Um estudo de fase IV para avaliar o impacto da mudança do tratamento antirretroviral de terapia dupla para terapia tripla na inflamação em pacientes com infecção pelo HIV (InSTINCT)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 18 anos
• Diagnóstico confirmado e documentado de infecção por HIV-1
• Supressão virológica de mais de 48 semanas (confirmado com HIV RNA
• TARV em terapia dupla estável (> 48 semanas) com DTG + 3TC
• Consentimento informado assinado
• Teste de gravidez negativo na urina ou no sangue

Critério de exclusão:

• Incapacidade de obter consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Grávidas, lactantes ou que pretendam engravidar durante o período do estudo e não se comprometam a usar métodos contraceptivos comprovados.
• Qualquer suspeita ou confirmação de resistência a TAF, 3TC, FTC, DTG ou BIC. No caso de ter um estudo de mutações de resistência de linha de base antes do início da TARV, deve-se descartar a resistência a medicamentos em investigação.
• Pacientes com hipersensibilidade a qualquer excipiente usado com TAF, FTC, DTG ou BIC
• Qualquer doença autoimune ou inflamatória crônica
• Uso de agentes imunomoduladores ou imunossupressores, incluindo esteróides Tratamento crônico com aspirina, estatinas e outros agentes anti-inflamatórios
• Qualquer infecção aguda nos últimos 2 meses
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
• Contra-indicação para o uso de TAF
• Condição clínica do paciente em rápida deterioração ou o investigador considera que não há esperança razoável de que o paciente termine o estudo
• Participação simultânea em outro ensaio clínico ou estudo de pesquisa que requeira a necessidade de tratamento com outros medicamentos fora do estudo ou interfira nas visitas do mesmo.
• Qualquer situação que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o cronograma de tratamento e as avaliações do protocolo