특발성 염증성 근병증에 대한 저용량 Interleukin-2 치료

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성
2. 진단은 1975년 Bohan 권장 사항을 충족합니다.

3. 글루코코르티코이드(≤0.5 mg/kg/d 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 호르몬), DMARD(예: 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 아자티오프린, 모르핀, 에스테르, 레플루노마이드, 사이클로스포린 등)의 적용은 4주 동안 안정적이어야 하며 증가하지 않아야 합니다. 연구 전반에 걸쳐 호르몬 용량 또는 기타 면역억제제. 등록된 의사가 현재 면역억제제 또는 글루코코르티코이드 사용을 중단할 계획인 경우 등록 전에 용출 기간을 따라야 합니다. 각 약물은 다음 용출 기간을 충족해야 합니다.

   • 글루코코르티코이드-2주
   • 면역억제제(메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린, 타크로리무스, 레플루노마이드, 마이코페놀레이트 모페틸 포함) - 4주
   • 정맥 면역글로블린(IVIg) 또는 시클로포스파미드 - 2개월
   • 리툭시맙 - 6개월
   • 기타 생물학적 제제(인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트, 아나킨라 등) -12주
4. 환자는 시험 참여에 대한 동의를 서면으로 통보받아야 하며 환자는 연구 후속 계획 및 기타 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

5. 활동성 질병은 활동성 피부병 또는 활동성 근육 근염을 의미합니다. 최소 5의 CDASI 점수로 정의되는 활동성 피부 질환. 베이스라인 손 근육 강도 테스트(MMT-8)에 의해 정의된 활성 근육 근염은 142/150을 초과하지 않으며, 최소 2개의 추가 CSM이 아래 명시된 기준을 충족합니다.

   • 환자 글로블 평가, 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)의 최소값은 2.0cm입니다.
   • Physicians Globle Assessment, 10cm VAS 척도의 최소값은 2.0cm입니다.
   • 건강 평가 설문지(HAQ) 장애 지수, 최소값 0.25
   • 최소 하나의 근육 효소[크레아틴 키나아제(CK), 알돌라아제, 젖산 탈수소효소(LDH), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 포함] 높음, 최저 수준은 정상 상한의 1.3배입니다.
   • 10cm VAS 척도에서 최소 1.0cm인 전체 근육 외 질병 활동 점수 [이 측정은 체격, 피부, 뼈, 위장관, 폐 및 심장 척도 활동 점수의 평가를 기반으로 의사가 종합적으로 평가한 것입니다. 근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 주제는 제외되어야 합니다.

1. 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 단클론 항체를 사용하십시오.
2. 1개월 이내에 고용량의 글루코코르티코이드(>0.5 mg/kg/d)를 투여 받았습니다.
3. 심각한 합병증: 심부전(≥ New York Heart Association(NYHA) class III), 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 30 ml/min), 간 기능 장애(혈청 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상, 또는 총 정상 상한보다 큰 빌리루빈)
4. 기타 심각한, 진행성 또는 제어 불가능한 혈액학, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 장애(다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환 포함).
5. 알려진 알레르기, 과민성 또는 IL-2 또는 그 부형제의 불내성.
6. 입원이 필요한 심각한 감염(간염, 폐렴, 균혈증, 신우신염, EB 바이러스, 결핵 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있거나 등록 2개월 전에 감염을 치료하기 위해 정맥 항생제를 사용합니다.
7. 흉부 영상에서 연구 약물을 처음 사용하기 전 3개월 이내에 악성 종양 또는 현재 활동성 감염(결핵 포함)에서 이상이 나타났습니다.
8. HIV 감염(HIV 항체 양성 혈청 검사) 또는 C형 간염(Hep C 항체 양성 혈청 검사). 혈청 양성이면 HIV 또는 C형 간염 바이러스 감염 치료에 대한 전문 지식이 있는 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
9. 지난 5년 동안 알려진 악성 병력(비흑색종 피부암, 비흑색종 피부암 또는 첫 번째 연구 준비 전 외과적 치료 후 3개월 이내에 재발하지 않은 자궁경부 종양 제외).
10. 지난 3년 동안의 약물 및 알코올 남용 이력을 포함하여 제어되지 않은 정신 또는 정서적 장애는 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있습니다.
11. 연구 물질의 첫 번째 주사 전 3개월 이내, 연구 기간 동안 또는 연구 물질의 마지막 주사 후 4개월 이내에 생 바이러스 또는 세균 백신 접종을 받거나 받을 것으로 예상합니다. Bacillus Calmette - Guerin(BCG) 백신은 스크리닝 후 12개월 이내에 접종되었습니다.
12. 임산부, 수유부(WCBP)는 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기를 꺼립니다.
13. 파트너가 가임 가능성이 있지만 치료 중 및 연구 후 12개월 동안 의학적으로 허용되는 적절한 피임법 사용을 꺼리는 남성.
14. DM 또는 PM이 있는 청소년, 근염은 다른 결합 조직 질환과 겹칩니다.