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Comparação de baixa dose de cetamina com opioides no manejo da dor aguda em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com fraturas de ossos longos

19 de abril de 2022 atualizado por: Paulina Sergot, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade de iniciar um protocolo de controle da dor com cetamina no departamento de emergência para o tratamento de dor aguda em pacientes com fraturas de ossos longos e comparar a eficácia do protocolo de dor com cetamina em bolus de morfina para controle da dor em nas primeiras 6 horas de permanência do paciente no pronto-socorro.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que chegam ao pronto-socorro com fratura de osso longo, aberta ou fechada. As fraturas de osso longo incluem: úmero, rádio, ulna, fêmur, tíbia, fíbula.

Critério de exclusão:

  • Morfina recebida no ED antes da inscrição
  • Recebeu cetamina a qualquer momento antes da inscrição
  • Escala de Coma de Glasgow (GCS) inferior a 15
  • Transferido de outra instalação
  • Outras lesões traumáticas moderadas a graves
  • Contra-indicação à cetamina
  • Não pode consentir (sem intubação, problemas nas vias aéreas, instabilidade hemodinâmica)
  • Prisioneiros
  • Gravidez suspeita e/ou confirmada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Cetamina
Medicamento: Cetamina
Bolus inicial de cetamina 0,3 mg/kg IV (máximo de 30 mg) seguido de infusão de cetamina de 0,25 mg/kg/h (máximo de 25 mg/kg/h) por 6 horas ou até que o paciente deixe o departamento de emergência (DE), o que ocorrer primeiro .
Comparador Ativo: Grupo de opioides
Medicamento: Morfina
Doses em bolus de morfina 0,1 mg/kg (máximo de 8 mg) por via intravenosa a cada 2 horas por 6 horas ou até que o paciente saia do pronto-socorro, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor clínica conforme avaliada pela pontuação de avaliação numérica da dor (NPRS)
Prazo: linha de base
A pontuação total do NPRS varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
linha de base
Dor clínica conforme avaliada pela pontuação de avaliação numérica da dor (NPRS)
Prazo: 5 minutos após a administração inicial do fármaco
A pontuação total do NPRS varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
5 minutos após a administração inicial do fármaco
Dor clínica conforme avaliada pela pontuação de avaliação numérica da dor (NPRS)
Prazo: 10 minutos após a administração inicial da droga
A pontuação total do NPRS varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
10 minutos após a administração inicial da droga
Dor clínica conforme avaliada pela pontuação de avaliação numérica da dor (NPRS)
Prazo: 30 minutos após a administração inicial da droga
A pontuação total do NPRS varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
30 minutos após a administração inicial da droga
Dor clínica conforme avaliada pela pontuação de avaliação numérica da dor (NPRS)
Prazo: 60 minutos após a administração inicial da droga
A pontuação total do NPRS varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
60 minutos após a administração inicial da droga
Dor clínica conforme avaliada pela pontuação de avaliação numérica da dor (NPRS)
Prazo: 2 horas após a administração inicial do fármaco
A pontuação total do NPRS varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
2 horas após a administração inicial do fármaco
Dor clínica conforme avaliada pela pontuação de avaliação numérica da dor (NPRS)
Prazo: 3 horas após a administração inicial do fármaco
A pontuação total do NPRS varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
3 horas após a administração inicial do fármaco
Dor clínica conforme avaliada pela pontuação de avaliação numérica da dor (NPRS)
Prazo: 4 horas após a administração inicial do fármaco
A pontuação total do NPRS varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
4 horas após a administração inicial do fármaco
Dor clínica conforme avaliada pela pontuação de avaliação numérica da dor (NPRS)
Prazo: 5 horas após a administração inicial do fármaco
A pontuação total do NPRS varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
5 horas após a administração inicial do fármaco
Dor clínica conforme avaliada pela pontuação de avaliação numérica da dor (NPRS)
Prazo: 6 horas após a administração inicial do fármaco
A pontuação total do NPRS varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
6 horas após a administração inicial do fármaco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de hipóxia medidos com um oxímetro de pulso contínuo
Prazo: 5 minutos após a administração inicial do fármaco
Os episódios de hipóxia ocorrem quando a saturação de oxigênio capilar periférico (SPO2) é inferior a 90 por cento medida por um oxímetro de pulso contínuo.
5 minutos após a administração inicial do fármaco
Número de episódios de hipóxia medidos com um oxímetro de pulso contínuo
Prazo: 10 minutos após a administração inicial da droga
Os episódios de hipóxia ocorrem quando a saturação de oxigênio capilar periférico (SPO2) é inferior a 90 por cento medida por um oxímetro de pulso contínuo.
10 minutos após a administração inicial da droga
Número de episódios de hipóxia medidos com um oxímetro de pulso contínuo
Prazo: 30 minutos após a administração inicial da droga
Os episódios de hipóxia ocorrem quando a saturação de oxigênio capilar periférico (SPO2) é inferior a 90 por cento medida por um oxímetro de pulso contínuo.
30 minutos após a administração inicial da droga
Número de episódios de hipóxia medidos com um oxímetro de pulso contínuo
Prazo: 60 minutos após a administração inicial da droga
Os episódios de hipóxia ocorrem quando a saturação de oxigênio capilar periférico (SPO2) é inferior a 90 por cento medida por um oxímetro de pulso contínuo.
60 minutos após a administração inicial da droga
Número de episódios de hipóxia medidos com um oxímetro de pulso contínuo
Prazo: 2 horas após a administração inicial do fármaco
Os episódios de hipóxia ocorrem quando a saturação de oxigênio capilar periférico (SPO2) é inferior a 90 por cento medida por um oxímetro de pulso contínuo.
2 horas após a administração inicial do fármaco
Número de episódios de hipóxia medidos com um oxímetro de pulso contínuo
Prazo: 3 horas após a administração inicial do fármaco
Os episódios de hipóxia ocorrem quando a saturação de oxigênio capilar periférico (SPO2) é inferior a 90 por cento medida por um oxímetro de pulso contínuo.
3 horas após a administração inicial do fármaco
Número de episódios de hipóxia medidos com um oxímetro de pulso contínuo
Prazo: 4 horas após a administração inicial do fármaco
Os episódios de hipóxia ocorrem quando a saturação de oxigênio capilar periférico (SPO2) é inferior a 90 por cento medida por um oxímetro de pulso contínuo.
4 horas após a administração inicial do fármaco
Número de episódios de hipóxia medidos com um oxímetro de pulso contínuo
Prazo: 5 horas após a administração inicial do fármaco
Os episódios de hipóxia ocorrem quando a saturação de oxigênio capilar periférico (SPO2) é inferior a 90 por cento medida por um oxímetro de pulso contínuo.
5 horas após a administração inicial do fármaco
Número de episódios de hipóxia medidos com um oxímetro de pulso contínuo
Prazo: 6 horas após a administração inicial do fármaco
Os episódios de hipóxia ocorrem quando a saturação de oxigênio capilar periférico (SPO2) é inferior a 90 por cento medida por um oxímetro de pulso contínuo.
6 horas após a administração inicial do fármaco
Número de episódios de hipotensão
Prazo: 5 minutos após a administração inicial do fármaco
A hipotensão ocorre quando a pressão arterial sistólica (PAS) é inferior a 100 mmHg
5 minutos após a administração inicial do fármaco
Número de episódios de hipotensão
Prazo: 10 minutos após a administração inicial da droga
A hipotensão ocorre quando a pressão arterial sistólica (PAS) é inferior a 100 mmHg
10 minutos após a administração inicial da droga
Número de episódios de hipotensão
Prazo: 30 minutos após a administração inicial da droga
A hipotensão ocorre quando a pressão arterial sistólica (PAS) é inferior a 100 mmHg
30 minutos após a administração inicial da droga
Número de episódios de hipotensão
Prazo: 60 minutos após a administração inicial da droga
A hipotensão ocorre quando a pressão arterial sistólica (PAS) é inferior a 100 mmHg
60 minutos após a administração inicial da droga
Número de episódios de hipotensão
Prazo: 2 horas após a administração inicial do fármaco
A hipotensão ocorre quando a pressão arterial sistólica (PAS) é inferior a 100 mmHg
2 horas após a administração inicial do fármaco
Número de episódios de hipotensão
Prazo: 3 horas após a administração inicial do fármaco
A hipotensão ocorre quando a pressão arterial sistólica (PAS) é inferior a 100 mmHg
3 horas após a administração inicial do fármaco
Número de episódios de hipotensão
Prazo: 4 horas após a administração inicial do fármaco
A hipotensão ocorre quando a pressão arterial sistólica (PAS) é inferior a 100 mmHg
4 horas após a administração inicial do fármaco
Número de episódios de hipotensão
Prazo: 5 horas após a administração inicial do fármaco
A hipotensão ocorre quando a pressão arterial sistólica (PAS) é inferior a 100 mmHg
5 horas após a administração inicial do fármaco
Número de episódios de hipotensão
Prazo: 6 horas após a administração inicial do fármaco
A hipotensão ocorre quando a pressão arterial sistólica (PAS) é inferior a 100 mmHg
6 horas após a administração inicial do fármaco
Pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 5 minutos após a administração inicial do fármaco
O RASS é uma escala de 10 pontos que varia de +4 a -5, com quatro níveis de ansiedade ou agitação (+4 a +1), um nível denotando um estado de calma e alerta (0) e 5 níveis de sedação (- 1 a -5). +4 representa um paciente muito combativo e violento, e no outro extremo -5 representa um paciente inacordável, sem resposta à voz ou estimulação física.
5 minutos após a administração inicial do fármaco
Pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 10 minutos após a administração inicial da droga
O RASS é uma escala de 10 pontos que varia de +4 a -5, com quatro níveis de ansiedade ou agitação (+4 a +1), um nível denotando um estado de calma e alerta (0) e 5 níveis de sedação (- 1 a -5). +4 representa um paciente muito combativo e violento, e no outro extremo -5 representa um paciente inacordável, sem resposta à voz ou estimulação física.
10 minutos após a administração inicial da droga
Pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 30 minutos após a administração inicial da droga
O RASS é uma escala de 10 pontos que varia de +4 a -5, com quatro níveis de ansiedade ou agitação (+4 a +1), um nível denotando um estado de calma e alerta (0) e 5 níveis de sedação (- 1 a -5). +4 representa um paciente muito combativo e violento, e no outro extremo -5 representa um paciente inacordável, sem resposta à voz ou estimulação física.
30 minutos após a administração inicial da droga
Pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 60 minutos após a administração inicial da droga
O RASS é uma escala de 10 pontos que varia de +4 a -5, com quatro níveis de ansiedade ou agitação (+4 a +1), um nível denotando um estado de calma e alerta (0) e 5 níveis de sedação (- 1 a -5). +4 representa um paciente muito combativo e violento, e no outro extremo -5 representa um paciente inacordável, sem resposta à voz ou estimulação física.
60 minutos após a administração inicial da droga
Pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 2 horas após a administração inicial do fármaco
O RASS é uma escala de 10 pontos que varia de +4 a -5, com quatro níveis de ansiedade ou agitação (+4 a +1), um nível denotando um estado de calma e alerta (0) e 5 níveis de sedação (- 1 a -5). +4 representa um paciente muito combativo e violento, e no outro extremo -5 representa um paciente inacordável, sem resposta à voz ou estimulação física.
2 horas após a administração inicial do fármaco
Pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 3 horas após a administração inicial do fármaco
O RASS é uma escala de 10 pontos que varia de +4 a -5, com quatro níveis de ansiedade ou agitação (+4 a +1), um nível denotando um estado de calma e alerta (0) e 5 níveis de sedação (- 1 a -5). +4 representa um paciente muito combativo e violento, e no outro extremo -5 representa um paciente inacordável, sem resposta à voz ou estimulação física.
3 horas após a administração inicial do fármaco
Pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 4 horas após a administração inicial do fármaco
O RASS é uma escala de 10 pontos que varia de +4 a -5, com quatro níveis de ansiedade ou agitação (+4 a +1), um nível denotando um estado de calma e alerta (0) e 5 níveis de sedação (- 1 a -5). +4 representa um paciente muito combativo e violento, e no outro extremo -5 representa um paciente inacordável, sem resposta à voz ou estimulação física.
4 horas após a administração inicial do fármaco
Pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 5 horas após a administração inicial do fármaco
O RASS é uma escala de 10 pontos que varia de +4 a -5, com quatro níveis de ansiedade ou agitação (+4 a +1), um nível denotando um estado de calma e alerta (0) e 5 níveis de sedação (- 1 a -5). +4 representa um paciente muito combativo e violento, e no outro extremo -5 representa um paciente inacordável, sem resposta à voz ou estimulação física.
5 horas após a administração inicial do fármaco
Pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 6 horas após a administração inicial do fármaco
O RASS é uma escala de 10 pontos que varia de +4 a -5, com quatro níveis de ansiedade ou agitação (+4 a +1), um nível denotando um estado de calma e alerta (0) e 5 níveis de sedação (- 1 a -5). +4 representa um paciente muito combativo e violento, e no outro extremo -5 representa um paciente inacordável, sem resposta à voz ou estimulação física.
6 horas após a administração inicial do fármaco
Número de participantes com necessidade de terapia de resgate com opioides
Prazo: desde o momento da administração inicial do medicamento até o final do tratamento (cerca de 6 horas após a administração inicial do medicamento)
desde o momento da administração inicial do medicamento até o final do tratamento (cerca de 6 horas após a administração inicial do medicamento)
Número de participantes com necessidade de terapia de resgate com benzodiazepínicos no grupo cetamina para fenômeno de emergência e disforia
Prazo: desde o momento da administração inicial do medicamento até o final do tratamento (cerca de 6 horas após a administração inicial do medicamento)
desde o momento da administração inicial do medicamento até o final do tratamento (cerca de 6 horas após a administração inicial do medicamento)
Número de participantes com reações adversas
Prazo: desde o momento da administração inicial do medicamento até o final do tratamento (cerca de 6 horas após a administração inicial do medicamento)
desde o momento da administração inicial do medicamento até o final do tratamento (cerca de 6 horas após a administração inicial do medicamento)
Satisfação do paciente com a analgesia
Prazo: fim do tratamento (cerca de 6 horas após a administração inicial da droga)
A satisfação do paciente será medida em uma escala de 5 pontos, sendo 1 muito insatisfeito e 5 muito satisfeito.
fim do tratamento (cerca de 6 horas após a administração inicial da droga)
Satisfação do médico com a analgesia
Prazo: fim do tratamento (cerca de 6 horas após a administração inicial da droga)
A satisfação do médico será medida em uma escala de 5 pontos, sendo 1 muito insatisfeito e 5 muito satisfeito.
fim do tratamento (cerca de 6 horas após a administração inicial da droga)
Satisfação da enfermagem com a analgesia
Prazo: fim do tratamento (cerca de 6 horas após a administração inicial da droga)
A satisfação da enfermagem será medida em uma escala de 5 pontos, sendo 1 muito insatisfeito e 5 muito satisfeito.
fim do tratamento (cerca de 6 horas após a administração inicial da droga)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Paulina Sergot, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-19-0580

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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