Biostimulační gelový obvaz s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) při léčbě chronických nehojících se vředů nohou a chodidel: cena a efektivita
Pozadí
Chronický nehojící se vřed je častým problémem, se kterým se setkáváme v klinické praxi a představuje pro pacienty zátěž. Chronický vřed postrádá růstové faktory (GF) k podpoře procesu hojení a je často následován přidanými infekcemi. Běžné techniky, jako je debridement rány a pravidelné převazy, nemohou poskytnout adekvátní výsledky, protože tyto techniky nemohou poskytnout potřebné GF. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) napomáhá hojení ran uvolňováním různých typů GF.
Cíl: zhodnotit a porovnat účinnost krytí PRP oproti tradičním krytí v léčbě chronických nehojících se bércových a bércových vředů různé etiologie z hlediska nákladů na celkovou léčbu a účinnosti (zmenšení velikosti vředu a bezpečnost technika).
Metody
Tato prospektivní studie byla provedena na hospitalizovaných a ambulantních pacientech na oddělení všeobecné chirurgie, fakultní nemocnice Zagazig od června 2017 do ledna 2019. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina A dostávala PRP obvaz (N=22, 50 %) a skupina B dostávala konvenční běžný obvaz (N=22, 50 %). Průměrná doba sledování byla 3 měsíce po posledním převazu . Pacienti léčení PRP v intervalu 1x týdně po dobu maximálně 12 převazů, zatímco pacienti s běžnými převazy mohou potřebovat jeden převaz obden po dobu maximálně 12 týdnů. Snížení velikosti vředů (plochy a objemu) v obou skupinách bylo hodnoceno pomocí centimetrové stupnice a digitálních fotografií před a po každém sezení a během období sledování.
Klíčová slova: Plazma bohatá na krevní destičky, vředy, nehojící se, běžné krytí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronický nehojící se vřed je častým problémem, se kterým se setkáváme v klinické praxi a představuje pro pacienty zátěž. Chronický vřed postrádá růstové faktory (GF) k podpoře procesu hojení a je často následován přidanými infekcemi. Běžné techniky, jako je debridement rány a pravidelné převazy, nemohou poskytnout adekvátní výsledky, protože tyto techniky nemohou poskytnout potřebné GF. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) napomáhá hojení ran uvolňováním různých typů GF.
Cíl: zhodnotit a porovnat účinnost krytí PRP oproti tradičním krytí v léčbě chronických nehojících se bércových a bércových vředů různé etiologie z hlediska nákladů na celkovou léčbu a účinnosti (zmenšení velikosti vředu a bezpečnost technika).
Metody
Tato prospektivní studie byla provedena na hospitalizovaných a ambulantních pacientech na oddělení všeobecné chirurgie, fakultní nemocnice Zagazig od června 2017 do ledna 2019. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina A dostávala PRP obvaz (N=22, 50 %) a skupina B dostávala konvenční běžný obvaz (N=22, 50 %). Průměrná doba sledování byla 3 měsíce po posledním převazu . Pacienti léčení PRP v intervalu 1x týdně po dobu maximálně 12 převazů, zatímco pacienti s běžnými převazy mohou potřebovat jeden převaz obden po dobu maximálně 12 týdnů. Snížení velikosti vředů (plochy a objemu) v obou skupinách bylo hodnoceno pomocí centimetrové stupnice a digitálních fotografií před a po každém sezení a během období sledování.
Klíčová slova: Plazma bohatá na krevní destičky, vředy, nehojící se, běžné krytí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let,
- muži a netěhotné ženy,
- hemoglobin (> 10 g/dl),
- postprandiální hladina cukru v krvi ≤ 140 mg% u diabetiků,
- Rány bez infekce (sterilní výtěr) nebo nekrózy.
Kritéria vyloučení:
- maligní vřed (biopsií),
- výtok hnisu/splask,
- vřed s odhalenými šlachami/vazy/kostmi,
- ischemický vřed (duplexní U/S),
- nevyhovující pacienti,
- záření v blízkosti místa vředu,
- osteomyelitida spodní kosti (rentgenový snímek kosti),
- léčba steroidy,
- trombocytopenie (< 150 000/dl)
- pacienti se nehodí nebo odmítají darování krve od sebe nebo od jiných.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PRP obvaz
|
Obvazový gelový obvaz PRP pro léčbu chronických vředů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: konvenční obyčejný obvaz
|
konvenční běžný obvaz pro léčbu chronického vředu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změnit velikost vředu
Časové okno: 1,8 roku
|
hojení vředu se hodnotí pomocí centimetrové stupnice před každým převazem
|
1,8 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: tamer A Alnaimy, MD, faculty of medicine zagazig university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zagazig university 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .