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HIV感染患者の炎症に対する抗レトロウイルス治療の二重療法から三重療法への変更の影響を評価する第IV相研究 (InSTINCT)

2024年1月31日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA

1型HIV感染患者の炎症に対する、二重療法から三重療法への抗レトロウイルス治療からの変更の影響を評価するための第IV相、多施設共同、非公開および無作為化試験。 InSTINCT研究

242 人の患者 (2 つの治療群のそれぞれに 121 人の患者) が、HIV-1 感染の診断が確定し、二重療法 (DTG + 3TC) による 48 週間以上の安定した抗レトロウイルス治療に含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona、スペイン
        • H. Clinic i Provincial
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Univ. Vall D'Hebron
      • Córdoba、スペイン
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Univ. de La Princesa
      • Malá、スペイン
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Regional Carlos Haya
      • Santiago De Compostela、スペイン
        • Hospital de Santiago
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Univ. Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Univ. Clínico de Valencia
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Univ. Lozano Blesa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -HIV-1感染の確認および文書化された診断
  • 48週間以上のウイルス学的抑制（HIV RNAで確認済み）
  • DTG + 3TC による安定した 2 剤療法 (> 48 週間) の ART
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 尿または血液中の陰性妊娠検査

除外基準:

  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを取得できない
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定であり、証明された避妊方法を使用することを約束しない人。
  • TAF、3TC、FTC、DTG、または BIC に対する耐性の疑いまたは確認。 ARTの開始前にベースライン耐性突然変異の研究を行っている場合、治験薬に対する耐性を除外する必要があります。
  • -TAF、FTC、DTGまたはBICで使用される賦形剤に対する過敏症の患者
  • 慢性自己免疫疾患または炎症性疾患
  • ステロイドを含む免疫調節剤または免疫抑制剤の使用 アスピリン、スタチンおよび他の抗炎症剤による慢性治療
  • 過去2か月間の急性感染症
  • 推定糸球体濾過率 (TFGe)
  • TAFの禁忌
  • -患者の臨床状態が急速に悪化している、または治験責任医師が、患者が研究を終了するという合理的な希望がないと考えている
  • -別の臨床試験または調査研究への同時参加 研究外の他の薬物による治療の必要性を必要とするか、同じ訪問を妨げる.
  • -治験責任医師の意見では、治療スケジュールとプロトコル評価を満たす患者の能力を妨げる可能性のある状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム:
無作為化の時点から、1 錠 (BIC 50 mg + FTC 200 mg + TAF 25 mg) を 1 日 1 回経口摂取します。
薬：トリプルセラピー
BIC / FTC / TAF
アクティブコンパレータ：コンパレータアーム
無作為化の時点から、DTG 50 mg の錠剤 1 錠を 1 日 1 回、3TC 300 mg の錠剤 1 錠を 1 日 1 回経口で服用します。
薬：デュアルセラピー
DTG + 3TC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
sCD14
時間枠：スクリーニング、基礎、23 週目、24 週目、47 週目、48 週目、95 週目、96 週目
SCD14濃度の変化
スクリーニング、基礎、23 週目、24 週目、47 週目、48 週目、95 週目、96 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR-usの変化
時間枠：スクリーニング、基礎、23 週目、24 週目、47 週目、48 週目、95 週目、96 週目
炎症 (IL-6 シグナル伝達経路):
スクリーニング、基礎、23 週目、24 週目、47 週目、48 週目、95 週目、96 週目
SCD163の変化
時間枠：スクリーニング、基礎、23 週目、24 週目、47 週目、48 週目、95 週目、96 週目
単球・マクロファージの活性化
スクリーニング、基礎、23 週目、24 週目、47 週目、48 週目、95 週目、96 週目
キヌレニン・トリプトファン比の変化
時間枠：スクリーニング、基礎、23 週目、24 週目、47 週目、48 週目、95 週目、96 週目
IDO-1誘導
スクリーニング、基礎、23 週目、24 週目、47 週目、48 週目、95 週目、96 週目
二量体Dの変化
時間枠：スクリーニング、基礎、23 週目、24 週目、47 週目、48 週目、95 週目、96 週目
凝固
スクリーニング、基礎、23 週目、24 週目、47 週目、48 週目、95 週目、96 週目
CD4/CD8比の変化
時間枠：スクリーニング、基礎、23 週目、24 週目、47 週目、48 週目、95 週目、96 週目
免疫活性化
スクリーニング、基礎、23 週目、24 週目、47 週目、48 週目、95 週目、96 週目
CD4+の変化
時間枠：研究全体を通して、平均100週間
研究全体を通して、平均100週間
ウイルス抑制率の変化
時間枠：研究全体を通して、平均100週間
研究全体を通して、平均100週間
血漿バイオマーカーの縦方向の軌跡
時間枠：研究全体を通して、平均100週間
治療群間の各バイオマーカーの勾配を比較することによる、可溶性炎症マーカーの軌跡の違い。 各バイオマーカーの縦方向の変化は、データの正規性に応じて、ランダムな切片を持つ線形または非線形の混合モデルを使用して比較されます。
研究全体を通して、平均100週間
CD4/CD8比の縦方向の軌跡
時間枠：研究全体を通して、平均100週間
研究全体を通して、平均100週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion SEIMC-GESIDA

捜査官

  • 主任研究者：Santiago Moreno, MD、Hospital Univ. Ramón y Cajal
  • 主任研究者：Sergio Serrano, MD、Hospital Univ. Ramón y Cajal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2024年1月16日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GeSIDA 10918

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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