Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lavdose ketamin med opioider i behandling av akutte smerter hos pasienter som oppsøker legevakten med lange benbrudd

19. april 2022 oppdatert av: Paulina Sergot, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne studien er å etablere muligheten for å igangsette en ketamin smertekontrollprotokoll i akuttmottaket for behandling av akutte smerter hos pasienter med lange benbrudd og å sammenligne effekten av ketaminsmerteprotokollen med bolusmorfin for smertekontroll i de første 6 timene med pasientopphold i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som presenterer seg til ED med lange benbrudd, åpne eller lukkede. Lange benbrudd inkluderer: humerus, radius, ulna, femur, tibia, fibula.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk morfin på akuttmottaket før innskrivning
  • Mottok ketamin når som helst før påmelding
  • Glasgow Coma Scale (GCS) mindre enn 15
  • Overført fra annet anlegg
  • Andre moderate til alvorlige traumeskader
  • Kontraindikasjon mot ketamin
  • Kan ikke samtykke (ingen intubasjon, luftveisproblemer, hemodynamisk ustabilitet)
  • Fanger
  • Mistenkt og/eller bekreftet graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamingruppen
Innledende bolus med ketamin 0,3 mg/kg IV (maksimalt 30 mg) etterfulgt av ketamininfusjon på 0,25 mg/kg/time (maksimalt 25 mg/kg/time) i 6 timer eller til pasienten forlater akuttmottaket (ED), avhengig av hva som inntreffer først .
Aktiv komparator: Opioidgruppe
Bolusdoser av morfin 0,1 mg/kg (maksimalt 8 mg) intravenøst ​​hver 2. time i 6 timer eller til pasienten forlater ED, avhengig av hva som inntreffer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk smerte vurdert av Numerisk smertevurderingsscore (NPRS)
Tidsramme: grunnlinje
Den totale NPRS-skåren varierer fra 0-10,0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
grunnlinje
Klinisk smerte vurdert av Numerisk smertevurderingsscore (NPRS)
Tidsramme: 5 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Den totale NPRS-skåren varierer fra 0-10,0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
5 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Klinisk smerte vurdert av Numerisk smertevurderingsscore (NPRS)
Tidsramme: 10 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Den totale NPRS-skåren varierer fra 0-10,0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
10 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Klinisk smerte vurdert av Numerisk smertevurderingsscore (NPRS)
Tidsramme: 30 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Den totale NPRS-skåren varierer fra 0-10,0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
30 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Klinisk smerte vurdert av Numerisk smertevurderingsscore (NPRS)
Tidsramme: 60 minutter etter den første administrasjonen av legemidlet
Den totale NPRS-skåren varierer fra 0-10,0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
60 minutter etter den første administrasjonen av legemidlet
Klinisk smerte vurdert av Numerisk smertevurderingsscore (NPRS)
Tidsramme: 2 timer etter første administrasjon av legemidlet
Den totale NPRS-skåren varierer fra 0-10,0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
2 timer etter første administrasjon av legemidlet
Klinisk smerte vurdert av Numerisk smertevurderingsscore (NPRS)
Tidsramme: 3 timer etter den første administrasjonen av legemidlet
Den totale NPRS-skåren varierer fra 0-10,0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
3 timer etter den første administrasjonen av legemidlet
Klinisk smerte vurdert av Numerisk smertevurderingsscore (NPRS)
Tidsramme: 4 timer etter første administrasjon av legemidlet
Den totale NPRS-skåren varierer fra 0-10,0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
4 timer etter første administrasjon av legemidlet
Klinisk smerte vurdert av Numerisk smertevurderingsscore (NPRS)
Tidsramme: 5 timer etter den første administrasjonen av legemidlet
Den totale NPRS-skåren varierer fra 0-10,0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
5 timer etter den første administrasjonen av legemidlet
Klinisk smerte vurdert av Numerisk smertevurderingsscore (NPRS)
Tidsramme: 6 timer etter førstegangs administrering av legemidlet
Den totale NPRS-skåren varierer fra 0-10,0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
6 timer etter førstegangs administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hypoksiske episoder målt med et kontinuerlig pulsoksymeter
Tidsramme: 5 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Hypoksiske episoder oppstår når perifer kapillær oksygenmetning (SPO2) er mindre enn 90 prosent målt med et kontinuerlig pulsoksymeter.
5 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Antall hypoksiske episoder målt med et kontinuerlig pulsoksymeter
Tidsramme: 10 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Hypoksiske episoder oppstår når perifer kapillær oksygenmetning (SPO2) er mindre enn 90 prosent målt med et kontinuerlig pulsoksymeter.
10 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Antall hypoksiske episoder målt med et kontinuerlig pulsoksymeter
Tidsramme: 30 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Hypoksiske episoder oppstår når perifer kapillær oksygenmetning (SPO2) er mindre enn 90 prosent målt med et kontinuerlig pulsoksymeter.
30 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Antall hypoksiske episoder målt med et kontinuerlig pulsoksymeter
Tidsramme: 60 minutter etter den første administrasjonen av legemidlet
Hypoksiske episoder oppstår når perifer kapillær oksygenmetning (SPO2) er mindre enn 90 prosent målt med et kontinuerlig pulsoksymeter.
60 minutter etter den første administrasjonen av legemidlet
Antall hypoksiske episoder målt med et kontinuerlig pulsoksymeter
Tidsramme: 2 timer etter første administrasjon av legemidlet
Hypoksiske episoder oppstår når perifer kapillær oksygenmetning (SPO2) er mindre enn 90 prosent målt med et kontinuerlig pulsoksymeter.
2 timer etter første administrasjon av legemidlet
Antall hypoksiske episoder målt med et kontinuerlig pulsoksymeter
Tidsramme: 3 timer etter den første administrasjonen av legemidlet
Hypoksiske episoder oppstår når perifer kapillær oksygenmetning (SPO2) er mindre enn 90 prosent målt med et kontinuerlig pulsoksymeter.
3 timer etter den første administrasjonen av legemidlet
Antall hypoksiske episoder målt med et kontinuerlig pulsoksymeter
Tidsramme: 4 timer etter første administrasjon av legemidlet
Hypoksiske episoder oppstår når perifer kapillær oksygenmetning (SPO2) er mindre enn 90 prosent målt med et kontinuerlig pulsoksymeter.
4 timer etter første administrasjon av legemidlet
Antall hypoksiske episoder målt med et kontinuerlig pulsoksymeter
Tidsramme: 5 timer etter den første administrasjonen av legemidlet
Hypoksiske episoder oppstår når perifer kapillær oksygenmetning (SPO2) er mindre enn 90 prosent målt med et kontinuerlig pulsoksymeter.
5 timer etter den første administrasjonen av legemidlet
Antall hypoksiske episoder målt med et kontinuerlig pulsoksymeter
Tidsramme: 6 timer etter førstegangs administrering av legemidlet
Hypoksiske episoder oppstår når perifer kapillær oksygenmetning (SPO2) er mindre enn 90 prosent målt med et kontinuerlig pulsoksymeter.
6 timer etter førstegangs administrering av legemidlet
Antall hypotensjonsepisoder
Tidsramme: 5 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Hypotensjon oppstår når systolisk blodtrykk (SBP) er mindre enn 100 mmHg
5 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Antall hypotensjonsepisoder
Tidsramme: 10 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Hypotensjon oppstår når systolisk blodtrykk (SBP) er mindre enn 100 mmHg
10 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Antall hypotensjonsepisoder
Tidsramme: 30 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Hypotensjon oppstår når systolisk blodtrykk (SBP) er mindre enn 100 mmHg
30 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Antall hypotensjonsepisoder
Tidsramme: 60 minutter etter den første administrasjonen av legemidlet
Hypotensjon oppstår når systolisk blodtrykk (SBP) er mindre enn 100 mmHg
60 minutter etter den første administrasjonen av legemidlet
Antall hypotensjonsepisoder
Tidsramme: 2 timer etter første administrasjon av legemidlet
Hypotensjon oppstår når systolisk blodtrykk (SBP) er mindre enn 100 mmHg
2 timer etter første administrasjon av legemidlet
Antall hypotensjonsepisoder
Tidsramme: 3 timer etter den første administrasjonen av legemidlet
Hypotensjon oppstår når systolisk blodtrykk (SBP) er mindre enn 100 mmHg
3 timer etter den første administrasjonen av legemidlet
Antall hypotensjonsepisoder
Tidsramme: 4 timer etter første administrasjon av legemidlet
Hypotensjon oppstår når systolisk blodtrykk (SBP) er mindre enn 100 mmHg
4 timer etter første administrasjon av legemidlet
Antall hypotensjonsepisoder
Tidsramme: 5 timer etter den første administrasjonen av legemidlet
Hypotensjon oppstår når systolisk blodtrykk (SBP) er mindre enn 100 mmHg
5 timer etter den første administrasjonen av legemidlet
Antall hypotensjonsepisoder
Tidsramme: 6 timer etter førstegangs administrering av legemidlet
Hypotensjon oppstår når systolisk blodtrykk (SBP) er mindre enn 100 mmHg
6 timer etter førstegangs administrering av legemidlet
Score på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 5 minutter etter første administrasjon av legemidlet
RASS er en 10-punkts skala fra +4 til -5, med fire nivåer av angst eller agitasjon (+4 til +1), ett nivå angir en rolig og våken tilstand (0), og 5 nivåer av sedasjon (- 1 til -5). +4 representerer en veldig stridbar, voldelig pasient, og på den andre ytterligheten representerer -5 en pasient som er uskadelig, uten respons på stemme eller fysisk stimulering.
5 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Score på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 10 minutter etter første administrasjon av legemidlet
RASS er en 10-punkts skala fra +4 til -5, med fire nivåer av angst eller agitasjon (+4 til +1), ett nivå angir en rolig og våken tilstand (0), og 5 nivåer av sedasjon (- 1 til -5). +4 representerer en veldig stridbar, voldelig pasient, og på den andre ytterligheten representerer -5 en pasient som er uskadelig, uten respons på stemme eller fysisk stimulering.
10 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Score på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 30 minutter etter første administrasjon av legemidlet
RASS er en 10-punkts skala fra +4 til -5, med fire nivåer av angst eller agitasjon (+4 til +1), ett nivå angir en rolig og våken tilstand (0), og 5 nivåer av sedasjon (- 1 til -5). +4 representerer en veldig stridbar, voldelig pasient, og på den andre ytterligheten representerer -5 en pasient som er uskadelig, uten respons på stemme eller fysisk stimulering.
30 minutter etter første administrasjon av legemidlet
Score på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 60 minutter etter den første administrasjonen av legemidlet
RASS er en 10-punkts skala fra +4 til -5, med fire nivåer av angst eller agitasjon (+4 til +1), ett nivå angir en rolig og våken tilstand (0), og 5 nivåer av sedasjon (- 1 til -5). +4 representerer en veldig stridbar, voldelig pasient, og på den andre ytterligheten representerer -5 en pasient som er uskadelig, uten respons på stemme eller fysisk stimulering.
60 minutter etter den første administrasjonen av legemidlet
Score på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 2 timer etter første administrasjon av legemidlet
RASS er en 10-punkts skala fra +4 til -5, med fire nivåer av angst eller agitasjon (+4 til +1), ett nivå angir en rolig og våken tilstand (0), og 5 nivåer av sedasjon (- 1 til -5). +4 representerer en veldig stridbar, voldelig pasient, og på den andre ytterligheten representerer -5 en pasient som er uskadelig, uten respons på stemme eller fysisk stimulering.
2 timer etter første administrasjon av legemidlet
Score på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 3 timer etter den første administrasjonen av legemidlet
RASS er en 10-punkts skala fra +4 til -5, med fire nivåer av angst eller agitasjon (+4 til +1), ett nivå angir en rolig og våken tilstand (0), og 5 nivåer av sedasjon (- 1 til -5). +4 representerer en veldig stridbar, voldelig pasient, og på den andre ytterligheten representerer -5 en pasient som er uskadelig, uten respons på stemme eller fysisk stimulering.
3 timer etter den første administrasjonen av legemidlet
Score på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 4 timer etter første administrasjon av legemidlet
RASS er en 10-punkts skala fra +4 til -5, med fire nivåer av angst eller agitasjon (+4 til +1), ett nivå angir en rolig og våken tilstand (0), og 5 nivåer av sedasjon (- 1 til -5). +4 representerer en veldig stridbar, voldelig pasient, og på den andre ytterligheten representerer -5 en pasient som er uskadelig, uten respons på stemme eller fysisk stimulering.
4 timer etter første administrasjon av legemidlet
Score på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 5 timer etter den første administrasjonen av legemidlet
RASS er en 10-punkts skala fra +4 til -5, med fire nivåer av angst eller agitasjon (+4 til +1), ett nivå angir en rolig og våken tilstand (0), og 5 nivåer av sedasjon (- 1 til -5). +4 representerer en veldig stridbar, voldelig pasient, og på den andre ytterligheten representerer -5 en pasient som er uskadelig, uten respons på stemme eller fysisk stimulering.
5 timer etter den første administrasjonen av legemidlet
Score på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 6 timer etter førstegangs administrering av legemidlet
RASS er en 10-punkts skala fra +4 til -5, med fire nivåer av angst eller agitasjon (+4 til +1), ett nivå angir en rolig og våken tilstand (0), og 5 nivåer av sedasjon (- 1 til -5). +4 representerer en veldig stridbar, voldelig pasient, og på den andre ytterligheten representerer -5 en pasient som er uskadelig, uten respons på stemme eller fysisk stimulering.
6 timer etter førstegangs administrering av legemidlet
Antall deltakere med behov for redningsopioidbehandling
Tidsramme: fra tidspunktet for den første administrasjonen av legemidlet til slutten av behandlingen (ca. 6 timer etter den første administrasjonen av legemidlet)
fra tidspunktet for den første administrasjonen av legemidlet til slutten av behandlingen (ca. 6 timer etter den første administrasjonen av legemidlet)
Antall deltakere med behov for redningsbenzodiazepinbehandling i ketamingruppen for fremvekstfenomen og dysfori
Tidsramme: fra tidspunktet for den første administrasjonen av legemidlet til slutten av behandlingen (ca. 6 timer etter den første administrasjonen av legemidlet)
fra tidspunktet for den første administrasjonen av legemidlet til slutten av behandlingen (ca. 6 timer etter den første administrasjonen av legemidlet)
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: fra tidspunktet for den første administrasjonen av legemidlet til slutten av behandlingen (ca. 6 timer etter den første administrasjonen av legemidlet)
fra tidspunktet for den første administrasjonen av legemidlet til slutten av behandlingen (ca. 6 timer etter den første administrasjonen av legemidlet)
Pasienttilfredshet med analgesi
Tidsramme: avsluttet behandling (ca. 6 timer etter førstegangs administrering av legemidlet)
Pasienttilfredsheten vil bli målt på en 5-punkts skala, hvor 1 er svært misfornøyd og 5 er svært fornøyd.
avsluttet behandling (ca. 6 timer etter førstegangs administrering av legemidlet)
Legetilfredshet med analgesi
Tidsramme: avsluttet behandling (ca. 6 timer etter førstegangs administrering av legemidlet)
Legetilfredshet vil bli målt på en 5-punkts skala, hvor 1 er svært misfornøyd og 5 er svært fornøyd.
avsluttet behandling (ca. 6 timer etter førstegangs administrering av legemidlet)
Sykepleietilfredshet med analgesi
Tidsramme: avsluttet behandling (ca. 6 timer etter førstegangs administrering av legemidlet)
Sykepleietilfredshet vil bli målt på en 5-punkts skala, hvor 1 er svært misfornøyd og 5 er svært fornøyd.
avsluttet behandling (ca. 6 timer etter førstegangs administrering av legemidlet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulina Sergot, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Ketamin

3
Abonnere