Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV k posouzení dopadu změny antiretrovirové léčby z duální terapie na trojitou terapii na zánět u pacientů s infekcí HIV (InSTINCT)

31. ledna 2024 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA

Fáze IV, multicentrická, otevřená a randomizovaná studie k posouzení dopadu změny antiretrovirové léčby z duální terapie na trojitou terapii na zánět u pacientů s infekcí HIV 1. typu. Studie InSTINCT

Zařazeno bude 242 pacientů (121 pacientů v každé ze dvou léčebných větví) s potvrzenou diagnózou infekce HIV-1 a se stabilní antiretrovirovou léčbou po dobu více než 48 týdnů s duální terapií (DTG + 3TC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko
        • H. Clinic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Univ. Vall D'Hebron
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Univ. de La Princesa
      • Malá, Španělsko
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Carlos Haya
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Hospital de Santiago
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Univ. Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Univ. Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Univ. Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let
  • Potvrzená a zdokumentovaná diagnóza infekce HIV-1
  • Virologická suprese na více než 48 týdnů (potvrzeno HIV RNA
  • ART ve stabilní duální terapii (> 48 týdnů) s DTG + 3TC
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test v moči nebo krvi

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které zamýšlejí otěhotnět během období studie a nezavazují se používat osvědčené metody antikoncepce.
  • Jakékoli podezření nebo potvrzení odolnosti vůči TAF, 3TC, FTC, DTG nebo BIC. V případě studie mutací základní rezistence před zahájením ART musí vyloučit rezistenci na zkoumaná léčiva.
  • Pacienti s přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku užívanou s TAF, FTC, DTG nebo BIC
  • Jakékoli chronické autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění
  • Použití imunomodulačních nebo imunosupresivních látek, včetně steroidů Chronická léčba aspirinem, statiny a jinými protizánětlivými látkami
  • Jakákoli akutní infekce za poslední 2 měsíce
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (TFGe)
  • Kontraindikace pro použití TAF
  • Klinický stav pacienta se rychle zhoršuje nebo se zkoušející domnívá, že neexistuje žádná rozumná naděje, že pacient studii dokončí
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo výzkumné studii, která vyžaduje léčbu jinými léky mimo studii nebo narušuje návštěvy stejné studie.
  • Jakákoli situace, která podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost pacienta dodržet plán léčby a hodnocení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno:
budou užívat 1 tabletu (50 mg BIC + 200 mg FTC + 25 mg TAF), perorálně, jednou denně, od okamžiku randomizace.
Lék: Trojitá terapie
BIC / FTC / TAF
Aktivní komparátor: Rameno komparátoru
od okamžiku randomizace budou užívat 1 tabletu 50 mg DTG perorálně 1x denně + 1 tabletu 300 mg 3TC perorálně 1x denně.
Lék: Duální terapie
DTG + 3TC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sCD14
Časové okno: Screening, bazální, 23. týden, 24. týden, 47. týden, 48. týden, 95. týden 96. týden
Změny koncentrace sCD14
Screening, bazální, 23. týden, 24. týden, 47. týden, 48. týden, 95. týden 96. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v PCR-us
Časové okno: Screening, bazální, 23. týden, 24. týden, 47. týden, 48. týden, 95. týden 96. týden
Zánět (signální dráhy IL-6):
Screening, bazální, 23. týden, 24. týden, 47. týden, 48. týden, 95. týden 96. týden
Změny v sCD163
Časové okno: Screening, bazální, 23. týden, 24. týden, 47. týden, 48. týden, 95. týden 96. týden
Aktivace monocytů / makrofágů
Screening, bazální, 23. týden, 24. týden, 47. týden, 48. týden, 95. týden 96. týden
Změny poměru chinurenin/tryptofan
Časové okno: Screening, bazální, 23. týden, 24. týden, 47. týden, 48. týden, 95. týden 96. týden
IDO-1 indukce
Screening, bazální, 23. týden, 24. týden, 47. týden, 48. týden, 95. týden 96. týden
Změny v Dimer D
Časové okno: Screening, bazální, 23. týden, 24. týden, 47. týden, 48. týden, 95. týden 96. týden
Koagulace
Screening, bazální, 23. týden, 24. týden, 47. týden, 48. týden, 95. týden 96. týden
Změny poměru CD4/CD8
Časové okno: Screening, bazální, 23. týden, 24. týden, 47. týden, 48. týden, 95. týden 96. týden
Imunoaktivace
Screening, bazální, 23. týden, 24. týden, 47. týden, 48. týden, 95. týden 96. týden
Změny v CD4+
Časové okno: Během celé studie, v průměru 100 týdnů
Během celé studie, v průměru 100 týdnů
Změny v rychlosti virové suprese
Časové okno: Během celé studie, v průměru 100 týdnů
Během celé studie, v průměru 100 týdnů
Podélné trajektorie plazmatických biomarkerů
Časové okno: Během celé studie, v průměru 100 týdnů
Rozdíly v trajektoriích rozpustných zánětlivých markerů porovnáním sklonů každého biomarkeru mezi léčebnými rameny. Podélné změny v každém biomarkeru budou porovnány pomocí lineárních nebo nelineárních smíšených modelů s náhodnými průsečíky v závislosti na normalitě dat.
Během celé studie, v průměru 100 týdnů
Podélné trajektorie poměru CD4/CD8
Časové okno: Během celé studie, v průměru 100 týdnů
Během celé studie, v průměru 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago Moreno, MD, Hospital Univ. Ramón y Cajal
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Serrano, MD, Hospital Univ. Ramón y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GeSIDA 10918

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit