Um estudo de RBT-3 em voluntários saudáveis ​​e voluntários com doença renal crônica estágio 3-4

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos (inclusive, no momento da CIF).
2. Peso corporal <125 kg.
3. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.

4. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis (ligadura de trompas, histerectomia ou ooforectomia bilateral) por pelo menos 3 meses, ou se em idade fértil, ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar métodos contraceptivos duplos , ou abster-se de atividade sexual da Triagem até 8 dias após a administração do medicamento do estudo.

   Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até 8 dias após a administração do medicamento do estudo. Todos os homens férteis com parceiras com potencial para engravidar devem ser instruídos a entrar em contato com o investigador imediatamente se suspeitarem que sua parceira pode estar grávida (por exemplo, menstruação atrasada ou ausente) a qualquer momento durante a participação no estudo.

5. CKD conforme determinado pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre 15-59 ml/min, conforme estimado usando a equação CKD-EPI (CKD classe 3-4).

Critério de exclusão:

1. História de malignidade, exceto carcinoma in situ no colo do útero, câncer de próstata em estágio inicial ou câncer de pele não melanoma.
2. Uso de medicamentos em investigação ou participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
3. Ferritina sérica > 500 ng/ml ou que receberam ferro IV dentro de 28 dias após a triagem.
4. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
5. Quaisquer doenças agudas ou crônicas significativas, excluindo DRC (eGFR ≥15 ml/min).
6. Uso regular de drogas de abuso e/ou achados positivos na triagem urinária de drogas.
7. Tabagismo atual e/ou achados positivos na triagem de cotinina urinária.
8. Indivíduos que estão gravemente incapacitados física ou mentalmente e que, na opinião do investigador, são incapazes de realizar as tarefas dos indivíduos associadas ao protocolo.
9. Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou potencialmente comprometa a qualidade dos dados a serem gerados.
10. Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia à FeS.