Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IV fazy mające na celu ocenę wpływu zmiany leczenia przeciwretrowirusowego z terapii podwójnej na terapię potrójną na stan zapalny u pacjentów zakażonych wirusem HIV (InSTINCT)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA

Wieloośrodkowe, otwarte i randomizowane badanie fazy IV mające na celu ocenę wpływu zmiany leczenia przeciwretrowirusowego z terapii podwójnej na terapię potrójną na stan zapalny u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV typu 1. Badanie InSTINCT

242 pacjentów (121 pacjentów w każdym z dwóch ramion leczenia) zostanie włączonych z potwierdzoną diagnozą zakażenia HIV-1 i ze stabilnym leczeniem przeciwretrowirusowym przez ponad 48 tygodni z terapią podwójną (DTG + 3TC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania
        • H. Clinic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Univ. Vall D'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Univ. de La Princesa
      • Malá, Hiszpania
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Carlos Haya
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Hospital de Santiago
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Univ. Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Univ. Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Univ. Lozano Blesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
  • Potwierdzone i udokumentowane rozpoznanie zakażenia HIV-1
  • Supresja wirusologiczna trwająca ponad 48 tygodni (potwierdzona badaniem HIV RNA
  • ART w stabilnej terapii dualnej (> 48 tyg.) z DTG + 3TC
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Negatywny test ciążowy z moczu lub krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania i nie podejmujące się stosowania sprawdzonych metod antykoncepcji.
  • Jakiekolwiek podejrzenie lub potwierdzenie odporności na TAF, 3TC, FTC, DTG lub BIC. W przypadku posiadania badania podstawowych mutacji oporności przed rozpoczęciem ART należy wykluczyć oporność na badane leki.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną z TAF, FTC, DTG lub BIC
  • Każda przewlekła choroba autoimmunologiczna lub zapalna
  • Stosowanie środków immunomodulujących lub immunosupresyjnych, w tym sterydów Przewlekłe leczenie aspiryną, statynami i innymi lekami przeciwzapalnymi
  • Jakakolwiek ostra infekcja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (TFGe)
  • Przeciwwskazania do stosowania TAF
  • Stan kliniczny pacjenta gwałtownie się pogarsza lub badacz uważa, że ​​nie ma uzasadnionej nadziei, że pacjent ukończy badanie
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu naukowym, który wymaga leczenia innymi lekami poza badaniem lub koliduje z jego wizytami.
  • Każda sytuacja, która w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania harmonogramu leczenia i ocen protokołów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne:
będą przyjmować 1 tabletkę (50 mg BIC + 200 mg FTC + 25 mg TAF), doustnie, raz dziennie, od momentu randomizacji.
Lek: Potrójna terapia
BIC / FTC / TAF
Aktywny komparator: Ramię komparatora
będą przyjmować 1 tabletkę 50 mg DTG doustnie raz dziennie + 1 tabletkę 300 mg 3TC doustnie raz dziennie od momentu randomizacji.
Lek: Podwójna terapia
DTG + 3TC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sCD14
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, baza, tydzień 23, tydzień 24, tydzień 47, tydzień 48, tydzień 95 i tydzień 96
Zmiany stężenia sCD14
Badanie przesiewowe, baza, tydzień 23, tydzień 24, tydzień 47, tydzień 48, tydzień 95 i tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w PCR-us
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, baza, tydzień 23, tydzień 24, tydzień 47, tydzień 48, tydzień 95 i tydzień 96
Stan zapalny (ścieżki sygnałowe IL-6):
Badanie przesiewowe, baza, tydzień 23, tydzień 24, tydzień 47, tydzień 48, tydzień 95 i tydzień 96
Zmiany w sCD163
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, baza, tydzień 23, tydzień 24, tydzień 47, tydzień 48, tydzień 95 i tydzień 96
Aktywacja monocytów/makrofagów
Badanie przesiewowe, baza, tydzień 23, tydzień 24, tydzień 47, tydzień 48, tydzień 95 i tydzień 96
Zmiany stosunku chinureniny do tryptofanu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, baza, tydzień 23, tydzień 24, tydzień 47, tydzień 48, tydzień 95 i tydzień 96
Indukcja IDO-1
Badanie przesiewowe, baza, tydzień 23, tydzień 24, tydzień 47, tydzień 48, tydzień 95 i tydzień 96
Zmiany w Dimerze D
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, baza, tydzień 23, tydzień 24, tydzień 47, tydzień 48, tydzień 95 i tydzień 96
Koagulacja
Badanie przesiewowe, baza, tydzień 23, tydzień 24, tydzień 47, tydzień 48, tydzień 95 i tydzień 96
Zmiany stosunku CD4/CD8
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, baza, tydzień 23, tydzień 24, tydzień 47, tydzień 48, tydzień 95 i tydzień 96
Immunoaktywacja
Badanie przesiewowe, baza, tydzień 23, tydzień 24, tydzień 47, tydzień 48, tydzień 95 i tydzień 96
Zmiany w CD4+
Ramy czasowe: Przez całe badanie średnio 100 tygodni
Przez całe badanie średnio 100 tygodni
Zmiany wskaźników supresji wirusa
Ramy czasowe: Przez całe badanie średnio 100 tygodni
Przez całe badanie średnio 100 tygodni
Trajektorie podłużne biomarkerów osocza
Ramy czasowe: Przez całe badanie średnio 100 tygodni
Różnice w trajektoriach rozpuszczalnych markerów stanu zapalnego poprzez porównanie nachyleń każdego biomarkera między ramionami leczenia. Podłużne zmiany w każdym biomarkerze zostaną porównane przy użyciu liniowych lub nieliniowych modeli mieszanych z losowymi punktami przecięcia, w zależności od normalności danych.
Przez całe badanie średnio 100 tygodni
Trajektorie podłużne stosunku CD4/CD8
Ramy czasowe: Przez całe badanie średnio 100 tygodni
Przez całe badanie średnio 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Śledczy

  • Główny śledczy: Santiago Moreno, MD, Hospital Univ. Ramón y Cajal
  • Główny śledczy: Sergio Serrano, MD, Hospital Univ. Ramón y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GeSIDA 10918

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Potrójna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj