Uno studio di fase IV per valutare l'impatto del cambiamento del trattamento antiretrovirale dalla doppia terapia alla tripla terapia sull'infiammazione nei pazienti con infezione da HIV (InSTINCT)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne ≥ 18 anni
• Diagnosi confermata e documentata di infezione da HIV-1
• Soppressione virologica superiore a 48 settimane (confermata con HIV RNA
• ART in doppia terapia stabile (> 48 settimane) con DTG + 3TC
• Consenso informato firmato
• Test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue

Criteri di esclusione:

• Incapacità di ottenere il consenso informato scritto per partecipare allo studio
• Donne incinte o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio e non si impegnano a utilizzare metodi contraccettivi comprovati.
• Qualsiasi sospetto o conferma di resistenza a TAF, 3TC, FTC, DTG o BIC. In caso di studio delle mutazioni di resistenza al basale prima dell'inizio dell'ART deve escludere la resistenza ai farmaci sperimentali.
• Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi eccipiente utilizzato con TAF, FTC, DTG o BIC
• Qualsiasi malattia cronica autoimmune o infiammatoria
• Uso di agenti immunomodulatori o immunosoppressori, compresi gli steroidi Trattamento cronico con aspirina, statine e altri agenti antinfiammatori
• Qualsiasi infezione acuta negli ultimi 2 mesi
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (TFGe)
• Controindicazione all'uso di TAF
• Condizione clinica del paziente in rapido deterioramento o lo sperimentatore ritiene che non vi sia alcuna ragionevole speranza che il paziente finisca lo studio
• Partecipazione simultanea ad altra sperimentazione clinica o studio di ricerca che richieda la necessità di trattamento con altri farmaci esterni allo studio o interferisca con le visite dello stesso.
• Qualsiasi situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di soddisfare il programma di trattamento e le valutazioni del protocollo