Et fase IV-studie for at vurdere virkningen af ​​ændringen af ​​antiretroviral behandling fra dobbeltterapi til tredobbelt terapi på inflammation hos patienter med HIV-infektion (InSTINCT)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder ≥ 18 år
• Bekræftet og dokumenteret diagnose af HIV-1 infektion
• Virologisk suppression i mere end 48 uger (bekræftet med HIV RNA
• ART i stabil dobbeltterapi (> 48 uger) med DTG + 3TC
• Underskrevet informeret samtykke
• Negativ graviditetstest i urin eller blod

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Gravide eller ammende kvinder eller dem, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden og ikke forpligter sig til at bruge gennemprøvede præventionsmetoder.
• Enhver mistanke eller bekræftelse af resistens over for TAF, 3TC, FTC, DTG eller BIC. I tilfælde af at have en undersøgelse af baseline resistens mutationer før starten af ​​ART skal udelukke resistens over for forsøgsmedicin.
• Patienter med overfølsomhed over for ethvert hjælpestof, der anvendes sammen med TAF, FTC, DTG eller BIC
• Enhver kronisk autoimmun eller inflammatorisk sygdom
• Brug af immunmodulerende eller immunsuppressive midler, herunder steroider Kronisk behandling med aspirin, statiner og andre antiinflammatoriske midler
• Enhver akut infektion inden for de sidste 2 måneder
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (TFGe)
• Kontraindikation for brug af TAF
• Patientens kliniske tilstand i hurtig forværring eller investigator vurderer, at der ikke er noget rimeligt håb om, at patienten vil afslutte undersøgelsen
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller forskningsstudie, der kræver behandling med andre lægemidler uden for undersøgelsen eller forstyrrer besøgene af samme.
• Enhver situation, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at overholde behandlingsplanen og protokolevalueringerne