Lavdose Interleukin-2-behandling på idiopatisk inflammatorisk myopati

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne >18 år ved screeningbesøk
2. Diagnostikk oppfyller Bohan-anbefalingene fra 1975

3. Påføring av glukokortikoider (≤0,5 mg/kg/d prednison eller tilsvarende doser av andre hormoner), DMARDs (f.eks. metotreksat, hydroksyklorokin, azatioprin, morfin, ester, leflunomid, ciklosporin osv.) må være stabil i 4 uker og øker ikke. hormondoser eller andre immundempende midler gjennom hele studien. Hvis den registrerte legen planlegger å slutte å bruke det gjeldende immunsuppressive midlet eller glukokortikoidet, må elueringsperioden følges før påmelding. Hvert medikament må oppfylle følgende elueringsperiode

   • Glukokortikoid - 2 uker
   • Immunsuppressiva (inkludert metotreksat, azatioprin, ciklosporin, takrolimus, leflunomid, mykofenolatmofetil) - 4 uker
   • intravenøst ​​immunogloblin (IVIg) eller cyklofosfamid - 2 måneder
   • Rituximab - 6 måneder
   • Andre biologiske midler (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra, etc.) -12 uker
4. Pasienten skal informeres skriftlig om samtykket til å delta i utprøvingen og pasienten forventes å kunne overholde kravene i studieoppfølgingsplanen og andre protokoller.

5. Aktiv sykdom betyr aktiv hudsykdom eller aktiv muskelmyositt. Aktiv hudsykdom som definert av en CDASI-score på minst 5. Den aktive muskelmyositten definert av baseline håndmuskelstyrketesten (MMT-8) overstiger ikke 142/150, med minst 2 ekstra CSMer som oppfyller kriteriene spesifisert nedenfor:

   • Pasientens Globle Assessment, minimumsverdien på 10 cm visuell analog skala (VAS) er 2,0 cm
   • Physicians Globle Assessment, minimumsverdien på 10 cm VAS-skalaen er 2,0 cm
   • Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index, med en minimumsverdi på 0,25
   • Minst ett muskelenzym [inkludert kreatinkinase (CK), aldolase, laktatdehydrogenase (LDH), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)] Høyt, det laveste nivået er 1,3 x øvre normalgrense
   • Global ekstramuskelsykdomsaktivitetspoeng, med minimum 1,0 cm på 10 cm VAS-skalaen [Dette målet er en omfattende vurdering av legen basert på en vurdering av aktivitetsscore for kroppsbygning, hud, bein, gastrointestinal, lunge og hjerteskala Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT).

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne som oppfyller noen av følgende kriterier bør ekskluderes:

1. Bruk rituximab eller andre monoklonale antistoffer innen 6 måneder.
2. Fikk høye doser glukokortikoid (>0,5 mg/kg/d) innen 1 måned.
3. Alvorlige komplikasjoner: inkludert hjertesvikt (≥ New York Heart Association (NYHA) klasse III), nyresvikt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), leverdysfunksjon (serum-ALAT eller AST større enn tre ganger øvre normalgrense, eller total bilirubin større enn normal øvre grense)
4. Andre alvorlige, progressive eller ukontrollerbare hematologier, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, hjerte-, nevrologiske eller hjernesykdommer (inkludert demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose).
5. Kjente allergier, hyperreaktivitet eller intoleranse av IL-2 eller dets hjelpestoffer.
6. Har en alvorlig infeksjon som trenger sykehusinnleggelse (inkludert, men ikke begrenset til, hepatitt, lungebetennelse, bakteriemi, pyelonefritt, EB-virus, tuberkuloseinfeksjon), eller bruk intravenøse antibiotika for å behandle infeksjon i 2 måneder før innmeldingen.
7. Avbildning av brystet viste abnormiteter i ondartede svulster eller aktuelle aktive infeksjoner (inkludert tuberkulose) innen 3 måneder før første bruk av studiemedikamentet.
8. Infeksjon med HIV (HIV antistoff positiv serologi) eller hepatitt C (Hep C antistoff positiv serologi). Hvis den er seropositiv, anbefales det å konsultere en lege som har ekspertise på behandling av HIV- eller hepatitt C-virusinfeksjon.
9. Enhver kjent historie med malignitet de siste 5 årene (bortsett fra ikke-melanom hudkreft, ikke-melanom hudkreft eller livmorhalssvulst uten tilbakefall innen 3 måneder etter kirurgisk kur før den første studieforberedelsen).
10. Ukontrollerte mentale eller følelsesmessige lidelser, inkludert en historie med narkotika- og alkoholmisbruk de siste 3 årene, kan hindre en vellykket gjennomføring av studien.
11. Godta eller forvent å motta levende virus- eller bakterievaksinasjon innen 3 måneder før den første injeksjonen av studiemidlet, i løpet av studieperioden eller innen 4 måneder etter siste injeksjon av studiemidlet. Bacillus Calmette - Guerin (BCG) vaksine ble inokulert innen 12 måneder etter screening.
12. Gravide, ammende kvinner (WCBP) er motvillige til å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under behandling og 12 måneder etter behandling.
13. Menn hvis partnere har fruktbarhetspotensial, men som er motvillige til å bruke passende medisinsk aksepterte prevensjonsmidler under behandlingen og 12 måneder etter studien.
14. Ungdom med DM eller PM, myositt overlapper med en annen bindevevssykdom.