Niskie dawki interleukiny-2 Leczenie idiopatycznej miopatii zapalnej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta >18 lat podczas wizyt przesiewowych
2. Diagnostyka spełnia zalecenia Bohana z 1975 roku

3. Stosowanie glikokortykosteroidów (≤0,5 mg/kg/d prednizonu lub równoważnych dawek innych hormonów), LMPCh (np. metotreksat, hydroksychlorochina, azatiopryna, morfina, ester, leflunomid, cyklosporyna itp.) musi być stabilne przez 4 tygodnie i nie zwiększać dawki hormonów lub innych środków immunosupresyjnych przez cały czas trwania badania. Jeśli włączony lekarz planuje zaprzestać stosowania obecnie stosowanego leku immunosupresyjnego lub glukokortykoidu, przed włączeniem należy przestrzegać okresu elucji. Każdy lek musi spełniać następujący okres elucji

   • Glikokortykosteroid - 2 tygodnie
   • Leki immunosupresyjne (w tym metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna, takrolimus, leflunomid, mykofenolan mofetylu) - 4 tygodnie
   • dożylna immunoglobulina (IVIg) lub cyklofosfamid - 2 miesiące
   • Rytuksymab - 6 miesięcy
   • Inne leki biologiczne (infliksymab, adalimumab, etanercept, anakinra itp.) -12 tyg.
4. Pacjent musi zostać poinformowany na piśmie o zgodzie na udział w badaniu i oczekuje się, że pacjent będzie w stanie przestrzegać wymagań planu obserwacji badania i innych protokołów.

5. Aktywna choroba oznacza aktywną chorobę skóry lub aktywne zapalenie mięśni. Aktywna choroba skóry zdefiniowana przez wynik CDASI wynoszący co najmniej 5. Aktywne zapalenie mięśni określone na podstawie podstawowego testu siły mięśni dłoni (MMT-8) nie przekracza 142/150, przy czym co najmniej 2 dodatkowe CSM spełniają kryteria określone poniżej:

   • Pacjentów Globle Assessment, minimalna wartość 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi 2,0 cm
   • Physicians Globle Assessment, minimalna wartość na 10 cm skali VAS to 2,0 cm
   • Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ), o minimalnej wartości 0,25
   • Co najmniej jeden enzym mięśniowy [w tym kinaza kreatynowa (CK), aldolaza, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)] Wysoki, najniższy poziom to 1,3 x górna granica normy
   • Globalny wynik aktywności chorób pozamięśniowych, z minimum 1,0 cm na 10-centymetrowej skali VAS [Ta miara jest kompleksową oceną dokonywaną przez lekarza na podstawie oceny skali aktywności ciała, skóry, kości, przewodu pokarmowego, płuc i serca Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT).

Kryteria wyłączenia:

Każdy podmiot spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów powinien zostać wykluczony:

1. Zastosuj rytuksymab lub inne przeciwciała monoklonalne w ciągu 6 miesięcy.
2. Otrzymywał duże dawki glukokortykoidów (>0,5 mg/kg/d) w ciągu 1 miesiąca.
3. Poważne powikłania: w tym niewydolność serca (klasa III ≥ NYHA), niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), zaburzenia czynności wątroby (AlAT lub AspAT w surowicy ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy lub całkowite bilirubina większa niż górna granica normy)
4. Inne poważne, postępujące lub niekontrolowane zaburzenia hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, płucne, sercowe, neurologiczne lub mózgowe (w tym choroby demielinizacyjne, takie jak stwardnienie rozsiane).
5. Znane alergie, nadreaktywność lub nietolerancja IL-2 lub jej substancji pomocniczych.
6. Mieć poważną infekcję wymagającą hospitalizacji (w tym między innymi zapalenie wątroby, zapalenie płuc, bakteriemię, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenie wirusem EB, zakażenie gruźlicą) lub zastosować dożylne antybiotyki w celu leczenia infekcji w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją.
7. Obrazowanie klatki piersiowej wykazało nieprawidłowości w nowotworach złośliwych lub obecnych aktywnych infekcjach (w tym gruźlicy) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
8. Zakażenie wirusem HIV (serologia z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HIV) lub zapaleniem wątroby typu C (z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko Hep C). W przypadku seropozytywności zaleca się konsultację z lekarzem mającym doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
9. Jakakolwiek znana historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, nieczerniakowego raka skóry lub guza szyjki macicy bez nawrotu w ciągu 3 miesięcy po wyleczeniu chirurgicznym przed pierwszym przygotowaniem do badania).
10. Niekontrolowane zaburzenia psychiczne lub emocjonalne, w tym nadużywanie narkotyków i alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat, mogą utrudnić pomyślne zakończenie badania.
11. Zaakceptuj lub oczekuj otrzymania szczepionki zawierającej żywe wirusy lub bakterie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanego czynnika, w okresie badania lub w ciągu 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego czynnika. Szczepionkę Bacillus Calmette - Guerin (BCG) zaszczepiono w ciągu 12 miesięcy po skriningu.
12. Kobiety w ciąży i karmiące piersią (WCBP) niechętnie stosują medycznie zatwierdzone środki antykoncepcyjne podczas leczenia i 12 miesięcy po jego zakończeniu.
13. Mężczyźni, których partnerzy mają potencjał płodności, ale niechętnie stosują odpowiednie medycznie akceptowane środki antykoncepcyjne podczas leczenia i 12 miesięcy po zakończeniu badania.
14. U młodzieży z DM lub PM zapalenie mięśni pokrywa się z inną chorobą tkanki łącznej.