건강한 지원자와 3-4기 만성 신장 질환이 있는 지원자의 RBT-3 연구

포함 기준:

1. 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성 피험자(ICF 시점 포함).
2. 체중 <125kg.
3. 모든 연구 절차를 따를 능력과 의지가 있는 자.

4. 여성 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후이거나 적어도 3개월 동안 외과적으로 불임 상태(난관 결찰, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술)이거나, 가임 가능성이 있는 경우 임신 검사 결과가 음성이고 이중 피임법 사용에 동의해야 합니다. , 또는 연구 약물 투여 후 8일까지 스크리닝부터 성행위를 삼가하십시오.

   가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물 투여 후 8일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 모든 가임 남성은 연구 참여 중 언제든지 파트너가 임신한 것으로 의심되는 경우(예: 월경 기간을 놓쳤거나 늦음) 조사관에게 즉시 연락하도록 지시받아야 합니다.

5. CKD-EPI 방정식을 사용하여 추정된 15-59 ml/min 사이의 추정 사구체 여과율(eGFR)에 의해 결정된 CKD(CKD 클래스 3-4).

제외 기준:

1. 자궁경부의 상피내암종, 초기 단계의 전립선암 또는 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력.
2. 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 사용 또는 다른 임상 시험 참여.
3. 혈청 페리틴 > 500 ng/ml 또는 스크리닝 후 28일 이내에 IV 철을 투여받은 자.
4. 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
5. CKD를 제외한 모든 중요한 급성 또는 만성 질환(eGFR ≥15 ml/min).
6. 정기적인 남용 약물 사용 및/또는 비뇨기 약물 스크리닝에서 양성 결과.
7. 현재 담배 사용 및/또는 소변 코티닌 선별검사에서 긍정적인 결과.
8. 심각하게 신체적 또는 정신적으로 무능력한 피험자 및 연구자의 의견으로는 프로토콜과 관련된 피험자의 작업을 수행할 수 없는 피험자.
9. 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 생성할 데이터의 품질을 잠재적으로 위태롭게 하는 조건의 존재.
10. FeS에 대한 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스.