Tratamiento con dosis bajas de interleucina-2 en la miopatía inflamatoria idiopática

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer > 18 años de edad en las visitas de selección
2. Los diagnósticos cumplen con las recomendaciones de Bohan de 1975

3. La aplicación de glucocorticoides (≤0,5 mg/kg/d de prednisona o dosis equivalentes de otras hormonas), FARME (por ejemplo, metotrexato, hidroxicloroquina, azatioprina, morfina, Ester, leflunomida, ciclosporina, etc.) debe ser estable durante 4 semanas y no aumentar dosis de hormonas u otros agentes inmunosupresores durante todo el estudio. Si el médico inscrito planea dejar de usar el inmunosupresor o glucocorticoide actual, se debe seguir el período de elución antes de la inscripción. Cada fármaco debe cumplir con el siguiente período de elución

   • Glucocorticoide-2 semanas
   • Inmunosupresores (incluyendo metotrexato, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, leflunomida, micofenolato mofetilo) - 4 semanas
   • inmunoglobulina intravenosa (IVIg) o ciclofosfamida - 2 meses
   • Rituximab - 6 meses
   • Otros agentes biológicos (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra, etc.) -12 semanas
4. El paciente debe ser informado por escrito del consentimiento para participar en el ensayo y se espera que el paciente pueda cumplir con los requisitos del plan de seguimiento del estudio y otros protocolos.

5. Enfermedad activa significa enfermedad activa de la piel o miositis muscular activa. Enfermedad activa de la piel definida por una puntuación CDASI de al menos 5. La miositis muscular activa definida por la prueba de fuerza muscular de la mano de referencia (MMT-8) no excede 142/150, con al menos 2 CSM adicionales que cumplen los criterios especificados a continuación:

   • Evaluación Globle de los pacientes, el valor mínimo de la escala analógica visual (VAS) de 10 cm es de 2,0 cm
   • Physicians Globle Assessment, el valor mínimo en la escala VAS de 10 cm es de 2,0 cm
   • Índice de Discapacidad del Health Assessment Questionnaire (HAQ), con un valor mínimo de 0,25
   • Al menos una enzima muscular [incluyendo creatina quinasa (CK), aldolasa, lactato deshidrogenasa (LDH), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)] Alto, el nivel más bajo es 1,3 veces el límite superior normal
   • Puntaje de actividad de enfermedad extramuscular global, con un mínimo de 1,0 cm en la escala VAS de 10 cm [Esta medida es una evaluación integral realizada por el médico basada en una evaluación de los puntajes de actividad de la escala física, cutánea, ósea, gastrointestinal, pulmonar y cardíaca Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT).

Criterio de exclusión:

Cualquier sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido:

1. Use rituximab u otros anticuerpos monoclonales dentro de los 6 meses.
2. Recibió altas dosis de glucocorticoides (>0,5 mg/kg/día) en el plazo de 1 mes.
3. Complicaciones graves: incluyendo insuficiencia cardíaca (≥ New York Heart Association (NYHA) clase III), insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), disfunción hepática (ALT sérica o AST superior a tres veces el límite superior de lo normal, o total bilirrubina superior al límite superior normal)
4. Otros trastornos hematológicos, gastrointestinales, endocrinos, pulmonares, cardíacos, neurológicos o cerebrales graves, progresivos o incontrolables (incluidas enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple).
5. Alergias conocidas, hiperreactividad o intolerancia a la IL-2 oa sus excipientes.
6. Tiene una infección grave que requiere hospitalización (incluidas, entre otras, hepatitis, neumonía, bacteriemia, pielonefritis, virus EB, infección tuberculosa) o usa antibióticos intravenosos para tratar la infección en los 2 meses anteriores a la inscripción.
7. Las imágenes de tórax mostraron anomalías en tumores malignos o infecciones activas actuales (incluida la tuberculosis) dentro de los 3 meses anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
8. Infección por VIH (serología positiva para anticuerpos contra el VIH) o hepatitis C (serología positiva para anticuerpos contra la hepatitis C). Si es seropositivo, se recomienda consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH o el virus de la hepatitis C.
9. Cualquier historial conocido de malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de piel no melanoma o tumor cervical sin recurrencia dentro de los 3 meses posteriores a la curación quirúrgica antes de la primera preparación del estudio).
10. Los trastornos mentales o emocionales no controlados, incluidos los antecedentes de abuso de drogas y alcohol en los últimos 3 años, pueden dificultar la finalización exitosa del estudio.
11. Aceptar o esperar recibir cualquier vacuna con virus vivos o bacterias dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección del agente del estudio, durante el período del estudio, o dentro de los 4 meses posteriores a la última inyección del agente del estudio. La vacuna Bacillus Calmette - Guerin (BCG) se inoculó dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
12. Las mujeres embarazadas y lactantes (WCBP, por sus siglas en inglés) son reacias a usar anticonceptivos médicamente aprobados durante el tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
13. Hombres cuyas parejas tienen potencial fértil pero son reacios a usar anticonceptivos médicamente aceptados apropiados durante el tratamiento y 12 meses después del estudio.
14. Adolescentes con DM o PM, la miositis se superpone con otra enfermedad del tejido conectivo.