- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04065594
Apósito de gel bioestimulante de plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de úlceras crónicas de piernas y pies que no cicatrizan: costo y efectividad
Fondo
La úlcera crónica que no cicatriza es un problema común que se encuentra en la práctica clínica y representa una carga para los pacientes. La úlcera crónica carece de factores de crecimiento (GF) para promover el proceso de curación y, con frecuencia, va seguida de infecciones adicionales. Las técnicas ordinarias, como el desbridamiento de heridas y los vendajes regulares, no pueden proporcionar resultados adecuados, ya que estas técnicas no pueden proporcionar los FG necesarios. El plasma rico en plaquetas (PRP) ayuda a la cicatrización de heridas al liberar varios tipos de GF.
El objetivo: evaluar y comparar la eficacia del apósito de PRP frente a los apósitos tradicionales en el tratamiento de úlceras crónicas de pierna y pie que no cicatrizan y de diferente etiología en cuanto al coste del tratamiento global y la eficacia (reducción del tamaño de la úlcera y seguridad del técnica).
Métodos
Este estudio prospectivo se realizó en pacientes hospitalizados y ambulatorios en el departamento de cirugía general del hospital universitario de Zagazig desde junio de 2017 hasta enero de 2019. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo A recibió un vendaje de PRP (N=22, 50 %) y el grupo B recibió un vendaje ordinario convencional (N=22, 50 %). El período medio de seguimiento fue de 3 meses después del último vendaje. . Los pacientes tratados con PRP una vez por semana durante un máximo de 12 apósitos, mientras que los pacientes con apósitos normales pueden necesitar un apósito cada dos días durante un máximo de 12 semanas. La reducción del tamaño de las úlceras (área y volumen) en ambos grupos se evaluó mediante escala centimétrica y fotografías digitales antes y después de cada sesión y durante el período de seguimiento.
Palabras clave: Plasma rico en plaquetas, úlceras, no cicatrizantes, apósito ordinario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La úlcera crónica que no cicatriza es un problema común que se encuentra en la práctica clínica y representa una carga para los pacientes. La úlcera crónica carece de factores de crecimiento (GF) para promover el proceso de curación y, con frecuencia, va seguida de infecciones adicionales. Las técnicas ordinarias, como el desbridamiento de heridas y los vendajes regulares, no pueden proporcionar resultados adecuados, ya que estas técnicas no pueden proporcionar los FG necesarios. El plasma rico en plaquetas (PRP) ayuda a la cicatrización de heridas al liberar varios tipos de GF.
El objetivo: evaluar y comparar la eficacia del apósito de PRP frente a los apósitos tradicionales en el tratamiento de úlceras crónicas de pierna y pie que no cicatrizan y de diferente etiología en cuanto al coste del tratamiento global y la eficacia (reducción del tamaño de la úlcera y seguridad del técnica).
Métodos
Este estudio prospectivo se realizó en pacientes hospitalizados y ambulatorios en el departamento de cirugía general del hospital universitario de Zagazig desde junio de 2017 hasta enero de 2019. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo A recibió un vendaje de PRP (N=22, 50 %) y el grupo B recibió un vendaje ordinario convencional (N=22, 50 %). El período medio de seguimiento fue de 3 meses después del último vendaje. . Los pacientes tratados con PRP una vez por semana durante un máximo de 12 apósitos, mientras que los pacientes con apósitos normales pueden necesitar un apósito cada dos días durante un máximo de 12 semanas. La reducción del tamaño de las úlceras (área y volumen) en ambos grupos se evaluó mediante escala centimétrica y fotografías digitales antes y después de cada sesión y durante el período de seguimiento.
Palabras clave: Plasma rico en plaquetas, úlceras, no cicatrizantes, apósito ordinario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años,
- machos y hembras no embarazadas,
- hemoglobina (> 10 gm./dL),
- azúcar en sangre posprandial ≤ 140 mg% si es diabético,
- Heridas libres de infección (hisopo estéril) o necrosis.
Criterio de exclusión:
- úlcera maligna (por biopsia),
- secreción de pus/esfacelo,
- úlcera con tendones/ligamentos/hueso expuestos,
- úlcera isquémica (por U/S dúplex),
- pacientes que no cumplen,
- radiación cerca del sitio de la úlcera,
- osteomielitis del hueso subyacente (gammagrafía ósea por rayos X),
- terapia con esteroides,
- trombocitopenia (< 150.000/dl)
- pacientes no aptos o rechazar la donación de sangre de sí mismo o de otros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vendaje de PRP
|
Apósitos de gel de apósito PRP para el tratamiento de la úlcera crónica
|
EXPERIMENTAL: vendaje ordinario convencional
|
vendaje ordinario convencional para el tratamiento de la úlcera crónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambiar el tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 1,8 años
|
la cicatrización de la úlcera se evalúa utilizando una escala centimétrica antes de cada apósito
|
1,8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: tamer A Alnaimy, MD, faculty of medicine Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zagazig university 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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