HIV 감염 환자의 염증에 대한 항레트로바이러스 치료의 이중 요법에서 삼중 요법으로의 변화의 영향을 평가하기 위한 4상 연구 (InSTINCT)
2024년 9월 30일 업데이트: Fundacion SEIMC-GESIDA
항레트로바이러스 치료에서 이중 요법에서 삼중 요법으로의 변화가 제1형 HIV 감염 환자의 염증에 미치는 영향을 평가하기 위한 IV상, 다기관, 공개 및 무작위 연구. 본능 연구
242명의 환자(두 치료군 각각에 121명의 환자)가 HIV-1 감염 진단이 확정되고 이중 요법(DTG + 3TC)으로 48주 이상 동안 안정적인 항레트로바이러스 치료에 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Hospital Univ. Vall D'Hebron
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Guadalajara, 스페인
- H. General Universitario Guadalajara
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Univ. Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- Hospital Univ. La Paz
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Malá, 스페인
- Hospital Virgen de las Nieves
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Murcia, 스페인, 30003
- H. General Universitario Reina Sofía
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Málaga, 스페인
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla, 스페인
- Hospital Univ. Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인
- Hospital Univ. Clínico de Valencia
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Valencia, 스페인, 46026
- H. Universitario y Politécnico La Fe
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Univ. Lozano Blesa
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, 스페인, 28002
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 ≥ 18세
- HIV-1 감염의 확인되고 문서화된 진단
- 48주 이상 바이러스 억제(HIV RNA로 확인)
- DTG + 3TC를 사용한 안정적인 이중 요법(> 48주)의 ART
- 서명된 동의서
- 소변이나 혈액에서 음성 임신 검사
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻을 수 없음
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하고 입증된 피임 방법을 사용하지 않는 사람.
- TAF, 3TC, FTC, DTG 또는 BIC에 대한 내성이 의심되거나 확인되었습니다. ART 시작 전에 기저선 내성 돌연변이에 대한 연구가 있는 경우 연구 약물에 대한 내성을 배제해야 합니다.
- TAF, FTC, DTG 또는 BIC와 함께 사용되는 부형제에 과민증이 있는 환자
- 모든 만성 자가면역 또는 염증성 질환
- 스테로이드를 포함한 면역조절제 또는 면역억제제 사용 아스피린, 스타틴 및 기타 항염증제를 사용한 만성 치료
- 지난 2개월 동안의 모든 급성 감염
- 예상 사구체 여과율(TFGe)
- TAF 사용에 대한 금기
- 환자의 임상 상태가 급격하게 악화되거나 연구자가 환자가 연구를 마칠 합리적인 희망이 없다고 생각하는 경우
- 연구 이외의 다른 약물 치료가 필요하거나 방문을 방해하는 다른 임상 시험 또는 연구 연구에 동시 참여.
- 연구자의 의견에 따라 치료 일정 및 프로토콜 평가를 충족하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문:
그들은 무작위화 시점부터 1일 1회 1정(BIC 50mg + FTC 200mg + TAF 25mg)을 경구 복용합니다.
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BIC/FTC/TAF
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활성 비교기: 비교기 암
무작위화 순간부터 DTG 50mg 1정을 하루에 한 번 + 3TC 300mg 1정을 하루에 한 번 경구로 복용합니다.
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DTG + 3TC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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sCD14
기간: 스크리닝, 기초, 23주, 24주, 47주, 48주, 95주 및 96주
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SCD14 농도의 변화
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스크리닝, 기초, 23주, 24주, 47주, 48주, 95주 및 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR-us의 변화
기간: 스크리닝, 기초, 23주, 24주, 47주, 48주, 95주 및 96주
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염증(IL-6 신호 경로):
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스크리닝, 기초, 23주, 24주, 47주, 48주, 95주 및 96주
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SCD163의 변화
기간: 스크리닝, 기초, 23주, 24주, 47주, 48주, 95주 및 96주
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단핵구/대식세포 활성화
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스크리닝, 기초, 23주, 24주, 47주, 48주, 95주 및 96주
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퀴뉴레닌/트립토판 비율의 변화
기간: 스크리닝, 기초, 23주, 24주, 47주, 48주, 95주 및 96주
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IDO-1 유도
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스크리닝, 기초, 23주, 24주, 47주, 48주, 95주 및 96주
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이량체 D의 변화
기간: 스크리닝, 기초, 23주, 24주, 47주, 48주, 95주 및 96주
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응집
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스크리닝, 기초, 23주, 24주, 47주, 48주, 95주 및 96주
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CD4/CD8 비율의 변화
기간: 스크리닝, 기초, 23주, 24주, 47주, 48주, 95주 및 96주
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면역 활성화
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스크리닝, 기초, 23주, 24주, 47주, 48주, 95주 및 96주
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CD4+의 변화
기간: 전체 연구 기간 동안 평균 100주
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전체 연구 기간 동안 평균 100주
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바이러스 억제율의 변화
기간: 전체 연구 기간 동안 평균 100주
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전체 연구 기간 동안 평균 100주
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혈장 바이오마커의 종방향 궤적
기간: 전체 연구 기간 동안 평균 100주
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치료 아암 간의 각 바이오마커의 기울기를 비교하여 용해성 염증 마커의 궤적 차이.
각 바이오마커의 세로 방향 변화는 데이터의 정규성에 따라 무작위 절편이 있는 선형 또는 비선형 혼합 모델을 사용하여 비교됩니다.
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전체 연구 기간 동안 평균 100주
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CD4/CD8 비율의 세로 궤적
기간: 전체 연구 기간 동안 평균 100주
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전체 연구 기간 동안 평균 100주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Santiago Moreno, MD, Hospital Univ. Ramón y Cajal
- 수석 연구원: Sergio Serrano, MD, Hospital Univ. Ramón y Cajal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GeSIDA 10918
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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