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저전방 절제 증후군 치료에서 경항문 세척과 글리세롤 좌약의 비교

2023년 5월 1일 업데이트: University of Aarhus

저전방 절제 증후군 치료에서 경항문 세척과 글리세롤 좌약의 비교: 다기관 무작위 통제 시험

이 연구는 주요 저전방 절제술 증후군(LARS)을 앓고 있는 환자에서 글리세롤 좌약과 경항문 세척의 효과를 비교하기 위한 다기관 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경항문 세척(TAI)은 LARS의 개인화된 보존적 치료(PCT)에 실패한 후 2차 치료로 사용됩니다. 그러나 글리세롤 좌약의 도움으로 계획되고 시작된 배변이 TAI와 동일한 임상 효과를 갖는지는 알 수 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 주요 LARS로 고통받는 환자에서 TAI와 글리세롤 좌제의 효과를 비교하는 것입니다.

이 연구는 TAI 치료와 글리세롤 좌약 치료를 비교하는 다중 센터, 무작위, 통제, 12주 병렬 그룹 시험입니다. 환자는 TAI 또는 글리세롤 좌약으로 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 1차 종료점은 12주 말까지 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

114

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mira Mekhael, M.D.
  • 전화번호: +4526213506
  • 이메일: mirmek@rm.dk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital, Department of Surgery
        • 연락하다:
          • Mira Mekhael, MD
          • 전화번호: 26213506
          • 이메일: mirmek@rm.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 낮은 전방 절제술로 직장암을 선택적으로 치료받은 환자.
  • LARS 치료 최소 4주 후 실패한 PCT(평가 시 LARS 점수 >29).
  • 수술 후 최소 3개월(임시 루프-회장 절개술의 역전 포함).
  • 나이 >= 18세
  • 포함 사이트에 대한 실제 문어 및 구어를 이해하는 능력(설문지 타당성으로 인해).

제외 기준:

  • 이전 TAI 사용
  • 직장 배출 보조제의 사전 체계적인 사용
  • 문합 협착증
  • 문합 누설의 역사
  • 현재 전이성 질환 또는 국소 재발
  • 진행중인 종양 치료
  • 직장암 수술 후 방사선 요법
  • 직장 이외의 다른 골반 장기의 이전 또는 현재 암
  • 근본적인 설사병
  • 염증성 장 질환
  • 백치
  • LARS 증상에 기여하는 원인으로 평가되는 척수 손상, 다발성 경화증, 파킨슨병 또는 기타 중요한 신경계 질환.
  • 환자가 TAI를 사용할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없고 의지가 없음
  • 임상시험 기간 동안 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경항문 세척
TAI를 받는 참가자는 단계별 볼륨으로 하루에 한 번 관개합니다. 1. 월 150ml, 2. 월 300ml, 3. 월 500ml.
장치: Qufora Irrisedo 콘 시스템
이 시스템은 물 주머니에서 콘으로 튜브를 연결하여 작동합니다. 콘을 직장에 넣고 처방된 양의 물을 직장으로 펌핑합니다. 물이 설치되면 밸브가 닫히고 콘이 제거됩니다. 그러면 남은 물과 대변이 변기로 흘러 들어갑니다.
활성 비교기: 글리세롤 좌약
글리세롤 좌제로 치료받은 참가자는 글리세롤 좌약을 하루에 한 번 투여합니다.
의약품: 글리세롤 "OBA"
직장 좌약. 직장을 자극하고 변을 부드럽게 하고 풀어줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 기능, MYMOP2(Measure Yourself Medical Outcome Profile) 점수를 사용하여 평가된 증상 1 점수의 변화.
기간: 12주.
MYMOP2는 검증된 문제별 환자 생성 설문지입니다. 환자는 가장 우려되는 한두 가지 증상을 지정하도록 요청받습니다. 그런 다음 그들은 7점 리커트 척도에서 심각도를 평가합니다. 설문지의 두 번째 부분은 동일한 척도를 사용하여 증상이 일상 활동을 제한하는지 또는 방해하는지 평가하고 전반적인 웰빙을 평가합니다. 후속 설문지는 초기 양식에서 완성된 원래 문제를 다룹니다. 증상 1, 증상 2, 활동 및 웰빙은 각각 0과 6 사이의 별도의 점수를 가지며 0은 "가능한 한 좋음"을 나타내고 6은 "가능한 한 나쁨"을 나타냅니다. 전체 점수는 항목 점수의 평균을 취하여 계산됩니다.
12주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 기능, MYMOP2(Measure Yourself Medical Outcome Profile) 점수를 사용하여 평가된 증상 2 점수의 변화.
기간: 4주, 8주, 12주.
MYMOP2는 검증된 문제별 환자 생성 설문지입니다. 환자는 가장 우려되는 한두 가지 증상을 지정하도록 요청받습니다. 그런 다음 그들은 7점 리커트 척도에서 심각도를 평가합니다. 설문지의 두 번째 부분은 동일한 척도를 사용하여 증상이 일상 활동을 제한하는지 또는 방해하는지 평가하고 전반적인 웰빙을 평가합니다. 후속 설문지는 초기 양식에서 완성된 원래 문제를 다룹니다. 증상 1, 증상 2, 활동 및 웰빙은 각각 0과 6 사이의 별도의 점수를 가지며 0은 "가능한 한 좋음"을 나타내고 6은 "가능한 한 나쁨"을 나타냅니다. 전체 점수는 항목 점수의 평균을 취하여 계산됩니다.
4주, 8주, 12주.
MYMOP2(Measure Yourself Medical Outcome Profile) 점수를 사용하여 평가한 활동 점수의 변화.
기간: 4주, 8주, 12주.
MYMOP2는 검증된 문제별 환자 생성 설문지입니다. 환자는 가장 우려되는 한두 가지 증상을 지정하도록 요청받습니다. 그런 다음 그들은 7점 리커트 척도에서 심각도를 평가합니다. 설문지의 두 번째 부분은 동일한 척도를 사용하여 증상이 일상 활동을 제한하는지 또는 방해하는지 평가하고 전반적인 웰빙을 평가합니다. 후속 설문지는 초기 양식에서 완성된 원래 문제를 다룹니다. 증상 1, 증상 2, 활동 및 웰빙은 각각 0과 6 사이의 별도의 점수를 가지며 0은 "가능한 한 좋음"을 나타내고 6은 "가능한 한 나쁨"을 나타냅니다. 전체 점수는 항목 점수의 평균을 취하여 계산됩니다.
4주, 8주, 12주.
MYMOP2(Measure Yourself Medical Outcome Profile) 점수를 사용하여 평가한 웰빙 점수의 변화.
기간: 4주, 8주, 12주.
MYMOP2는 검증된 문제별 환자 생성 설문지입니다. 환자는 가장 우려되는 한두 가지 증상을 지정하도록 요청받습니다. 그런 다음 그들은 7점 리커트 척도에서 심각도를 평가합니다. 설문지의 두 번째 부분은 동일한 척도를 사용하여 증상이 일상 활동을 제한하는지 또는 방해하는지 평가하고 전반적인 웰빙을 평가합니다. 후속 설문지는 초기 양식에서 완성된 원래 문제를 다룹니다. 증상 1, 증상 2, 활동 및 웰빙은 각각 0과 6 사이의 별도의 점수를 가지며 0은 "가능한 한 좋음"을 나타내고 6은 "가능한 한 나쁨"을 나타냅니다. 전체 점수는 항목 점수의 평균을 취하여 계산됩니다.
4주, 8주, 12주.
LARS(Low Anterior Resection Syndrome) 점수를 사용하여 장 기능을 평가했습니다.
기간: 4주, 8주, 12주.
LARS 점수는 괄약근 보존 수술 후 장 기능 평가를 위한 검증된 설문지입니다. 그것은 다음과 같은 5가지 LARS 증상을 다룹니다: 위창자 실금, 액체 대변 실금, 빈도(매일 배변 횟수), 군발 및 절박. 각 5개 답변의 점수가 하나의 최종 점수에 추가됩니다. 점수 범위는 0-42이며 0은 최고 점수를 나타내고 42는 최악을 나타냅니다. 점수에 기초하여 환자는 0-20: LARS 없음, 21-29: 경미한 LARS, 30-42: 주요 LARS로 계층화됩니다.
4주, 8주, 12주.
MSKCC BFI(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument) 점수를 사용하여 장 기능을 평가했습니다.
기간: 4주, 8주, 12주.
MSKCC BFI 점수는 괄약근 보존 수술 후 장 기능 평가를 위한 검증된 설문지입니다. 다양한 LARS 증상의 빈도를 다루는 18개 항목으로 구성되며 3개의 하위 척도와 4개의 단일 항목으로 나뉩니다. 그것은 "항상"에서 "전혀"까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 하위 척도 점수는 6개 항목 빈도 하위 척도(6-30), 4개 항목 식이 하위 척도(4-20) 및 4개 항목 긴급성 하위 척도(4-20)로 요약됩니다. ). 전체 점수는 하위 척도 점수의 합으로 계산할 수 있습니다. 전체 점수(가능한 점수 범위 18-90)는 모든 항목 점수(하위 척도 점수 + 단일 항목 점수)를 더하여 계산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 장 기능이 양호함을 나타냅니다.
4주, 8주, 12주.
Journl A/S 애플리케이션을 사용하여 평가된 배변 빈도, 요실금 삽화(총, 수동 및 절박), 절박 삽화, 배변 및 일일 가스 실금, 불완전 배변 및 평균 절박 시간 평가.
기간: 3-4주차, 7-8주차, 11-12주차.
Journl A/S는 장기능 평가용 어플리케이션을 개발하였습니다. 참가자는 애플리케이션에 실시간 데이터를 입력할 수 있으며 데이터는 백엔드에 저장되어 연구 기간의 3-4주, 6-8주 및 11-12주 동안 이러한 매개변수에 대한 빈도 및 평균을 계산할 수 있습니다.
3-4주차, 7-8주차, 11-12주차.
변실금은 St. Mark's Incontinence Score를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 4주, 8주, 12주.
St. Mark's Incontinence Score는 변실금 평가를 위한 검증된 설문지입니다. 세 가지 유형의 변실금(고체, 액체, 가스)의 빈도와 결과: 패드 착용 또는 플러그 사용, 생활 방식 변경을 다룹니다. 또한 지사제에 대한 긴급성과 필요성을 포함합니다. 변실금 및 생활 습관 변화의 각 항목에 대해 빈도 옵션 범위는 전혀 없음(점수 0)에서 매일(점수 ​​4)까지입니다. 나머지 항목은 다음과 같이 점수를 매긴다: 긴급: 아니오(0점) 또는 예(4점), 지사제: 아니오(0점) 또는 예(2점), 패드 착용: 아니오(0점) 또는 예( 점수 2). 총점은 각 항목의 합계입니다. 최소 점수는 0 = 요실금 없음이고 최대 점수는 24 = 완전 요실금입니다.
4주, 8주, 12주.
요실금 설문지 여성 하부 요로 증상에 대한 국제 상담(ICIQ-FLUTS)을 사용하여 여성 비뇨기 기능을 평가했습니다.
기간: 12주.
ICIQ-FLUTS 설문지는 여성 하부 요로 증상을 평가하기 위해 검증되었습니다. 총점은 0~4점이며 총점은 0~48점까지 총 12문항으로 구성되어 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 채우기 하위 척도(0-16), 배뇨 하위 척도(0-12) 및 요실금 증상 하위 척도(0-20)를 계산할 수 있습니다.
12주.
요실금 설문지 남성 하부 요로 증상(ICIQ-MLUTS)에 대한 국제 상담을 사용하여 남성 비뇨기 기능을 평가했습니다.
기간: 12주.
ICIQ-MLUTS 설문지는 남성 하부 요로 증상을 평가하기 위해 검증되었습니다. 총점은 0~4점이며 총점은 0~52점까지 총 13문항으로 구성되어 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 배뇨 하위 척도(0-20)와 요실금 증상 하위 척도(0-24)를 계산할 수 있습니다.
12주.
The Rectal Cancer Female Sexuality Score를 사용하여 여성의 성기능을 평가했습니다.
기간: 12주.
직장암 여성 성욕 점수는 직장암 치료 후 성욕을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. 점수는 7개 항목을 포함하며 범위는 0-29입니다. 점수 >= 9는 성기능 장애를 나타냅니다.
12주.
남성의 성기능은 5개 항목 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 12주.
5개 항목 국제 발기부전 지수(IIEF-5) 설문지는 발기부전(ED) 평가를 위한 5개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. 가능한 점수 범위는 5-25이며 ED의 중증도는 점수별로 계층화된 5가지 범주로 분류됩니다: 22-25(ED 없음), 17-21(경증), 12-16(경증에서 중등도), 8-11( 중간), 5-7(심각).
12주.
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30을 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
기간: 12주.
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)는 암 환자의 전반적인 QoL을 반영하는 30개 항목 핵심 설문지(QLQ-C30)를 개발하고 검증했습니다. QLQ-C30은 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 척도/삶의 질 척도 및 6개의 단일 항목으로 구성됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0-100입니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 기능, 높은 삶의 질 및 더 큰 정도의 증상을 나타냅니다.
12주.
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-CR29를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
기간: 12주.
QLQ-CR29는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발했습니다. 대장암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 설계된 QLQ-C30의 검증된 보충제입니다. QLQ-CR29는 4개의 기능 척도와 18개의 단일 항목으로 구성됩니다. 모든 척도 범위는 0-100입니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 기능과 더 큰 정도의 증상을 나타냅니다.
12주.
Journl A/S 신청을 통해 평가된 삶의 질과 활동에 대한 영향.
기간: 3-4주차, 7-8주차, 11-12주차.
Journl A/S는 장 기능과 삶의 질 및 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 애플리케이션을 개발했습니다. 참가자는 애플리케이션에 실시간 데이터를 입력할 수 있으며 데이터는 백엔드에 저장되어 연구 기간 중 3-4주, 6-8주 및 11-12주 동안 삶의 질과 활동을 매일 평가할 수 있습니다.
3-4주차, 7-8주차, 11-12주차.
삶의 질과 건강 경제학은 European Quality of Life-5 Dimensions 5단계 버전 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가했습니다.
기간: 12주.
EQ-5D-5L은 EuroQoL Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 척도입니다. 설명 시스템과 EQ Visual Analogue 스케일로 구성됩니다. 설명 시스템의 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5가지 수준이 있습니다. 각 치수는 5자리 코드로 표시됩니다. EQ Visual Analogue 척도는 종점이 "상상 가능한 최고"(100) 및 "상상 가능한 최악"(0)으로 레이블이 지정된 0-100 범위의 세로 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. EQ-5D-5L은 의료 개입의 경제적 평가에 사용되는 QALY(Quality-Adjusted Life Years)의 계산을 용이하게 하는 지수 값으로 변환할 수 있습니다.
12주.
성인을 위한 ICEpop CAPability 척도(ICECAP-A)를 사용하여 건강 경제학을 평가했습니다.
기간: 12주.
ICECAP-5는 경제성 평가에 사용하기 위한 일반 성인 인구의 능력 측정을 위한 검증된 설문지입니다. 애착, 안정성, 성취, 즐거움, 자율성을 다룹니다. 각 항목은 1-4로 점수가 매겨지며 4는 최고의 능력을 나타내고 1은 최악의 능력을 나타냅니다. 총 점수는 5-20 범위에서 계산할 수 있습니다. 또한 가중 점수를 계산할 수 있습니다.
12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 17일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 676869

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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