長骨骨折で救急外来を受診した患者の急性疼痛管理における低用量ケタミンとオピオイドの比較
2022年4月19日 更新者：Paulina Sergot、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、長骨骨折患者の急性疼痛の治療のために救急部門でケタミン疼痛管理プロトコルを開始する可能性を確立し、ケタミン疼痛プロトコルの有効性を疼痛管理のためのボーラスモルヒネと比較することです。患者が救急部門に滞在してから最初の 6 時間。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長骨骨折、開放型または閉鎖型で ED を受診する患者。長骨骨折には、上腕骨、橈骨、尺骨、大腿骨、脛骨、腓骨が含まれます。
除外基準:
- -登録前にEDでモルヒネを受け取った
- -登録前にいつでもケタミンを受け取った
- グラスゴー昏睡度（GCS）15未満
- 他施設からの転入
- その他の中等度から重度の外傷
- ケタミンの禁忌
- 同意できない (挿管なし、気道の問題、血行動態の不安定性)
- 囚人
- 妊娠の疑いおよび/または確認
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミングループ
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ケタミン 0.3 mg/kg IV (最大 30 mg) の初回ボーラス投与、続いて 0.25 mg/kg/時 (最大 25 mg/kg/時) のケタミン注入を 6 時間または患者が救急科 (ED) を離れるまでのいずれか早い方.
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アクティブコンパレータ：オピオイド群
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モルヒネ 0.1 mg/kg (最大 8 mg) のボーラス投与を 2 時間ごとに 6 時間、または患者が ED を離れるまでのいずれか早い方で静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スコア（NPRS）によって評価される臨床的疼痛
時間枠：ベースライン
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NPRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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ベースライン
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数値疼痛評価スコア（NPRS）によって評価される臨床的疼痛
時間枠：薬の最初の投与の5分後
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NPRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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薬の最初の投与の5分後
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数値疼痛評価スコア（NPRS）によって評価される臨床的疼痛
時間枠：薬の最初の投与の10分後
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NPRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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薬の最初の投与の10分後
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数値疼痛評価スコア（NPRS）によって評価される臨床的疼痛
時間枠：薬の最初の投与の30分後
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NPRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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薬の最初の投与の30分後
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数値疼痛評価スコア（NPRS）によって評価される臨床的疼痛
時間枠：初回投与から60分後
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NPRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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初回投与から60分後
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数値疼痛評価スコア（NPRS）によって評価される臨床的疼痛
時間枠：薬の最初の投与の2時間後
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NPRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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薬の最初の投与の2時間後
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数値疼痛評価スコア（NPRS）によって評価される臨床的疼痛
時間枠：薬の最初の投与の3時間後
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NPRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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薬の最初の投与の3時間後
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数値疼痛評価スコア（NPRS）によって評価される臨床的疼痛
時間枠：薬の最初の投与の4時間後
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NPRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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薬の最初の投与の4時間後
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数値疼痛評価スコア（NPRS）によって評価される臨床的疼痛
時間枠：薬の最初の投与の5時間後
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NPRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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薬の最初の投与の5時間後
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数値疼痛評価スコア（NPRS）によって評価される臨床的疼痛
時間枠：薬の最初の投与の6時間後
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NPRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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薬の最初の投与の6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続パルスオキシメータで測定した低酸素エピソードの数
時間枠：薬の最初の投与の5分後
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低酸素エピソードは、連続パルス酸素濃度計で測定した末梢毛細血管酸素飽和度 (SPO2) が 90% 未満の場合に発生します。
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薬の最初の投与の5分後
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連続パルスオキシメータで測定した低酸素エピソードの数
時間枠：薬の最初の投与の10分後
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低酸素エピソードは、連続パルス酸素濃度計で測定した末梢毛細血管酸素飽和度 (SPO2) が 90% 未満の場合に発生します。
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薬の最初の投与の10分後
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連続パルスオキシメータで測定した低酸素エピソードの数
時間枠：薬の最初の投与の30分後
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低酸素エピソードは、連続パルス酸素濃度計で測定した末梢毛細血管酸素飽和度 (SPO2) が 90% 未満の場合に発生します。
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薬の最初の投与の30分後
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連続パルスオキシメータで測定した低酸素エピソードの数
時間枠：初回投与から60分後
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低酸素エピソードは、連続パルス酸素濃度計で測定した末梢毛細血管酸素飽和度 (SPO2) が 90% 未満の場合に発生します。
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初回投与から60分後
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連続パルスオキシメータで測定した低酸素エピソードの数
時間枠：薬の最初の投与の2時間後
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低酸素エピソードは、連続パルス酸素濃度計で測定した末梢毛細血管酸素飽和度 (SPO2) が 90% 未満の場合に発生します。
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薬の最初の投与の2時間後
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連続パルスオキシメータで測定した低酸素エピソードの数
時間枠：薬の最初の投与の3時間後
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低酸素エピソードは、連続パルス酸素濃度計で測定した末梢毛細血管酸素飽和度 (SPO2) が 90% 未満の場合に発生します。
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薬の最初の投与の3時間後
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連続パルスオキシメータで測定した低酸素エピソードの数
時間枠：薬の最初の投与の4時間後
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低酸素エピソードは、連続パルス酸素濃度計で測定した末梢毛細血管酸素飽和度 (SPO2) が 90% 未満の場合に発生します。
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薬の最初の投与の4時間後
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連続パルスオキシメータで測定した低酸素エピソードの数
時間枠：薬の最初の投与の5時間後
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低酸素エピソードは、連続パルス酸素濃度計で測定した末梢毛細血管酸素飽和度 (SPO2) が 90% 未満の場合に発生します。
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薬の最初の投与の5時間後
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連続パルスオキシメータで測定した低酸素エピソードの数
時間枠：薬の最初の投与の6時間後
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低酸素エピソードは、連続パルス酸素濃度計で測定した末梢毛細血管酸素飽和度 (SPO2) が 90% 未満の場合に発生します。
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薬の最初の投与の6時間後
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低血圧エピソードの数
時間枠：薬の最初の投与の5分後
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低血圧は、収縮期血圧 (SBP) が 100mmHg 未満の場合に発生します。
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薬の最初の投与の5分後
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低血圧エピソードの数
時間枠：薬の最初の投与の10分後
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低血圧は、収縮期血圧 (SBP) が 100mmHg 未満の場合に発生します。
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薬の最初の投与の10分後
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低血圧エピソードの数
時間枠：薬の最初の投与の30分後
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低血圧は、収縮期血圧 (SBP) が 100mmHg 未満の場合に発生します。
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薬の最初の投与の30分後
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低血圧エピソードの数
時間枠：初回投与から60分後
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低血圧は、収縮期血圧 (SBP) が 100mmHg 未満の場合に発生します。
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初回投与から60分後
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低血圧エピソードの数
時間枠：薬の最初の投与の2時間後
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低血圧は、収縮期血圧 (SBP) が 100mmHg 未満の場合に発生します。
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薬の最初の投与の2時間後
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低血圧エピソードの数
時間枠：薬の最初の投与の3時間後
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低血圧は、収縮期血圧 (SBP) が 100mmHg 未満の場合に発生します。
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薬の最初の投与の3時間後
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低血圧エピソードの数
時間枠：薬の最初の投与の4時間後
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低血圧は、収縮期血圧 (SBP) が 100mmHg 未満の場合に発生します。
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薬の最初の投与の4時間後
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低血圧エピソードの数
時間枠：薬の最初の投与の5時間後
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低血圧は、収縮期血圧 (SBP) が 100mmHg 未満の場合に発生します。
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薬の最初の投与の5時間後
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低血圧エピソードの数
時間枠：薬の最初の投与の6時間後
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低血圧は、収縮期血圧 (SBP) が 100mmHg 未満の場合に発生します。
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薬の最初の投与の6時間後
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) のスコア
時間枠：薬の最初の投与の5分後
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RASS は、+4 から -5 までの範囲の 10 段階の尺度であり、4 段階の不安または動揺 (+4 から +1)、1 段階は落ち着いた警戒状態 (0)、および 5 段階の鎮静状態 (- 1 から -5)。
+4 は非常に好戦的で暴力的な患者を表し、反対に -5 は、声や物理的な刺激に反応せず、覚醒できない患者を表します。
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薬の最初の投与の5分後
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) のスコア
時間枠：薬の最初の投与の10分後
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RASS は、+4 から -5 までの範囲の 10 段階の尺度であり、4 段階の不安または動揺 (+4 から +1)、1 段階は落ち着いた警戒状態 (0)、および 5 段階の鎮静状態 (- 1 から -5)。
+4 は非常に好戦的で暴力的な患者を表し、反対に -5 は、声や物理的な刺激に反応せず、覚醒できない患者を表します。
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薬の最初の投与の10分後
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) のスコア
時間枠：薬の最初の投与の30分後
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RASS は、+4 から -5 までの範囲の 10 段階の尺度であり、4 段階の不安または動揺 (+4 から +1)、1 段階は落ち着いた警戒状態 (0)、および 5 段階の鎮静状態 (- 1 から -5)。
+4 は非常に好戦的で暴力的な患者を表し、反対に -5 は、声や物理的な刺激に反応せず、覚醒できない患者を表します。
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薬の最初の投与の30分後
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) のスコア
時間枠：初回投与から60分後
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RASS は、+4 から -5 までの範囲の 10 段階の尺度であり、4 段階の不安または動揺 (+4 から +1)、1 段階は落ち着いた警戒状態 (0)、および 5 段階の鎮静状態 (- 1 から -5)。
+4 は非常に好戦的で暴力的な患者を表し、反対に -5 は、声や物理的な刺激に反応せず、覚醒できない患者を表します。
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初回投与から60分後
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) のスコア
時間枠：薬の最初の投与の2時間後
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RASS は、+4 から -5 までの範囲の 10 段階の尺度であり、4 段階の不安または動揺 (+4 から +1)、1 段階は落ち着いた警戒状態 (0)、および 5 段階の鎮静状態 (- 1 から -5)。
+4 は非常に好戦的で暴力的な患者を表し、反対に -5 は、声や物理的な刺激に反応せず、覚醒できない患者を表します。
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薬の最初の投与の2時間後
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) のスコア
時間枠：薬の最初の投与の3時間後
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RASS は、+4 から -5 までの範囲の 10 段階の尺度であり、4 段階の不安または動揺 (+4 から +1)、1 段階は落ち着いた警戒状態 (0)、および 5 段階の鎮静状態 (- 1 から -5)。
+4 は非常に好戦的で暴力的な患者を表し、反対に -5 は、声や物理的な刺激に反応せず、覚醒できない患者を表します。
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薬の最初の投与の3時間後
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) のスコア
時間枠：薬の最初の投与の4時間後
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RASS は、+4 から -5 までの範囲の 10 段階の尺度であり、4 段階の不安または動揺 (+4 から +1)、1 段階は落ち着いた警戒状態 (0)、および 5 段階の鎮静状態 (- 1 から -5)。
+4 は非常に好戦的で暴力的な患者を表し、反対に -5 は、声や物理的な刺激に反応せず、覚醒できない患者を表します。
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薬の最初の投与の4時間後
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) のスコア
時間枠：薬の最初の投与の5時間後
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RASS は、+4 から -5 までの範囲の 10 段階の尺度であり、4 段階の不安または動揺 (+4 から +1)、1 段階は落ち着いた警戒状態 (0)、および 5 段階の鎮静状態 (- 1 から -5)。
+4 は非常に好戦的で暴力的な患者を表し、反対に -5 は、声や物理的な刺激に反応せず、覚醒できない患者を表します。
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薬の最初の投与の5時間後
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) のスコア
時間枠：薬の最初の投与の6時間後
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RASS は、+4 から -5 までの範囲の 10 段階の尺度であり、4 段階の不安または動揺 (+4 から +1)、1 段階は落ち着いた警戒状態 (0)、および 5 段階の鎮静状態 (- 1 から -5)。
+4 は非常に好戦的で暴力的な患者を表し、反対に -5 は、声や物理的な刺激に反応せず、覚醒できない患者を表します。
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薬の最初の投与の6時間後
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レスキューオピオイド療法が必要な参加者の数
時間枠：投薬開始から治療終了まで（投薬開始から約6時間後）
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投薬開始から治療終了まで（投薬開始から約6時間後）
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覚醒現象および不快気分のためにケタミン群でレスキューベンゾジアゼピン療法を必要とする参加者の数
時間枠：投薬開始から治療終了まで（投薬開始から約6時間後）
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投薬開始から治療終了まで（投薬開始から約6時間後）
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副作用のある参加者の数
時間枠：投薬開始から治療終了まで（投薬開始から約6時間後）
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投薬開始から治療終了まで（投薬開始から約6時間後）
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鎮痛に対する患者の満足度
時間枠：治療終了時（初回投与から約6時間後）
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患者の満足度は、1 が非常に不満、5 が非常に満足の 5 段階で評価されます。
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治療終了時（初回投与から約6時間後）
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鎮痛に対する医師の満足度
時間枠：治療終了時（初回投与から約6時間後）
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医師の満足度は、1 が非常に不満、5 が非常に満足の 5 段階で評価されます。
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治療終了時（初回投与から約6時間後）
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鎮痛による看護満足度
時間枠：治療終了時（初回投与から約6時間後）
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看護の満足度は、1 が非常に不満、5 が非常に満足の 5 段階で評価されます。
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治療終了時（初回投与から約6時間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paulina Sergot, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月16日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-19-0580
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、急性の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了