En studie av RBT-3 hos friska frivilliga och frivilliga med kronisk njursjukdom i steg 3-4

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 80 år (inklusive, vid tidpunkten för ICF).
2. Kroppsvikt <125 kg.
3. Kan och vill följa alla studieprocedurer.

4. Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 3 månader, eller om de är i fertil ålder, ha ett negativt graviditetstest och samtycker till att använda dubbla preventivmetoder , eller avstå från sexuell aktivitet från screening tills 8 dagar efter administrering av studieläkemedlet.

   Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från screening till 8 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Alla fertila män med kvinnliga partner i fertil ålder bör instrueras att kontakta utredaren omedelbart om de misstänker att deras partner kan vara gravid (t.ex. utebliven eller sen menstruation) när som helst under studiedeltagandet.

5. CKD som bestäms av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mellan 15-59 ml/min beräknat med CKD-EPI-ekvationen (CKD klass 3-4).

Exklusions kriterier:

1. Historik av malignitet förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, tidigt stadium av prostatacancer eller icke-melanom hudcancer.
2. Användning av prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst.
3. Serumferritin > 500 ng/ml eller som har fått IV järn inom 28 dagar efter screening.
4. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida medan de deltar i studien.
5. Alla signifikanta akuta eller kroniska sjukdomar, exklusive CKD (eGFR ≥15 ml/min).
6. Regelbunden användning av missbruksdroger och/eller positiva fynd vid screening av urinläkemedel.
7. Aktuell tobaksanvändning och/eller positiva fynd vid screening av kotinin i urinen.
8. Försökspersoner som är svårt fysiskt eller psykiskt funktionshindrade och som enligt utredarens uppfattning inte klarar av att utföra försökspersonernas uppgifter som är förknippade med protokollet.
9. Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyrar kvaliteten på de uppgifter som ska genereras.
10. Känd överkänslighet eller tidigare anafylaxi mot FeS.