Traitement à faible dose de l'interleukine-2 dans la myopathie inflammatoire idiopathique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de plus de 18 ans lors des visites de dépistage
2. Les diagnostics répondent aux recommandations Bohan de 1975

3. L'application de glucocorticoïdes (≤0,5 mg/kg/j de prednisone ou doses équivalentes d'autres hormones), de DMARD (ex. méthotrexate, hydroxychloroquine, azathioprine, morphine, Ester, léflunomide, cyclosporine, etc.) doit être stable pendant 4 semaines et ne pas augmenter doses d'hormones ou d'autres agents immunosuppresseurs tout au long de l'étude. Si le médecin inscrit envisage d'arrêter d'utiliser l'immunosuppresseur ou le glucocorticoïde actuel, la période d'élution doit être suivie avant l'inscription. Chaque médicament doit respecter la période d'élution suivante

   • Glucocorticoïde-2 semaines
   • Immunosuppresseurs (dont méthotrexate, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, léflunomide, mycophénolate mofétil) - 4 semaines
   • immunoglobline intraveineuse (IgIV) ou cyclophosphamide - 2 mois
   • Rituximab - 6 mois
   • Autres agents biologiques (infliximab, adalimumab, étanercept, anakinra, etc.) -12 semaines
4. Le patient doit être informé par écrit de son consentement à participer à l'essai et on s'attend à ce que le patient soit en mesure de se conformer aux exigences du plan de suivi de l'étude et des autres protocoles.

5. La maladie active signifie une maladie cutanée active ou une myosite musculaire active. Maladie cutanée active telle que définie par un score CDASI d'au moins 5. La myosite musculaire active définie par le test de force musculaire de la main de base (MMT-8) ne dépasse pas 142/150, avec au moins 2 CSM supplémentaires répondant aux critères spécifiés ci-dessous :

   • Évaluation globale des patients, la valeur minimale de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm est de 2,0 cm
   • Physicians Globle Assessment, la valeur minimale sur l'échelle EVA de 10 cm est de 2,0 cm
   • Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), avec une valeur minimale de 0,25
   • Au moins une enzyme musculaire [y compris la créatine kinase (CK), l'aldolase, la lactate déshydrogénase (LDH), l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST)] Élevé, le niveau le plus bas est de 1,3 x la limite supérieure normale
   • Score global d'activité de la maladie extra-musculaire, avec un minimum de 1,0 cm sur l'échelle EVA de 10 cm [Cette mesure est une évaluation complète par le médecin basée sur une évaluation des scores d'activité physiques, cutanés, osseux, gastro-intestinaux, pulmonaires et cardiaques Outil d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (MDAAT).

Critère d'exclusion:

Tout sujet répondant à l'un des critères suivants doit être exclu :

1. Utiliser le rituximab ou d'autres anticorps monoclonaux dans les 6 mois.
2. A reçu de fortes doses de glucocorticoïdes (>0,5 mg/kg/j) dans un délai d'un mois.
3. Complications graves : notamment insuffisance cardiaque (≥ classe III de la New York Heart Association (NYHA)), insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), dysfonctionnement hépatique (ALT ou AST sériques supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale, ou total bilirubine supérieure à la limite supérieure normale)
4. Autres troubles hématologiques, gastro-intestinaux, endocriniens, pulmonaires, cardiaques, neurologiques ou cérébraux graves, évolutifs ou incontrôlables (y compris les maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques).
5. Allergies connues, hyperréactivité ou intolérance à l'IL-2 ou à ses excipients.
6. Avoir une infection grave nécessitant une hospitalisation (y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite, la pneumonie, la bactériémie, la pyélonéphrite, le virus EB, la tuberculose), ou utiliser des antibiotiques par voie intraveineuse pour traiter l'infection dans les 2 mois précédant l'inscription.
7. L'imagerie thoracique a montré des anomalies dans les tumeurs malignes ou les infections actives actuelles (y compris la tuberculose) dans les 3 mois précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
8. Infection par le VIH (sérologie positive pour les anticorps du VIH) ou l'hépatite C (sérologie positive pour les anticorps de l'Hep C). En cas de séropositivité, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'infection par le VIH ou le virus de l'hépatite C.
9. Tout antécédent connu de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du cancer de la peau non mélanome ou de la tumeur cervicale sans récidive dans les 3 mois suivant la cure chirurgicale avant la première préparation à l'étude).
10. Des troubles mentaux ou émotionnels incontrôlés, y compris des antécédents d'abus de drogues et d'alcool au cours des 3 dernières années, peuvent entraver la réussite de l'étude.
11. Accepter ou s'attendre à recevoir un vaccin vivant contre un virus ou une bactérie dans les 3 mois précédant la première injection de l'agent à l'étude, pendant la période d'étude ou dans les 4 mois après la dernière injection de l'agent à l'étude. Le vaccin Bacillus Calmette - Guerin (BCG) a été inoculé dans les 12 mois suivant le dépistage.
12. Les femmes enceintes et allaitantes (WCBP) sont réticentes à utiliser des contraceptifs médicalement approuvés pendant le traitement et 12 mois après le traitement.
13. Hommes dont les partenaires ont un potentiel de fertilité mais sont réticents à utiliser des contraceptifs médicalement acceptés appropriés pendant le traitement et 12 mois après l'étude.
14. Chez les adolescents atteints de DM ou de PM, la myosite chevauche une autre maladie du tissu conjonctif.