- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04072432
Eine Studie über RBT-3 bei gesunden Freiwilligen und Freiwilligen mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-4
Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1b mit RBT-3 bei gesunden Freiwilligen und Freiwilligen mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-4
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
- Riverside Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich, zum Zeitpunkt der ICF).
- Körpergewicht < 125 kg.
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.
Weibliche Probanden müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril sein (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder, wenn sie gebärfähig sind, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, duale Verhütungsmethoden anzuwenden , oder keine sexuelle Aktivität vom Screening bis 8 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis 8 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden. Alle fruchtbaren Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, den Prüfarzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme vermuten, dass ihre Partnerin schwanger sein könnte (z. B. ausbleibende oder verspätete Monatsblutung).
- CKD, bestimmt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zwischen 15-59 ml/min, geschätzt anhand der CKD-EPI-Gleichung (CKD-Klasse 3-4).
Ausschlusskriterien:
- Malignität in der Anamnese, außer Carcinoma in situ im Gebärmutterhals, Prostatakrebs im Frühstadium oder nicht-melanozytärer Hautkrebs.
- Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Serumferritin > 500 ng/ml oder die innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening intravenös Eisen erhalten haben.
- Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Alle signifikanten akuten oder chronischen Erkrankungen, ausgenommen CKD (eGFR ≥ 15 ml/min).
- Regelmäßiger Konsum von Drogen und/oder positive Befunde beim Drogenscreening im Urin.
- Aktueller Tabakkonsum und/oder positive Befunde beim Urin-Cotinin-Screening.
- Probanden, die schwer körperlich oder geistig behindert sind und die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die mit dem Protokoll verbundenen Aufgaben der Probanden auszuführen.
- Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegen FeS.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
120 mg, einzelne IV-Infusion bei gesunden Probanden und Probanden mit CKD-Stadium 3-4
|
Intravenöse Verabreichung
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
240 mg, einzelne IV-Infusion bei gesunden Probanden und Probanden mit CKD-Stadium 3-4
|
Intravenöse Verabreichung
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
360 mg, einzelne IV-Infusion bei gesunden Probanden und Probanden mit CKD-Stadium 3-4
|
Intravenöse Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Ferritin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
|
Wirkung von RBT-3 auf die Plasma-Ferritinspiegel 24 Stunden nach der Infusion
|
24 Stunden nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REN-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur RBT-3
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenDrogenkonsumstörungen während der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Renibus Therapeutics, Inc.AbgeschlossenAKIVereinigte Staaten, Australien, Kanada
-
Renibus Therapeutics, Inc.AbgeschlossenAkute NierenschädigungVereinigte Staaten
-
Renibus Therapeutics, Inc.AbgeschlossenAkute NierenschädigungVereinigte Staaten
-
Renibus Therapeutics, Inc.RekrutierungPostoperative Komplikationen in der HerzchirurgieVereinigte Staaten, Kanada
-
Renibus Therapeutics, Inc.RekrutierungPostoperative Komplikationen in der HerzchirurgieVereinigte Staaten, Kanada
-
University of MichiganAbgeschlossenZahnfleischgewebeVereinigte Staaten
-
Renibus Therapeutics, Inc.Beendet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenDrogenabhängigkeitVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen