Uno studio su RBT-3 in volontari sani e volontari con malattia renale cronica in stadio 3-4

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi, al momento dell'ICF).
2. Peso corporeo <125 kg.
3. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.

4. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale) da almeno 3 mesi, o se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare doppi metodi di contraccezione , o astenersi dall'attività sessuale dallo Screening fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

   I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Tutti gli uomini fertili con partner femminili in età fertile devono essere istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano che la loro partner possa essere incinta (ad esempio, periodo mestruale mancato o ritardato) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.

5. CKD come determinato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra 15-59 ml/min come stimato utilizzando l'equazione CKD-EPI (classe CKD 3-4).

Criteri di esclusione:

1. Storia di malignità eccetto carcinoma in situ nella cervice, cancro alla prostata in stadio iniziale o tumori della pelle non melanoma.
2. Uso di farmaci sperimentali o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
3. Ferritina sierica > 500 ng/ml o che hanno ricevuto ferro EV entro 28 giorni dallo screening.
4. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
5. Qualsiasi malattia acuta o cronica significativa, esclusa CKD (eGFR ≥15 ml/min).
6. Uso regolare di droghe d'abuso e/o risultati positivi allo screening farmacologico urinario.
7. Uso attuale di tabacco e/o risultati positivi allo screening della cotinina urinaria.
8. Soggetti che sono gravemente disabili fisicamente o mentalmente e che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di svolgere i compiti dei soggetti associati al protocollo.
9. Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, esponga il soggetto a un rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare.
10. Ipersensibilità nota o precedente anafilassi a FeS.