Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av lågdos ketamin med opioider vid behandling av akut smärta hos patienter som uppsöker akuten med långa benfrakturer

19 april 2022 uppdaterad av: Paulina Sergot, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att initiera ett smärtkontrollprotokoll för ketamin på akutmottagningen för behandling av akut smärta hos patienter med långa benfrakturer och att jämföra effekten av smärtprotokollet för ketamin med bolusmorfin för smärtkontroll i de första 6 timmarna av patientens vistelse på akutmottagningen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som presenterar sig på akuten med lång benfraktur, öppen eller stängd. Långa benfrakturer inkluderar: humerus, radius, ulna, femur, tibia, fibula.

Exklusions kriterier:

  • Fick morfin på akuten innan inskrivningen
  • Fick ketamin när som helst före registreringen
  • Glasgow Coma Scale (GCS) mindre än 15
  • Överförd från annan anläggning
  • Andra måttliga till svåra traumaskador
  • Kontraindikation mot ketamin
  • Kan inte samtycka (ingen intubation, luftvägsproblem, hemodynamisk instabilitet)
  • Fångar
  • Misstänkt och/eller bekräftad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamingruppen
Läkemedel: Ketamin
Initial bolus av ketamin 0,3 mg/kg IV (högst 30 mg) följt av ketamininfusion av 0,25 mg/kg/timme (högst 25 mg/kg/timme) i 6 timmar eller tills patienten lämnar akutmottagningen (ED), beroende på vilket som inträffar först .
Aktiv komparator: Opioidgrupp
Läkemedel: Morfin
Bolusdoser av morfin 0,1 mg/kg (max 8 mg) intravenöst varannan timme i 6 timmar eller tills patienten lämnar ED, beroende på vilket som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk smärta bedömd med numerisk smärtvärdering (NPRS)
Tidsram: baslinje
NPRS totalpoäng varierar från 0-10,0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
baslinje
Klinisk smärta bedömd med numerisk smärtvärdering (NPRS)
Tidsram: 5 minuter efter initial administrering av läkemedlet
NPRS totalpoäng varierar från 0-10,0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
5 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Klinisk smärta bedömd med numerisk smärtvärdering (NPRS)
Tidsram: 10 minuter efter initial administrering av läkemedlet
NPRS totalpoäng varierar från 0-10,0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
10 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Klinisk smärta bedömd med numerisk smärtvärdering (NPRS)
Tidsram: 30 minuter efter initial administrering av läkemedlet
NPRS totalpoäng varierar från 0-10,0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
30 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Klinisk smärta bedömd med numerisk smärtvärdering (NPRS)
Tidsram: 60 minuter efter initial administrering av läkemedlet
NPRS totalpoäng varierar från 0-10,0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
60 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Klinisk smärta bedömd med numerisk smärtvärdering (NPRS)
Tidsram: 2 timmar efter initial administrering av läkemedlet
NPRS totalpoäng varierar från 0-10,0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
2 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Klinisk smärta bedömd med numerisk smärtvärdering (NPRS)
Tidsram: 3 timmar efter initial administrering av läkemedlet
NPRS totalpoäng varierar från 0-10,0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
3 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Klinisk smärta bedömd med numerisk smärtvärdering (NPRS)
Tidsram: 4 timmar efter initial administrering av läkemedlet
NPRS totalpoäng varierar från 0-10,0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
4 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Klinisk smärta bedömd med numerisk smärtvärdering (NPRS)
Tidsram: 5 timmar efter initial administrering av läkemedlet
NPRS totalpoäng varierar från 0-10,0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
5 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Klinisk smärta bedömd med numerisk smärtvärdering (NPRS)
Tidsram: 6 timmar efter initial administrering av läkemedlet
NPRS totalpoäng varierar från 0-10,0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
6 timmar efter initial administrering av läkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hypoxiska episoder mätt med en kontinuerlig pulsoximeter
Tidsram: 5 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Hypoxiska episoder inträffar när perifer kapillär syremättnad (SPO2) är mindre än 90 procent mätt med en kontinuerlig pulsoximeter.
5 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypoxiska episoder mätt med en kontinuerlig pulsoximeter
Tidsram: 10 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Hypoxiska episoder inträffar när perifer kapillär syremättnad (SPO2) är mindre än 90 procent mätt med en kontinuerlig pulsoximeter.
10 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypoxiska episoder mätt med en kontinuerlig pulsoximeter
Tidsram: 30 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Hypoxiska episoder inträffar när perifer kapillär syremättnad (SPO2) är mindre än 90 procent mätt med en kontinuerlig pulsoximeter.
30 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypoxiska episoder mätt med en kontinuerlig pulsoximeter
Tidsram: 60 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Hypoxiska episoder inträffar när perifer kapillär syremättnad (SPO2) är mindre än 90 procent mätt med en kontinuerlig pulsoximeter.
60 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypoxiska episoder mätt med en kontinuerlig pulsoximeter
Tidsram: 2 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Hypoxiska episoder inträffar när perifer kapillär syremättnad (SPO2) är mindre än 90 procent mätt med en kontinuerlig pulsoximeter.
2 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypoxiska episoder mätt med en kontinuerlig pulsoximeter
Tidsram: 3 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Hypoxiska episoder inträffar när perifer kapillär syremättnad (SPO2) är mindre än 90 procent mätt med en kontinuerlig pulsoximeter.
3 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypoxiska episoder mätt med en kontinuerlig pulsoximeter
Tidsram: 4 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Hypoxiska episoder inträffar när perifer kapillär syremättnad (SPO2) är mindre än 90 procent mätt med en kontinuerlig pulsoximeter.
4 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypoxiska episoder mätt med en kontinuerlig pulsoximeter
Tidsram: 5 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Hypoxiska episoder inträffar när perifer kapillär syremättnad (SPO2) är mindre än 90 procent mätt med en kontinuerlig pulsoximeter.
5 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypoxiska episoder mätt med en kontinuerlig pulsoximeter
Tidsram: 6 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Hypoxiska episoder inträffar när perifer kapillär syremättnad (SPO2) är mindre än 90 procent mätt med en kontinuerlig pulsoximeter.
6 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypotoniepisoder
Tidsram: 5 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Hypotension uppstår när systoliskt blodtryck (SBP) är mindre än 100 mmHg
5 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypotoniepisoder
Tidsram: 10 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Hypotension uppstår när systoliskt blodtryck (SBP) är mindre än 100 mmHg
10 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypotoniepisoder
Tidsram: 30 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Hypotension uppstår när systoliskt blodtryck (SBP) är mindre än 100 mmHg
30 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypotoniepisoder
Tidsram: 60 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Hypotension uppstår när systoliskt blodtryck (SBP) är mindre än 100 mmHg
60 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypotoniepisoder
Tidsram: 2 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Hypotension uppstår när systoliskt blodtryck (SBP) är mindre än 100 mmHg
2 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypotoniepisoder
Tidsram: 3 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Hypotension uppstår när systoliskt blodtryck (SBP) är mindre än 100 mmHg
3 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypotoniepisoder
Tidsram: 4 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Hypotension uppstår när systoliskt blodtryck (SBP) är mindre än 100 mmHg
4 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypotoniepisoder
Tidsram: 5 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Hypotension uppstår när systoliskt blodtryck (SBP) är mindre än 100 mmHg
5 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Antal hypotoniepisoder
Tidsram: 6 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Hypotension uppstår när systoliskt blodtryck (SBP) är mindre än 100 mmHg
6 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Betyg på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 5 minuter efter initial administrering av läkemedlet
RASS är en 10-gradig skala som sträcker sig från +4 till -5, med fyra nivåer av ångest eller agitation (+4 till +1), en nivå som anger ett lugnt och alert tillstånd (0), och 5 nivåer av sedering (- 1 till -5). +4 representerar en mycket stridbar, våldsam patient, och å den andra ytterligheten representerar -5 en patient som är ohälsosam, utan svar på röst eller fysisk stimulering.
5 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Betyg på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 10 minuter efter initial administrering av läkemedlet
RASS är en 10-gradig skala som sträcker sig från +4 till -5, med fyra nivåer av ångest eller agitation (+4 till +1), en nivå som anger ett lugnt och alert tillstånd (0), och 5 nivåer av sedering (- 1 till -5). +4 representerar en mycket stridbar, våldsam patient, och å den andra ytterligheten representerar -5 en patient som är ohälsosam, utan svar på röst eller fysisk stimulering.
10 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Betyg på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 30 minuter efter initial administrering av läkemedlet
RASS är en 10-gradig skala som sträcker sig från +4 till -5, med fyra nivåer av ångest eller agitation (+4 till +1), en nivå som anger ett lugnt och alert tillstånd (0), och 5 nivåer av sedering (- 1 till -5). +4 representerar en mycket stridbar, våldsam patient, och å den andra ytterligheten representerar -5 en patient som är ohälsosam, utan svar på röst eller fysisk stimulering.
30 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Betyg på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 60 minuter efter initial administrering av läkemedlet
RASS är en 10-gradig skala som sträcker sig från +4 till -5, med fyra nivåer av ångest eller agitation (+4 till +1), en nivå som anger ett lugnt och alert tillstånd (0), och 5 nivåer av sedering (- 1 till -5). +4 representerar en mycket stridbar, våldsam patient, och å den andra ytterligheten representerar -5 en patient som är ohälsosam, utan svar på röst eller fysisk stimulering.
60 minuter efter initial administrering av läkemedlet
Betyg på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 2 timmar efter initial administrering av läkemedlet
RASS är en 10-gradig skala som sträcker sig från +4 till -5, med fyra nivåer av ångest eller agitation (+4 till +1), en nivå som anger ett lugnt och alert tillstånd (0), och 5 nivåer av sedering (- 1 till -5). +4 representerar en mycket stridbar, våldsam patient, och å den andra ytterligheten representerar -5 en patient som är ohälsosam, utan svar på röst eller fysisk stimulering.
2 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Betyg på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 3 timmar efter initial administrering av läkemedlet
RASS är en 10-gradig skala som sträcker sig från +4 till -5, med fyra nivåer av ångest eller agitation (+4 till +1), en nivå som anger ett lugnt och alert tillstånd (0), och 5 nivåer av sedering (- 1 till -5). +4 representerar en mycket stridbar, våldsam patient, och å den andra ytterligheten representerar -5 en patient som är ohälsosam, utan svar på röst eller fysisk stimulering.
3 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Betyg på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 4 timmar efter initial administrering av läkemedlet
RASS är en 10-gradig skala som sträcker sig från +4 till -5, med fyra nivåer av ångest eller agitation (+4 till +1), en nivå som anger ett lugnt och alert tillstånd (0), och 5 nivåer av sedering (- 1 till -5). +4 representerar en mycket stridbar, våldsam patient, och å den andra ytterligheten representerar -5 en patient som är ohälsosam, utan svar på röst eller fysisk stimulering.
4 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Betyg på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 5 timmar efter initial administrering av läkemedlet
RASS är en 10-gradig skala som sträcker sig från +4 till -5, med fyra nivåer av ångest eller agitation (+4 till +1), en nivå som anger ett lugnt och alert tillstånd (0), och 5 nivåer av sedering (- 1 till -5). +4 representerar en mycket stridbar, våldsam patient, och å den andra ytterligheten representerar -5 en patient som är ohälsosam, utan svar på röst eller fysisk stimulering.
5 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Betyg på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 6 timmar efter initial administrering av läkemedlet
RASS är en 10-gradig skala som sträcker sig från +4 till -5, med fyra nivåer av ångest eller agitation (+4 till +1), en nivå som anger ett lugnt och alert tillstånd (0), och 5 nivåer av sedering (- 1 till -5). +4 representerar en mycket stridbar, våldsam patient, och å den andra ytterligheten representerar -5 en patient som är ohälsosam, utan svar på röst eller fysisk stimulering.
6 timmar efter initial administrering av läkemedlet
Antal deltagare med behov av räddningsopioidbehandling
Tidsram: från tidpunkten för den första administreringen av läkemedlet till slutet av behandlingen (ca 6 timmar efter den initiala administreringen av läkemedlet)
från tidpunkten för den första administreringen av läkemedlet till slutet av behandlingen (ca 6 timmar efter den initiala administreringen av läkemedlet)
Antal deltagare med behov av räddningsbensodiazepinterapi i ketamingruppen för uppkomstfenomen och dysfori
Tidsram: från tidpunkten för den första administreringen av läkemedlet till slutet av behandlingen (ca 6 timmar efter den initiala administreringen av läkemedlet)
från tidpunkten för den första administreringen av läkemedlet till slutet av behandlingen (ca 6 timmar efter den initiala administreringen av läkemedlet)
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: från tidpunkten för den första administreringen av läkemedlet till slutet av behandlingen (ca 6 timmar efter den initiala administreringen av läkemedlet)
från tidpunkten för den första administreringen av läkemedlet till slutet av behandlingen (ca 6 timmar efter den initiala administreringen av läkemedlet)
Patientnöjdhet med analgesi
Tidsram: avslutad behandling (cirka 6 timmar efter initial administrering av läkemedlet)
Patientnöjdheten kommer att mätas på en 5-gradig skala, där 1 är mycket missnöjd och 5 är mycket nöjd.
avslutad behandling (cirka 6 timmar efter initial administrering av läkemedlet)
Läkarens tillfredsställelse med analgesi
Tidsram: avslutad behandling (cirka 6 timmar efter initial administrering av läkemedlet)
Läkartillfredsställelse kommer att mätas på en 5-gradig skala, där 1 är mycket missnöjd och 5 är mycket nöjd.
avslutad behandling (cirka 6 timmar efter initial administrering av läkemedlet)
Omvårdnad tillfredsställelse med analgesi
Tidsram: avslutad behandling (cirka 6 timmar efter initial administrering av läkemedlet)
Omvårdnadsnöjdhet kommer att mätas på en 5-gradig skala, där 1 är mycket missnöjd och 5 är mycket nöjd.
avslutad behandling (cirka 6 timmar efter initial administrering av läkemedlet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Paulina Sergot, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-19-0580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera