- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04072432
Badanie RBT-3 u zdrowych ochotników i ochotników z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4
Badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki z RBT-3 u zdrowych ochotników i ochotników z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Riverside Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie, w czasie ICF).
- Masa ciała <125 kg.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być bezpłodne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) od co najmniej 3 miesięcy lub mogące zajść w ciążę, mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności seksualnej podczas badania przesiewowego do 8 dni po podaniu badanego leku.
Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 8 dni po podaniu badanego leku. Wszystkich płodnych mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, należy poinstruować, aby natychmiast skontaktowali się z badaczem, jeśli podejrzewają, że ich partnerka może być w ciąży (np. brak miesiączki lub spóźniona miesiączka) w jakimkolwiek momencie udziału w badaniu.
- Przewlekła choroba nerek określona na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w zakresie 15-59 ml/min, oszacowana za pomocą równania CKD-EPI (klasa CKD 3-4).
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ w szyjce macicy, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego lub nieczerniakowego raka skóry.
- Stosowanie leków eksperymentalnych lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Ferrytyna w surowicy > 500 ng/ml lub którzy otrzymywali żelazo dożylnie w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
- Wszelkie istotne ostre lub przewlekłe choroby, z wyłączeniem CKD (eGFR ≥15 ml/min).
- Regularne zażywanie narkotyków i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.
- Obecne palenie tytoniu i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność kotyniny w moczu.
- Osoby, które są poważnie ubezwłasnowolnione fizycznie lub umysłowo i które w opinii badacza nie są w stanie wykonywać zadań osób objętych protokołem.
- Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagraża jakości danych, które mają zostać wygenerowane.
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na FeS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
120 mg, pojedyncza infuzja dożylna zdrowym ochotnikom i ochotnikom z CKD w stadium 3-4
|
podanie dożylne
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
240 mg, pojedyncza infuzja dożylna zdrowym ochotnikom i ochotnikom z CKD w stadium 3-4
|
podanie dożylne
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
360 mg, pojedyncza infuzja dożylna zdrowym ochotnikom i ochotnikom z CKD w stadium 3-4
|
podanie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ferrytyna osocza
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
|
Wpływ RBT-3 na poziomy ferrytyny w osoczu 24 godziny po infuzji
|
24 godziny po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REN-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek, ostra
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na RBT-3
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Johns Hopkins UniversityZakończonyZaburzenia związane z używaniem narkotyków podczas ciążyStany Zjednoczone
-
Renibus Therapeutics, Inc.ZakończonyAKIStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Renibus Therapeutics, Inc.ZakończonyOstre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone
-
Renibus Therapeutics, Inc.ZakończonyOstre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone
-
Renibus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne w kardiochirurgiiStany Zjednoczone, Kanada
-
Renibus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne w kardiochirurgiiStany Zjednoczone, Kanada
-
University of MichiganZakończonyTkanka dziąsełStany Zjednoczone
-
Renibus Therapeutics, Inc.ZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUzależnienie od narkotykówStany Zjednoczone
-
Leanne SaxonInstitute of Public Accountants; Beyond Blue; WorkSafe Victoria; Mental Health First...Zakończony