- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04065594
Osocze bogatopłytkowe (PRP) Biostymulujący opatrunek w żelu w leczeniu przewlekłych niegojących się owrzodzeń nóg i stóp: koszt i skuteczność
Tło
Przewlekłe niegojące się owrzodzenia są częstym problemem spotykanym w praktyce klinicznej i stanowią obciążenie dla pacjentów. Przewlekłemu wrzodowi brakuje czynników wzrostu (GF) sprzyjających procesowi gojenia i często towarzyszą mu dodatkowe infekcje. Zwykłe techniki, takie jak oczyszczanie rany i zwykłe opatrunki, nie mogą zapewnić odpowiednich rezultatów, ponieważ te techniki nie mogą zapewnić niezbędnych GF. Osocze bogatopłytkowe (PRP) wspomaga gojenie się ran poprzez uwalnianie różnych rodzajów GF.
Cel: ocena i porównanie skuteczności opatrunków PRP z opatrunkami tradycyjnymi w leczeniu przewlekłych niegojących się owrzodzeń podudzi i stóp o różnej etiologii pod względem kosztów leczenia i skuteczności (zmniejszenie wielkości owrzodzenia i bezpieczeństwo technika).
Metody
To prospektywne badanie przeprowadzono na pacjentach hospitalizowanych i ambulatoryjnych na oddziale chirurgii ogólnej szpitala uniwersyteckiego w Zagazig od czerwca 2017 do stycznia 2019. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupa A otrzymała opatrunek PRP (N=22, 50%), a grupa B otrzymała opatrunek zwykły zwykły (N=22, 50%). Średni okres obserwacji wynosił 3 miesiące od ostatniego opatrunku . Pacjenci leczeni PRP w odstępach tygodniowych przez maksymalnie 12 opatrunków, podczas gdy pacjenci ze zwykłymi opatrunkami mogą potrzebować jednego opatrunku co drugi dzień przez maksymalnie 12 tygodni. Zmniejszenie rozmiaru owrzodzeń (powierzchnia i objętość) w obu grupach oceniano za pomocą skali centymetrowej i zdjęć cyfrowych przed i po każdej sesji oraz w okresie obserwacji.
Słowa kluczowe: Osocze bogatopłytkowe, owrzodzenia, niegojące się, zwykłe opatrunki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe niegojące się owrzodzenia są częstym problemem spotykanym w praktyce klinicznej i stanowią obciążenie dla pacjentów. Przewlekłemu wrzodowi brakuje czynników wzrostu (GF) sprzyjających procesowi gojenia i często towarzyszą mu dodatkowe infekcje. Zwykłe techniki, takie jak oczyszczanie rany i zwykłe opatrunki, nie mogą zapewnić odpowiednich rezultatów, ponieważ te techniki nie mogą zapewnić niezbędnych GF. Osocze bogatopłytkowe (PRP) wspomaga gojenie się ran poprzez uwalnianie różnych rodzajów GF.
Cel: ocena i porównanie skuteczności opatrunków PRP z opatrunkami tradycyjnymi w leczeniu przewlekłych niegojących się owrzodzeń podudzi i stóp o różnej etiologii pod względem kosztów leczenia i skuteczności (zmniejszenie wielkości owrzodzenia i bezpieczeństwo technika).
Metody
To prospektywne badanie przeprowadzono na pacjentach hospitalizowanych i ambulatoryjnych na oddziale chirurgii ogólnej szpitala uniwersyteckiego w Zagazig od czerwca 2017 do stycznia 2019. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupa A otrzymała opatrunek PRP (N=22, 50%), a grupa B otrzymała opatrunek zwykły zwykły (N=22, 50%). Średni okres obserwacji wynosił 3 miesiące od ostatniego opatrunku . Pacjenci leczeni PRP w odstępach tygodniowych przez maksymalnie 12 opatrunków, podczas gdy pacjenci ze zwykłymi opatrunkami mogą potrzebować jednego opatrunku co drugi dzień przez maksymalnie 12 tygodni. Zmniejszenie rozmiaru owrzodzeń (powierzchnia i objętość) w obu grupach oceniano za pomocą skali centymetrowej i zdjęć cyfrowych przed i po każdej sesji oraz w okresie obserwacji.
Słowa kluczowe: Osocze bogatopłytkowe, owrzodzenia, niegojące się, zwykłe opatrunki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat,
- samce i nieciężarne samice,
- hemoglobina (> 10 g/dl),
- poposiłkowy poziom cukru we krwi ≤ 140 mg% w przypadku cukrzycy,
- Rany wolne od infekcji (jałowy wymaz) lub martwicy.
Kryteria wyłączenia:
- złośliwy wrzód (z biopsji),
- wydzielina/ropa,
- wrzód z odsłoniętymi ścięgnami/więzadłami/kośćmi,
- wrzód niedokrwienny (dupleks U/S),
- pacjenci niezgodni,
- promieniowanie w pobliżu miejsca owrzodzenia,
- zapalenie kości i szpiku leżącej poniżej kości (zdjęcie rentgenowskie kości),
- terapia sterydowa,
- małopłytkowość (< 150 000/dl)
- pacjentów niezdolnych lub odmawiających oddania krwi od siebie lub od innych osób.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Opatrunek PRP
|
Opatrunki żelowe PRP do leczenia przewlekłego owrzodzenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: konwencjonalny zwykły opatrunek
|
konwencjonalny zwykły opatrunek do leczenia przewlekłego wrzodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienić rozmiar owrzodzenia
Ramy czasowe: 1,8 roku
|
gojenie owrzodzenia ocenia się na skali centymetrowej przed każdym opatrunkiem
|
1,8 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: tamer A Alnaimy, MD, faculty of medicine zagazig university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zagazig university 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .