Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV. fázisú vizsgálat, amely felméri az antiretrovirális kezelés kettős terápiáról hármas terápiára való átállásának hatását a HIV-fertőzött betegek gyulladására (InSTINCT)

2024. június 20. frissítette: Fundacion SEIMC-GESIDA

IV. fázisú, többközpontú, nyílt és randomizált vizsgálat az antiretrovirális kezelésről a kettős terápiáról a hármas terápiára való áttérés hatásának felmérésére az 1-es típusú HIV-fertőzésben szenvedő betegek gyulladására. INSTINC Study

242 beteget (121 beteget mindkét kezelési karban) igazoltak HIV-1 fertőzéssel, és több mint 48 hétig stabil antiretrovirális kezelésben részesülnek kettős terápiával (DTG + 3TC)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Spanyolország
        • H. Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Univ. Vall D'Hebron
      • Córdoba, Spanyolország
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Univ. de La Princesa
      • Malá, Spanyolország
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Regional Carlos Haya
      • Santiago De Compostela, Spanyolország
        • Hospital de Santiago
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Univ. Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Univ. Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Univ. Lozano Blesa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 18 év
  • A HIV-1 fertőzés megerősített és dokumentált diagnózisa
  • Több mint 48 hetes virológiai szuppresszió (HIV RNS-sel megerősítve
  • ART stabil kettős terápiában (>48 hét) DTG + 3TC-vel
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Negatív terhességi teszt vizeletben vagy vérben

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megszerezni írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni, és nem vállalják a bevált fogamzásgátló módszerek alkalmazását.
  • TAF, 3TC, FTC, DTG vagy BIC ellenállás gyanúja vagy megerősítése. Abban az esetben, ha az ART megkezdése előtt megvizsgálják a kiindulási rezisztenciamutációkat, ki kell zárni a vizsgált gyógyszerekkel szembeni rezisztenciát.
  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek a TAF, FTC, DTG vagy BIC mellett alkalmazott bármely segédanyagra
  • Bármilyen krónikus autoimmun vagy gyulladásos betegség
  • Immunmoduláló vagy immunszuppresszív szerek alkalmazása, beleértve a szteroidokat is Krónikus kezelés aszpirinnel, sztatinokkal és egyéb gyulladáscsökkentő szerekkel
  • Bármilyen akut fertőzés az elmúlt 2 hónapban
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (TFGe)
  • A TAF használatának ellenjavallata
  • A beteg klinikai állapota gyorsan romlik, vagy a vizsgáló úgy véli, hogy nincs ésszerű remény arra, hogy a beteg befejezi a vizsgálatot
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy kutatási vizsgálatban, amely más, a vizsgálaton kívüli gyógyszeres kezelést igényel, vagy megzavarja ugyanannak a látogatását.
  • Minden olyan helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a pácienst abban, hogy megfeleljen a kezelési ütemtervnek és a protokoll értékeléseinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar:
1 tablettát (50 mg BIC + 200 mg FTC + 25 mg TAF) fognak bevenni szájon át, naponta egyszer, a randomizálás pillanatától kezdve.
Drog: Tripla terápia
BIC / FTC / TAF
Aktív összehasonlító: Összehasonlító kar
1 tabletta 50 mg-os DTG-t szájon át, naponta egyszer + 1 tabletta 300 mg-os 3TC-t szájon át, naponta egyszer, a randomizáció pillanatától számítva.
Drog: Kettős terápia
DTG + 3TC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sCD14
Időkeret: Szűrés, alap, 23. hét, 24. hét, 47. hét, 48. hét, 95. hét és 96. hét
Változások az sCD14 koncentrációban
Szűrés, alap, 23. hét, 24. hét, 47. hét, 48. hét, 95. hét és 96. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a PCR-usban
Időkeret: Szűrés, alap, 23. hét, 24. hét, 47. hét, 48. hét, 95. hét és 96. hét
Gyulladás (IL-6 jelátviteli útvonalak):
Szűrés, alap, 23. hét, 24. hét, 47. hét, 48. hét, 95. hét és 96. hét
Változások az sCD163-ban
Időkeret: Szűrés, alap, 23. hét, 24. hét, 47. hét, 48. hét, 95. hét és 96. hét
Monocita/makrofág aktiválás
Szűrés, alap, 23. hét, 24. hét, 47. hét, 48. hét, 95. hét és 96. hét
A kinurenin/triptofán arány változása
Időkeret: Szűrés, alap, 23. hét, 24. hét, 47. hét, 48. hét, 95. hét és 96. hét
IDO-1 indukció
Szűrés, alap, 23. hét, 24. hét, 47. hét, 48. hét, 95. hét és 96. hét
Változások a Dimer D-ben
Időkeret: Szűrés, alap, 23. hét, 24. hét, 47. hét, 48. hét, 95. hét és 96. hét
Alvadás
Szűrés, alap, 23. hét, 24. hét, 47. hét, 48. hét, 95. hét és 96. hét
Változások a CD4/CD8 arányban
Időkeret: Szűrés, alap, 23. hét, 24. hét, 47. hét, 48. hét, 95. hét és 96. hét
Inmunoaktiválás
Szűrés, alap, 23. hét, 24. hét, 47. hét, 48. hét, 95. hét és 96. hét
Változások a CD4+-ban
Időkeret: Az egész vizsgálat során átlagosan 100 hét
Az egész vizsgálat során átlagosan 100 hét
Változások a víruselnyomás mértékében
Időkeret: Az egész vizsgálat során átlagosan 100 hét
Az egész vizsgálat során átlagosan 100 hét
Plazma biomarkerek longitudinális pályái
Időkeret: Az egész vizsgálat során átlagosan 100 hét
Az oldható gyulladásos markerek pályáinak különbségei az egyes biomarkerek lejtésének összehasonlításával a kezelési karok között. Az egyes biomarkerek longitudinális változásait lineáris vagy nemlineáris vegyes modellek segítségével, véletlenszerű levágásokkal hasonlítjuk össze, az adatok normalitásától függően.
Az egész vizsgálat során átlagosan 100 hét
A CD4/CD8 arány longitudinális pályái
Időkeret: Az egész vizsgálat során átlagosan 100 hét
Az egész vizsgálat során átlagosan 100 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Santiago Moreno, MD, Hospital Univ. Ramón y Cajal
  • Kutatásvezető: Sergio Serrano, MD, Hospital Univ. Ramón y Cajal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GeSIDA 10918

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Tripla terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel