Lage dosis interleukine-2-behandeling bij idiopathische inflammatoire myopathie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ouder dan 18 jaar bij screeningsbezoeken
2. Diagnostiek voldoet aan de Bohan-aanbevelingen uit 1975

3. Toediening van glucocorticoïden (≤0,5 mg/kg/d prednison of equivalente doses van andere hormonen), DMARD's (bijv. methotrexaat, hydroxychloroquine, azathioprine, morfine, Ester, leflunomide, cyclosporine, enz.) moet gedurende 4 weken stabiel zijn en mag niet toenemen hormoondoses of andere immunosuppressiva tijdens het onderzoek. Als de geregistreerde arts van plan is te stoppen met het gebruik van het huidige immunosuppressivum of glucocorticoïd, moet de elutieperiode worden gevolgd vóór inschrijving. Elk medicijn moet voldoen aan de volgende elutieperiode

   • Glucocorticoïde - 2 weken
   • Immunosuppressiva (waaronder methotrexaat, azathioprine, ciclosporine, tacrolimus, leflunomide, mycofenolaatmofetil) - 4 weken
   • intraveneuze immunogloblin (IVIg) of cyclofosfamide - 2 maanden
   • Rituximab - 6 maanden
   • Andere biologische agentia (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra, etc.) -12 weken
4. De patiënt moet schriftelijk op de hoogte worden gebracht van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en van de patiënt wordt verwacht dat hij kan voldoen aan de vereisten van het follow-upplan van de studie en andere protocollen.

5. Actieve ziekte betekent actieve huidziekte of actieve spiermyositis. Actieve huidziekte zoals gedefinieerd door een CDASI-score van ten minste 5. De actieve spiermyositis gedefinieerd door de baseline handspierkrachttest (MMT-8) is niet hoger dan 142/150, waarbij ten minste 2 extra CSM's voldoen aan de onderstaande criteria:

   • Patiënten Globle Assessment, de minimale waarde van 10 cm visuele analoge schaal (VAS) is 2,0 cm
   • Physicians Globle Assessment, de minimumwaarde op de 10 cm VAS-schaal is 2,0 cm
   • Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index, met een minimumwaarde van 0,25
   • Ten minste één spierenzym [waaronder creatinekinase (CK), aldolase, lactaatdehydrogenase (LDH), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST)] Hoog, het laagste niveau is 1,3 x de bovengrens van normaal
   • Globale Extra-muscle Disease Activity Score, met een minimum van 1,0 cm op de 10 cm VAS-schaal [Deze maat is een uitgebreide beoordeling door de arts op basis van een beoordeling van de lichaamsbouw, huid, botten, gastro-intestinale, long- en hartschaal activiteitsscores Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT).

Uitsluitingscriteria:

Elk onderwerp dat aan een van de volgende criteria voldoet, moet worden uitgesloten:

1. Gebruik rituximab of andere monoklonale antilichamen binnen 6 maanden.
2. Binnen 1 maand hoge doses glucocorticoïd (>0,5 mg/kg/dag) gekregen.
3. Ernstige complicaties: waaronder hartfalen (≥ New York Heart Association (NYHA) klasse III), nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min), leverdisfunctie (serum ALAT of ASAT hoger dan driemaal de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine groter dan normale bovengrens)
4. Andere ernstige, progressieve of oncontroleerbare hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische of hersenaandoeningen (waaronder demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose).
5. Bekende allergieën, hyperreactiviteit of intolerantie voor IL-2 of zijn hulpstoffen.
6. Een ernstige infectie hebben waarvoor ziekenhuisopname nodig is (inclusief maar niet beperkt tot hepatitis, longontsteking, bacteriëmie, pyelonefritis, EB-virus, tuberculose-infectie), of intraveneuze antibiotica gebruiken om infectie te behandelen binnen 2 maanden vóór de inschrijving.
7. Beeldvorming van de borst toonde afwijkingen in kwaadaardige tumoren of huidige actieve infecties (waaronder tuberculose) binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Infectie met HIV (HIV-antilichaampositieve serologie) of hepatitis C (Hep C-antilichaampositieve serologie). Als u seropositief bent, wordt aanbevolen een arts te raadplegen die deskundig is op het gebied van de behandeling van hiv- of hepatitis C-virusinfecties.
9. Elke bekende voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker, niet-melanome huidkanker of baarmoederhalstumor zonder recidief binnen 3 maanden na chirurgische genezing voorafgaand aan de eerste onderzoeksvoorbereiding).
10. Ongecontroleerde psychische of emotionele stoornissen, waaronder een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar, kunnen een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg staan.
11. Accepteer of verwacht een levende virus- of bacteriële vaccinatie te ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie van het onderzoeksmiddel, tijdens de onderzoeksperiode of binnen 4 maanden na de laatste injectie van het onderzoeksmiddel. Bacillus Calmette - Guerin (BCG) vaccin werd binnen 12 maanden na screening geïnoculeerd.
12. Zwangere vrouwen die borstvoeding geven (WCBP) aarzelen om medisch goedgekeurde anticonceptiva te gebruiken tijdens de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
13. Mannen van wie de partner vruchtbaarheidspotentieel heeft, maar terughoudend is om geschikte medisch aanvaarde anticonceptiva te gebruiken tijdens de behandeling en 12 maanden na het onderzoek.
14. Adolescenten met DM of PM, myositis overlapt met een andere bindweefselziekte.