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Confronto tra ketamina a basso dosaggio e oppioidi nella gestione del dolore acuto nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con fratture delle ossa lunghe

19 aprile 2022 aggiornato da: Paulina Sergot, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è stabilire la fattibilità dell'avvio di un protocollo di controllo del dolore con ketamina nel dipartimento di emergenza per il trattamento del dolore acuto in pazienti con fratture ossee lunghe e confrontare l'efficacia del protocollo del dolore con ketamina rispetto al bolo di morfina per il controllo del dolore in le prime 6 ore di permanenza del paziente in Pronto Soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che si presentano al pronto soccorso con fratture delle ossa lunghe, aperte o chiuse. Le fratture delle ossa lunghe includono: omero, radio, ulna, femore, tibia, perone.

Criteri di esclusione:

  • Morfina ricevuta nell'ED prima dell'arruolamento
  • Ha ricevuto ketamina in qualsiasi momento prima dell'iscrizione
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) inferiore a 15
  • Trasferito da altra struttura
  • Altre lesioni traumatiche da moderate a gravi
  • Controindicazione alla ketamina
  • Non può acconsentire (nessuna intubazione, problemi alle vie aeree, instabilità emodinamica)
  • Prigionieri
  • Gravidanza sospetta e/o confermata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ketamina
Droga: Ketamina
Bolo iniziale di ketamina 0,3 mg/kg EV (massimo 30 mg) seguito da infusione di ketamina di 0,25 mg/kg/ora (massimo 25 mg/kg/ora) per 6 ore o fino a quando il paziente non lascia il pronto soccorso (DE), a seconda di quale condizione si verifica per prima .
Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi
Droga: Morfina
Dosi in bolo di morfina 0,1 mg/kg (massimo 8 mg) per via endovenosa ogni 2 ore per 6 ore o fino a quando il paziente lascia il pronto soccorso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore clinico valutato dal punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: linea di base
Il punteggio totale NPRS varia da 0 a 10, 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
linea di base
Dolore clinico valutato dal punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Il punteggio totale NPRS varia da 0 a 10, 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
5 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Dolore clinico valutato dal punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Il punteggio totale NPRS varia da 0 a 10, 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
10 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Dolore clinico valutato dal punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Il punteggio totale NPRS varia da 0 a 10, 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
30 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Dolore clinico valutato dal punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Il punteggio totale NPRS varia da 0 a 10, 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
60 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Dolore clinico valutato dal punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Il punteggio totale NPRS varia da 0 a 10, 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
2 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Dolore clinico valutato dal punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 3 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Il punteggio totale NPRS varia da 0 a 10, 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
3 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Dolore clinico valutato dal punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Il punteggio totale NPRS varia da 0 a 10, 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
4 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Dolore clinico valutato dal punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 5 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Il punteggio totale NPRS varia da 0 a 10, 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
5 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Dolore clinico valutato dal punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Il punteggio totale NPRS varia da 0 a 10, 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
6 ore dopo la prima somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi ipossici misurati con un pulsossimetro continuo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Gli episodi ipossici si verificano quando la saturazione di ossigeno capillare periferico (SPO2) è inferiore al 90% misurata da un pulsossimetro continuo.
5 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Numero di episodi ipossici misurati con un pulsossimetro continuo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Gli episodi ipossici si verificano quando la saturazione di ossigeno capillare periferico (SPO2) è inferiore al 90% misurata da un pulsossimetro continuo.
10 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Numero di episodi ipossici misurati con un pulsossimetro continuo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Gli episodi ipossici si verificano quando la saturazione di ossigeno capillare periferico (SPO2) è inferiore al 90% misurata da un pulsossimetro continuo.
30 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Numero di episodi ipossici misurati con un pulsossimetro continuo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Gli episodi ipossici si verificano quando la saturazione di ossigeno capillare periferico (SPO2) è inferiore al 90% misurata da un pulsossimetro continuo.
60 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Numero di episodi ipossici misurati con un pulsossimetro continuo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Gli episodi ipossici si verificano quando la saturazione di ossigeno capillare periferico (SPO2) è inferiore al 90% misurata da un pulsossimetro continuo.
2 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di episodi ipossici misurati con un pulsossimetro continuo
Lasso di tempo: 3 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Gli episodi ipossici si verificano quando la saturazione di ossigeno capillare periferico (SPO2) è inferiore al 90% misurata da un pulsossimetro continuo.
3 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di episodi ipossici misurati con un pulsossimetro continuo
Lasso di tempo: 4 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Gli episodi ipossici si verificano quando la saturazione di ossigeno capillare periferico (SPO2) è inferiore al 90% misurata da un pulsossimetro continuo.
4 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di episodi ipossici misurati con un pulsossimetro continuo
Lasso di tempo: 5 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Gli episodi ipossici si verificano quando la saturazione di ossigeno capillare periferico (SPO2) è inferiore al 90% misurata da un pulsossimetro continuo.
5 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di episodi ipossici misurati con un pulsossimetro continuo
Lasso di tempo: 6 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Gli episodi ipossici si verificano quando la saturazione di ossigeno capillare periferico (SPO2) è inferiore al 90% misurata da un pulsossimetro continuo.
6 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
L'ipotensione si verifica quando la pressione arteriosa sistolica (SBP) è inferiore a 100 mmHg
5 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
L'ipotensione si verifica quando la pressione arteriosa sistolica (SBP) è inferiore a 100 mmHg
10 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
L'ipotensione si verifica quando la pressione arteriosa sistolica (SBP) è inferiore a 100 mmHg
30 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
L'ipotensione si verifica quando la pressione arteriosa sistolica (SBP) è inferiore a 100 mmHg
60 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
L'ipotensione si verifica quando la pressione arteriosa sistolica (SBP) è inferiore a 100 mmHg
2 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 3 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
L'ipotensione si verifica quando la pressione arteriosa sistolica (SBP) è inferiore a 100 mmHg
3 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 4 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
L'ipotensione si verifica quando la pressione arteriosa sistolica (SBP) è inferiore a 100 mmHg
4 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 5 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
L'ipotensione si verifica quando la pressione arteriosa sistolica (SBP) è inferiore a 100 mmHg
5 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 6 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
L'ipotensione si verifica quando la pressione arteriosa sistolica (SBP) è inferiore a 100 mmHg
6 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Punteggio sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Il RASS è una scala a 10 punti che va da +4 a -5, con quattro livelli di ansia o agitazione (da +4 a +1), un livello che denota uno stato di calma e allerta (0) e 5 livelli di sedazione (- da 1 a -5). +4 rappresenta un paziente molto combattivo e violento, e all'altro estremo -5 rappresenta un paziente che non è svegliabile, senza risposta alla voce o alla stimolazione fisica.
5 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Punteggio sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Il RASS è una scala a 10 punti che va da +4 a -5, con quattro livelli di ansia o agitazione (da +4 a +1), un livello che denota uno stato di calma e allerta (0) e 5 livelli di sedazione (- da 1 a -5). +4 rappresenta un paziente molto combattivo e violento, e all'altro estremo -5 rappresenta un paziente che non è svegliabile, senza risposta alla voce o alla stimolazione fisica.
10 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Punteggio sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Il RASS è una scala a 10 punti che va da +4 a -5, con quattro livelli di ansia o agitazione (da +4 a +1), un livello che denota uno stato di calma e allerta (0) e 5 livelli di sedazione (- da 1 a -5). +4 rappresenta un paziente molto combattivo e violento, e all'altro estremo -5 rappresenta un paziente che non è svegliabile, senza risposta alla voce o alla stimolazione fisica.
30 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Punteggio sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Il RASS è una scala a 10 punti che va da +4 a -5, con quattro livelli di ansia o agitazione (da +4 a +1), un livello che denota uno stato di calma e allerta (0) e 5 livelli di sedazione (- da 1 a -5). +4 rappresenta un paziente molto combattivo e violento, e all'altro estremo -5 rappresenta un paziente che non è svegliabile, senza risposta alla voce o alla stimolazione fisica.
60 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Punteggio sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Il RASS è una scala a 10 punti che va da +4 a -5, con quattro livelli di ansia o agitazione (da +4 a +1), un livello che denota uno stato di calma e allerta (0) e 5 livelli di sedazione (- da 1 a -5). +4 rappresenta un paziente molto combattivo e violento, e all'altro estremo -5 rappresenta un paziente che non è svegliabile, senza risposta alla voce o alla stimolazione fisica.
2 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Punteggio sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 3 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Il RASS è una scala a 10 punti che va da +4 a -5, con quattro livelli di ansia o agitazione (da +4 a +1), un livello che denota uno stato di calma e allerta (0) e 5 livelli di sedazione (- da 1 a -5). +4 rappresenta un paziente molto combattivo e violento, e all'altro estremo -5 rappresenta un paziente che non è svegliabile, senza risposta alla voce o alla stimolazione fisica.
3 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Punteggio sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Il RASS è una scala a 10 punti che va da +4 a -5, con quattro livelli di ansia o agitazione (da +4 a +1), un livello che denota uno stato di calma e allerta (0) e 5 livelli di sedazione (- da 1 a -5). +4 rappresenta un paziente molto combattivo e violento, e all'altro estremo -5 rappresenta un paziente che non è svegliabile, senza risposta alla voce o alla stimolazione fisica.
4 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Punteggio sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 5 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Il RASS è una scala a 10 punti che va da +4 a -5, con quattro livelli di ansia o agitazione (da +4 a +1), un livello che denota uno stato di calma e allerta (0) e 5 livelli di sedazione (- da 1 a -5). +4 rappresenta un paziente molto combattivo e violento, e all'altro estremo -5 rappresenta un paziente che non è svegliabile, senza risposta alla voce o alla stimolazione fisica.
5 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Punteggio sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Il RASS è una scala a 10 punti che va da +4 a -5, con quattro livelli di ansia o agitazione (da +4 a +1), un livello che denota uno stato di calma e allerta (0) e 5 livelli di sedazione (- da 1 a -5). +4 rappresenta un paziente molto combattivo e violento, e all'altro estremo -5 rappresenta un paziente che non è svegliabile, senza risposta alla voce o alla stimolazione fisica.
6 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con necessità di terapia di salvataggio con oppioidi
Lasso di tempo: dal momento della somministrazione iniziale del farmaco alla fine del trattamento (circa 6 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco)
dal momento della somministrazione iniziale del farmaco alla fine del trattamento (circa 6 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco)
Numero di partecipanti con necessità di terapia benzodiazepinica di salvataggio nel gruppo ketamina per fenomeno di emergenza e disforia
Lasso di tempo: dal momento della somministrazione iniziale del farmaco alla fine del trattamento (circa 6 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco)
dal momento della somministrazione iniziale del farmaco alla fine del trattamento (circa 6 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco)
Numero di partecipanti con reazioni avverse
Lasso di tempo: dal momento della somministrazione iniziale del farmaco alla fine del trattamento (circa 6 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco)
dal momento della somministrazione iniziale del farmaco alla fine del trattamento (circa 6 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco)
Soddisfazione del paziente con l'analgesia
Lasso di tempo: fine del trattamento (circa 6 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco)
La soddisfazione del paziente sarà misurata su una scala a 5 punti, con 1 molto insoddisfatto e 5 molto soddisfatto.
fine del trattamento (circa 6 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco)
Soddisfazione del medico per l'analgesia
Lasso di tempo: fine del trattamento (circa 6 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco)
La soddisfazione del medico sarà misurata su una scala a 5 punti, con 1 molto insoddisfatto e 5 molto soddisfatto.
fine del trattamento (circa 6 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco)
Soddisfazione infermieristica con l'analgesia
Lasso di tempo: fine del trattamento (circa 6 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco)
La soddisfazione infermieristica sarà misurata su una scala a 5 punti, con 1 molto insoddisfatto e 5 molto soddisfatto.
fine del trattamento (circa 6 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulina Sergot, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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