- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04065594
Blodpladerigt plasma (PRP) biostimulerende gelforbinding til behandling af kroniske ikke-helende ben- og fodsår: Omkostninger og effektivitet
Baggrund
Kronisk ikke-helende sår er et almindeligt problem, der mødes i klinisk praksis og udgør en belastning for patienterne. Kronisk ulcus mangler vækstfaktorer (GF'er) for at fremme helingsprocessen og efterfølges ofte af supertilsatte infektioner. Almindelig teknik såsom sårdebridering og almindelige bandager kan ikke give tilstrækkelige resultater, da disse teknikker ikke kan give de nødvendige GF'er. Blodpladerigt plasma (PRP) hjælper sårheling ved at frigive forskellige typer GF'er.
Formålet: at evaluere og sammenligne effektiviteten af PRP-bandage versus traditionelle bandager i behandlingen af kroniske ikke-helende ben- og fodsår af forskellig ætiologi med hensyn til omkostningerne ved den samlede behandling og effektivitet (reduktion af sårets størrelse og sikkerheden af teknik).
Metoder
Denne prospektive undersøgelse blev udført på indlagte og ambulante patienter i almen kirurgisk afdeling, Zagazig universitetshospital fra juni 2017 til januar 2019. Patienterne blev opdelt tilfældigt i to grupper: gruppe A modtog PRP bandage (N=22, 50 %) og gruppe B modtog konventionel almindelig bandage (N=22, 50 %). Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var 3 måneder efter den sidste bandage. . Patienter, der behandles med PRP én gang om ugen i maksimalt 12 forbindinger, mens patienter med almindelige bandager kan have brug for én forbinding hver anden dag i maksimalt 12 uger. Reduktionen i størrelsen af sårene (areal og volumen) i begge grupper blev vurderet ved hjælp af centimeterskala og digitale fotografier før og efter hver session og under opfølgningsperioden.
Nøgleord: Blodpladerigt plasma, sår, ikke-helende, almindelig forbinding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk ikke-helende sår er et almindeligt problem, der mødes i klinisk praksis og udgør en belastning for patienterne. Kronisk ulcus mangler vækstfaktorer (GF'er) for at fremme helingsprocessen og efterfølges ofte af supertilsatte infektioner. Almindelig teknik såsom sårdebridering og almindelige bandager kan ikke give tilstrækkelige resultater, da disse teknikker ikke kan give de nødvendige GF'er. Blodpladerigt plasma (PRP) hjælper sårheling ved at frigive forskellige typer GF'er.
Formålet: at evaluere og sammenligne effektiviteten af PRP-bandage versus traditionelle bandager i behandlingen af kroniske ikke-helende ben- og fodsår af forskellig ætiologi med hensyn til omkostningerne ved den samlede behandling og effektivitet (reduktion af sårets størrelse og sikkerheden af teknik).
Metoder
Denne prospektive undersøgelse blev udført på indlagte og ambulante patienter i almen kirurgisk afdeling, Zagazig universitetshospital fra juni 2017 til januar 2019. Patienterne blev opdelt tilfældigt i to grupper: gruppe A modtog PRP bandage (N=22, 50 %) og gruppe B modtog konventionel almindelig bandage (N=22, 50 %). Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var 3 måneder efter den sidste bandage. . Patienter, der behandles med PRP én gang om ugen i maksimalt 12 forbindinger, mens patienter med almindelige bandager kan have brug for én forbinding hver anden dag i maksimalt 12 uger. Reduktionen i størrelsen af sårene (areal og volumen) i begge grupper blev vurderet ved hjælp af centimeterskala og digitale fotografier før og efter hver session og under opfølgningsperioden.
Nøgleord: Blodpladerigt plasma, sår, ikke-helende, almindelig forbinding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år,
- hanner og ikke-gravide hunner,
- hæmoglobin (> 10 g/dL),
- post-prandialt blodsukker ≤ 140 mg%, hvis diabetiker,
- Sår fri for infektion (steril podning) eller nekrose.
Ekskluderingskriterier:
- ondartet sår (ved biopsi),
- pus udflåd/slough,
- sår med blottede sener/ledbånd/knogler,
- iskæmisk sår (ved duplex U/S),
- ikke-kompatible patienter,
- stråling tæt på sårstedet,
- osteomyelitis af underliggende knogle (røntgen-knoglescanning),
- steroidbehandling,
- trombocytopeni (< 150.000/dl)
- patienter uegnede eller nægter at give blod fra sig selv eller fra andre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PRP dressing
|
PRP-dressing-gelbandager til behandling af kroniske sår
|
|
EKSPERIMENTEL: konventionel almindelig dressing
|
konventionel almindelig bandage til behandling af kroniske sår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændre sårstørrelsen
Tidsramme: 1,8 år
|
heling af såret vurderes ved hjælp af centimeterskala før hver forbinding
|
1,8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: tamer A Alnaimy, MD, faculty of medicine zagazig university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zagazig university 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .