- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04065594
혈소판이 풍부한 혈장(PRP) 만성 비 치유 다리 및 발 궤양 치료를 위한 바이오 자극제 젤 드레싱: 비용 및 효과
배경
치유되지 않는 만성 궤양은 임상에서 흔히 접할 수 있는 문제이며 환자에게 부담이 됩니다. 만성 궤양은 치유 과정을 촉진하기 위한 성장 인자(GF)가 부족하며 자주 추가 감염이 뒤따릅니다. 상처 괴사 조직 제거 및 일반 드레싱과 같은 일반적인 기술은 이러한 기술이 필요한 GF를 제공할 수 없기 때문에 적절한 결과를 제공할 수 없습니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 다양한 유형의 GF를 방출하여 상처 치유를 돕습니다.
목적: 전반적인 치료 비용 및 유효성(궤양 크기 감소 및 기술).
행동 양식
본 전향적 연구는 2017년 6월부터 2019년 1월까지 자가지그 대학병원 일반외과 입원환자 및 외래환자를 대상으로 하였다. 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다: PRP 드레싱을 받은 A그룹(N=22, 50%)과 일반적인 드레싱을 받은 B그룹(N=22, 50%). 평균 추적 관찰 기간은 마지막 드레싱 후 3개월이었습니다. . PRP를 주 1회 간격으로 최대 12회 드레싱하는 환자는 일반 드레싱을 받는 환자는 최대 12주 동안 격일로 드레싱 1회가 필요할 수 있습니다. 두 그룹의 궤양 크기(면적 및 부피) 감소는 각 세션 전후 및 추적 기간 동안 센티미터 스케일과 디지털 사진을 사용하여 평가되었습니다.
Keywords: 혈소판풍부혈장, 궤양, 치유불능, 일반 드레싱.
연구 개요
상세 설명
치유되지 않는 만성 궤양은 임상에서 흔히 접할 수 있는 문제이며 환자에게 부담이 됩니다. 만성 궤양은 치유 과정을 촉진하기 위한 성장 인자(GF)가 부족하며 자주 추가 감염이 뒤따릅니다. 상처 괴사 조직 제거 및 일반 드레싱과 같은 일반적인 기술은 이러한 기술이 필요한 GF를 제공할 수 없기 때문에 적절한 결과를 제공할 수 없습니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 다양한 유형의 GF를 방출하여 상처 치유를 돕습니다.
목적: 전반적인 치료 비용 및 유효성(궤양 크기 감소 및 기술).
행동 양식
본 전향적 연구는 2017년 6월부터 2019년 1월까지 자가지그 대학병원 일반외과 입원환자 및 외래환자를 대상으로 하였다. 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다: PRP 드레싱을 받은 A그룹(N=22, 50%)과 일반적인 드레싱을 받은 B그룹(N=22, 50%). 평균 추적 관찰 기간은 마지막 드레싱 후 3개월이었습니다. . PRP를 주 1회 간격으로 최대 12회 드레싱하는 환자는 일반 드레싱을 받는 환자는 최대 12주 동안 격일로 드레싱 1회가 필요할 수 있습니다. 두 그룹의 궤양 크기(면적 및 부피) 감소는 각 세션 전후 및 추적 기간 동안 센티미터 스케일과 디지털 사진을 사용하여 평가되었습니다.
Keywords: 혈소판풍부혈장, 궤양, 치유불능, 일반 드레싱.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, 이집트, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세,
- 남성과 임신하지 않은 여성,
- 헤모글로빈(> 10gm./dL),
- 당뇨병 환자의 경우 식후 혈당 ≤ 140 mg%,
- 감염(멸균 면봉) 또는 괴사가 없는 상처.
제외 기준:
- 악성 궤양(생검에 의한),
- 고름 분비물/진피,
- 힘줄/인대/뼈가 노출된 궤양,
- 허혈성 궤양(듀플렉스 U/S에 의해),
- 순응하지 않는 환자 ,
- 궤양 부위 근처의 방사선,
- 기본 뼈의 골수염(x-선 뼈 스캔),
- 스테로이드 요법 ,
- 혈소판 감소증(< 150,000/dl)
- 환자가 부적합하거나 자신 또는 타인의 헌혈을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PRP 드레싱
|
만성 궤양 치료를 위한 PRP 드레싱 젤 드레싱
|
|
실험적: 재래식 일반 드레싱
|
만성 궤양 치료를 위한 기존의 일반 드레싱
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
궤양 크기 변경
기간: 1.8년
|
궤양의 치유는 각 드레싱 전에 센티미터 스케일을 사용하여 평가합니다.
|
1.8년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: tamer A Alnaimy, MD, faculty of medicine zagazig university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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