En fase IV-studie for å vurdere virkningen av endringen av antiretroviral behandling fra dobbeltterapi til trippelterapi på betennelse hos pasienter med HIV-infeksjon (InSTINCT)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner ≥ 18 år
• Bekreftet og dokumentert diagnose av HIV-1-infeksjon
• Virologisk undertrykkelse i mer enn 48 uker (bekreftet med HIV RNA
• ART i stabil dobbel terapi (> 48 uker) med DTG + 3TC
• Signert informert samtykke
• Negativ graviditetstest i urin eller blod

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke til å delta i studien
• Gravide eller ammende kvinner eller de som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden og ikke forplikter seg til å bruke utprøvde prevensjonsmetoder.
• Enhver mistanke eller bekreftelse på resistens mot TAF, 3TC, FTC, DTG eller BIC. I tilfelle har en studie av baseline resistens mutasjoner før starten av ART må utelukke resistens mot undersøkelsesmedisiner.
• Pasienter med overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff som brukes sammen med TAF, FTC, DTG eller BIC
• Enhver kronisk autoimmun eller inflammatorisk sykdom
• Bruk av immunmodulerende eller immunsuppressive midler, inkludert steroider Kronisk behandling med aspirin, statiner og andre antiinflammatoriske midler
• Eventuell akutt infeksjon de siste 2 månedene
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (TFGe)
• Kontraindikasjon for bruk av TAF
• Den kliniske tilstanden til pasienten i rask forverring eller etterforskeren anser at det ikke er rimelig håp om at pasienten vil fullføre studien
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller forskningsstudie som krever behandling med andre legemidler utenfor studien eller forstyrrer besøkene til den samme.
• Enhver situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens evne til å oppfylle behandlingsplanen og protokollevalueringene