- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04072432
Un estudio de RBT-3 en voluntarios sanos y voluntarios con enfermedad renal crónica en estadio 3-4
Un estudio de fase 1b de aumento de dosis con RBT-3 en voluntarios sanos y voluntarios con enfermedad renal crónica en etapa 3-4
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 80 años (inclusive, en el momento de la ICF).
- Peso corporal <125 kg.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.
Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral) durante al menos 3 meses, o si están en edad fértil, tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar métodos anticonceptivos duales. , o abstenerse de actividad sexual desde la selección hasta 8 días después de la administración del fármaco del estudio.
Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta 8 días después de la administración del fármaco del estudio. Se debe indicar a todos los hombres fértiles con parejas femeninas en edad fértil que se pongan en contacto con el investigador de inmediato si sospechan que su pareja podría estar embarazada (p. ej., ausencia o retraso del período menstrual) en cualquier momento durante la participación en el estudio.
- ERC determinada por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 15 y 59 ml/min estimada mediante la ecuación CKD-EPI (CKD clase 3-4).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma in situ en el cuello uterino, cáncer de próstata en etapa temprana o cánceres de piel no melanoma.
- Uso de medicamentos en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo.
- Ferritina sérica > 500 ng/ml o que hayan recibido hierro intravenoso dentro de los 28 días previos a la selección.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras participan en el estudio.
- Cualquier enfermedad aguda o crónica significativa, excluida la ERC (eGFR ≥15 ml/min).
- Uso regular de drogas de abuso y/o resultados positivos en la detección de drogas en orina.
- Consumo actual de tabaco y/o resultados positivos en la detección de cotinina en orina.
- Sujetos que están gravemente incapacitados física o mentalmente y que, en opinión del investigador, no pueden realizar las tareas de los sujetos asociadas con el protocolo.
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo indebido o comprometa potencialmente la calidad de los datos que se generarán.
- Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa a FeS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
120 mg, infusión IV única en voluntarios sanos y voluntarios con CKD Etapa 3-4
|
administracion intravenosa
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
240 mg, infusión IV única en voluntarios sanos y voluntarios con CKD Etapa 3-4
|
administracion intravenosa
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
360 mg, infusión IV única en voluntarios sanos y voluntarios con CKD Etapa 3-4
|
administracion intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
|
Efecto de RBT-3 en los niveles de ferritina plasmática 24 horas después de la infusión
|
24 horas después de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REN-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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