Lavdosis interleukin-2-behandling på idiopatisk inflammatorisk myopati

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde >18 år ved screeningsbesøg
2. Diagnostik opfylder Bohans anbefalinger fra 1975

3. Påføring af glukokortikoider (≤0,5 mg/kg/d prednison eller tilsvarende doser af andre hormoner), DMARDs (f.eks. methotrexat, hydroxychloroquin, azathioprin, morfin, ester, leflunomid, cyclosporin osv.) skal være stabil i 4 uger og øges ikke. hormondoser eller andre immunsuppressive midler gennem hele undersøgelsen. Hvis den tilmeldte læge planlægger at stoppe med at bruge det nuværende immunsuppressive middel eller glukokortikoid, skal elueringsperioden følges før tilmelding. Hvert lægemiddel skal opfylde følgende elueringsperiode

   • Glukokortikoid - 2 uger
   • Immunsuppressiva (herunder methotrexat, azathioprin, cyclosporin, tacrolimus, leflunomid, mycophenolatmofetil) - 4 uger
   • intravenøst ​​immunogloblin (IVIg) eller cyclophosphamid - 2 måneder
   • Rituximab - 6 måneder
   • Andre biologiske midler (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra osv.) -12 uger
4. Patienten skal informeres skriftligt om samtykket til at deltage i forsøget, og patienten forventes at kunne overholde kravene i studieopfølgningsplanen og andre protokoller.

5. Aktiv sygdom betyder aktiv hudsygdom eller aktiv muskelmyositis. Aktiv hudsygdom som defineret ved en CDASI-score på mindst 5. Den aktive muskelmyositis defineret af baseline håndmuskelstyrketesten (MMT-8) overstiger ikke 142/150, hvor mindst 2 yderligere CSM'er opfylder kriterierne specificeret nedenfor:

   • Patients Globle Assessment, minimumsværdien på 10 cm visuel analog skala (VAS) er 2,0 cm
   • Physicians Globle Assessment, minimumsværdien på 10 cm VAS-skalaen er 2,0 cm
   • Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index, med en minimumsværdi på 0,25
   • Mindst ét ​​muskelenzym [inklusive kreatinkinase (CK), aldolase, lactatdehydrogenase (LDH), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)] Højt, det laveste niveau er 1,3 x øvre normalgrænse
   • Global Extra-muscle Disease Activity Score, med et minimum på 1,0 cm på 10 cm VAS-skalaen [Dette mål er en omfattende vurdering foretaget af lægen baseret på en vurdering af aktivitetsresultaterne for fysik, hud, knogler, mave-tarm-, lunge- og hjerteskalaen Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT).

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne, der opfylder et af følgende kriterier, bør udelukkes:

1. Brug rituximab eller andre monoklonale antistoffer inden for 6 måneder.
2. Modtog høje doser af glukokortikoid (>0,5 mg/kg/d) inden for 1 måned.
3. Alvorlige komplikationer: inklusive hjertesvigt (≥ New York Heart Association (NYHA) klasse III), nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), leverdysfunktion (serum ALT eller ASAT større end tre gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin større end normal øvre grænse)
4. Andre alvorlige, progressive eller ukontrollerbare hæmatologier, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hjerte-, neurologiske eller hjernelidelser (herunder demyeliniserende sygdomme som multipel sklerose).
5. Kendte allergier, hyperreaktivitet eller intolerance over for IL-2 eller dets hjælpestoffer.
6. Har en alvorlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse (herunder, men ikke begrænset til, hepatitis, lungebetændelse, bakteriæmi, pyelonefritis, EB-virus, tuberkuloseinfektion), eller brug intravenøse antibiotika til at behandle infektion i 2 måneder før tilmeldingen.
7. Billeddiagnostik af brystet viste abnormiteter i maligne tumorer eller aktuelle aktive infektioner (inklusive tuberkulose) inden for 3 måneder før den første brug af undersøgelseslægemidlet.
8. Infektion med HIV (HIV antistof positiv serologi) eller hepatitis C (Hep C antistof positiv serologi). Hvis den er seropositiv, anbefales det at konsultere en læge, der har ekspertise i behandling af HIV- eller hepatitis C-virusinfektion.
9. Enhver kendt anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra non-melanom hudkræft, non-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft uden gentagelse inden for 3 måneder efter kirurgisk helbredelse forud for den første undersøgelsesforberedelse).
10. Ukontrollerede mentale eller følelsesmæssige lidelser, herunder en historie med stof- og alkoholmisbrug i løbet af de sidste 3 år, kan hindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
11. Accepter eller forvent at modtage enhver levende virus eller bakteriel vaccination inden for 3 måneder før den første injektion af undersøgelsesmidlet, i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 4 måneder efter den sidste injektion af undersøgelsesmidlet. Bacillus Calmette - Guerin (BCG) vaccine blev podet inden for 12 måneder efter screening.
12. Gravide, ammende kvinder (WCBP) er tilbageholdende med at bruge medicinsk godkendte præventionsmidler under behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
13. Mænd, hvis partnere har fertilitetspotentiale, men er tilbageholdende med at bruge passende medicinsk-accepterede præventionsmidler under behandlingen og 12 måneder efter undersøgelsen.
14. Unge med DM eller PM, myositis overlapper med en anden bindevævssygdom.