- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04072432
Tutkimus RBT-3:sta terveillä vapaaehtoisilla ja vapaaehtoisilla, joilla on vaiheen 3-4 krooninen munuaissairaus
Vaiheen 1b annosta nostava tutkimus RBT-3:lla terveillä vapaaehtoisilla ja vapaaehtoisilla, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 3–4
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien, ICF:n aikana).
- Paino <125 kg.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaation, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 3 kuukautta, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja he suostuvat käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä seksuaalisesta aktiivisuudesta seulonnasta 8 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 8 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Kaikkia hedelmällisiä miehiä, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät kumppaninsa olevan raskaana (esim. kuukautiset jääneet tai myöhässä) milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- CKD määritettynä arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) välillä 15-59 ml/min, joka on arvioitu käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä (CKD-luokka 3-4).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, varhaisen vaiheen eturauhassyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Seerumin ferritiini > 500 ng/ml tai jotka ovat saaneet suonensisäisesti rautaa 28 päivän sisällä seulonnasta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan.
- Kaikki merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet, lukuun ottamatta CKD:tä (eGFR ≥15 ml/min).
- Säännöllinen huumeiden väärinkäyttö ja/tai positiiviset löydökset virtsan huumeiden seulonnassa.
- Nykyinen tupakan käyttö ja/tai positiiviset löydökset virtsan kotiniiniseulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka ovat vakavasti fyysisesti tai henkisesti vammaisia ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kykene suorittamaan tutkittavien protokollaan liittyviä tehtäviä.
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa syntyvän tiedon laadun.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia FeS:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
120 mg, yksi IV-infuusio terveille vapaaehtoisille ja vapaaehtoisille, joilla on krooninen munuaistautivaihe 3-4
|
suonensisäinen anto
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
240 mg, yksi IV-infuusio terveille vapaaehtoisille ja vapaaehtoisille, joilla on krooninen munuaistautivaihe 3–4
|
suonensisäinen anto
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
360 mg, yksi IV-infuusio terveille vapaaehtoisille ja vapaaehtoisille, joilla on krooninen munuaistauti vaihe 3-4
|
suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman ferritiini
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
|
RBT-3:n vaikutus plasman ferritiinitasoihin 24 tuntia infuusion jälkeen
|
24 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REN-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, akuutti
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset RBT-3
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Johns Hopkins UniversityValmisLääkkeiden käytön häiriöt raskauden aikanaYhdysvallat
-
Renibus Therapeutics, Inc.ValmisAKIYhdysvallat, Australia, Kanada
-
Renibus Therapeutics, Inc.ValmisAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
Renibus Therapeutics, Inc.ValmisAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
Renibus Therapeutics, Inc.RekrytointiLeikkauksen jälkeiset komplikaatiot sydänkirurgiassaYhdysvallat, Kanada
-
Renibus Therapeutics, Inc.RekrytointiLeikkauksen jälkeiset komplikaatiot sydänkirurgiassaYhdysvallat, Kanada
-
University of MichiganValmis
-
Renibus Therapeutics, Inc.Lopetettu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Leanne SaxonInstitute of Public Accountants; Beyond Blue; WorkSafe Victoria; Mental Health...Valmis