Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af transanal irrigation og glycerolstikpiller til behandling af lavt anterior resektionssyndrom

1. maj 2023 opdateret af: University of Aarhus

Sammenligning af transanal irrigation og glycerolstikpiller til behandling af lavt anterior resektionssyndrom: et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Studiet er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at sammenligne effekten af ​​transanal irrigation med glycerolstikpiller hos patienter, der lider af major Low Anterior Resection Syndrome (LARS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transanal irrigation (TAI) bruges som en andenlinjebehandling efter mislykket personlig konservativ behandling (PCT) af LARS. Det er dog uvist, om planlagt, påbegyndt afføring ved hjælp af et glycerolstikpille vil have samme kliniske effekt som TAI. Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne effekten af ​​TAI med et glycerolstikpille hos patienter, der lider af større LARS.

Studiet er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, 12 ugers parallelgruppeforsøg, der sammenligner behandling med TAI med behandling med glycerolstikpiller. Patienterne vil blive randomiseret - stratificeret med center og neoadjuverende strålebehandling - i et forhold på 1:1 til at modtage behandling med TAI eller glycerolstikpiller. Det primære endepunkt vil blive vurderet ved udgangen af ​​uge tolv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mira Mekhael, M.D.
  • Telefonnummer: +4526213506
  • E-mail: mirmek@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
          • Mira Mekhael, MD
          • Telefonnummer: 26213506
          • E-mail: mirmek@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter elektivt behandlet for endetarmskræft med lav anterior resektion.
  • Mislykket PCT efter mindst 4 ugers behandling for LARS (LARS score >29 ved evaluering).
  • Mindst 3 måneder efter operationen (inklusive reversering af en midlertidig loop-ileostomi).
  • Alder >= 18 år
  • Evne til at forstå skriftlige og talte sprog faktisk for det inkluderende websted (på grund af spørgeskemaets gyldighed).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af TAI
  • Forudgående systematisk brug af rektaltømningshjælpemidler
  • Anastomotisk stenose
  • Historie om anastomotisk lækage
  • Aktuel metastatisk sygdom eller lokalt tilbagefald
  • Løbende onkologisk behandling
  • Postoperativ strålebehandling for endetarmskræft
  • Tidligere eller nuværende kræft i andre bækkenorganer end endetarmen
  • Underliggende diarrésygdom
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Demens
  • Rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons sygdom eller anden væsentlig neurologisk sygdom vurderet til at være en medvirkende årsag til LARS-symptomer.
  • Patientens manglende evne til at bruge TAI
  • Manglende evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Graviditet eller intention om at blive gravid i prøveperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transanal kunstvanding
Deltagere, der modtager TAI, vil vande én gang om dagen med trinvise mængder; 1. måned 150 ml, 2. måned 300 ml, og 3. måned 500 ml.
Enhed: Qufora Irrisedo keglesystem
Systemet fungerer ved at forbinde et rør fra en vandpose til en kegle. Keglen placeres i endetarmen, og den foreskrevne vandmængde pumpes ind i endetarmen. Når vandet er installeret, lukkes ventilen og keglen fjernes. Resterende vand og afføring vil derefter strømme ud i toilettet.
Aktiv komparator: Glycerol stikpiller
Deltagere behandlet med glycerolstikpiller vil administrere et glycerolstikpille én gang om dagen.
Medicin: Glycerol "OBA"
Rektal stikpille. Stimulerer endetarmen og blødgør og løsner afføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktion, ændring i symptom 1-score vurderet ved hjælp af Mål Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2)-score.
Tidsramme: 12 uger.
MYMOP2 er et valideret problemspecifikt, patientgenereret spørgeskema. Patienterne bliver bedt om at angive et eller to symptomer, der bekymrer dem mest. Efterfølgende vurderer de sværhedsgraden på en 7-punkts Likert-skala. Den anden del af spørgeskemaet bruger samme skala til at vurdere, om symptomet begrænser eller forhindrer enhver daglig aktivitet, og også til at vurdere det generelle velbefindende. Opfølgende spørgeskemaer behandler de oprindelige spørgsmål, der blev udfyldt i den indledende formular. Symptom 1, symptom 2, aktivitet og velvære har hver en særskilt score mellem 0 og 6, hvor 0 angiver "så godt som det kunne være" og 6 "så slemt som det kunne være". En samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af emnescore.
12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktion, ændring i symptom 2-score vurderet ved hjælp af Mål Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2)-score.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger.
MYMOP2 er et valideret problemspecifikt, patientgenereret spørgeskema. Patienterne bliver bedt om at angive et eller to symptomer, der bekymrer dem mest. Efterfølgende vurderer de sværhedsgraden på en 7-punkts Likert-skala. Den anden del af spørgeskemaet bruger samme skala til at vurdere, om symptomet begrænser eller forhindrer enhver daglig aktivitet, og også til at vurdere det generelle velbefindende. Opfølgende spørgeskemaer behandler de oprindelige spørgsmål, der blev udfyldt i den indledende formular. Symptom 1, symptom 2, aktivitet og velvære har hver en særskilt score mellem 0 og 6, hvor 0 angiver "så godt som det kunne være" og 6 "så slemt som det kunne være". En samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af emnescore.
4, 8 og 12 uger.
Ændring i aktivitetsscore vurderet ved hjælp af Mål Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2)-score.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger.
MYMOP2 er et valideret problemspecifikt, patientgenereret spørgeskema. Patienterne bliver bedt om at angive et eller to symptomer, der bekymrer dem mest. Efterfølgende vurderer de sværhedsgraden på en 7-punkts Likert-skala. Den anden del af spørgeskemaet bruger samme skala til at vurdere, om symptomet begrænser eller forhindrer enhver daglig aktivitet, og også til at vurdere det generelle velbefindende. Opfølgende spørgeskemaer behandler de oprindelige spørgsmål, der blev udfyldt i den indledende formular. Symptom 1, symptom 2, aktivitet og velvære har hver en særskilt score mellem 0 og 6, hvor 0 angiver "så godt som det kunne være" og 6 "så slemt som det kunne være". En samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af emnescore.
4, 8 og 12 uger.
Ændring i trivselsscore vurderet ved hjælp af Mål Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2)-score.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger.
MYMOP2 er et valideret problemspecifikt, patientgenereret spørgeskema. Patienterne bliver bedt om at angive et eller to symptomer, der bekymrer dem mest. Efterfølgende vurderer de sværhedsgraden på en 7-punkts Likert-skala. Den anden del af spørgeskemaet bruger samme skala til at vurdere, om symptomet begrænser eller forhindrer enhver daglig aktivitet, og også til at vurdere det generelle velbefindende. Opfølgende spørgeskemaer behandler de oprindelige spørgsmål, der blev udfyldt i den indledende formular. Symptom 1, symptom 2, aktivitet og velvære har hver en særskilt score mellem 0 og 6, hvor 0 angiver "så godt som det kunne være" og 6 "så slemt som det kunne være". En samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af emnescore.
4, 8 og 12 uger.
Tarmfunktion vurderet ved hjælp af Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger.
LARS-scoren er et valideret spørgeskema til evaluering af tarmfunktionen efter lukkemuskelbevarende operation. Den dækker fem LARS-symptomer, herunder: inkontinens for flatus, inkontinens for flydende afføring, hyppighed (antal daglige afføringer), klyngedannelse og haster. Scoren fra hver fem besvarelser lægges til en endelig score. Scoren spænder fra 0-42, hvor 0 angiver den bedste score og 42 den dårligste. Baseret på scoren stratificeres patienterne i: 0-20: Ingen LARS, 21-29: Mindre LARS, 30-42: Major LARS.
4, 8 og 12 uger.
Tarmfunktion vurderet ved hjælp af Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI) Score.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger.
MSKCC BFI-score er et valideret spørgeskema til evaluering af tarmfunktion efter lukkemuskelbevarende operation. Den omfatter 18 punkter, der dækker hyppigheden af ​​forskellige LARS-symptomer og er opdelt i tre underskalaer og fire enkelte punkter. Det scores på en 5-punkts Likert-skala fra "altid" til "aldrig". Underskalaernes score er opsummeret som: En frekvensunderskala med 6 punkter (6-30), en 4-elements diætunderskala (4-20) og en underskala for 4-elementers hastende karakter (4-20). ). En global score kan beregnes som summen af ​​underskalaens score. En samlet score (mulig scoreinterval 18-90) kan beregnes ved at lægge alle elementscorerne sammen (underskala-score plus enkeltelementscore). En højere score indikerer bedre tarmfunktion.
4, 8 og 12 uger.
Hyppighed af afføring, inkontinensepisoder (total, passiv og urge), urge-episoder, tilsmudsning og daglig gasinkontinens, ufuldstændig tømning og gennemsnitlig urgetid vurderet ved hjælp af Journl A/S-applikationen.
Tidsramme: Uge 3-4, uge ​​7-8 og uge 11-12.
Journl A/S har udviklet en applikation til evaluering af tarmfunktionen. Deltagerne kan indtaste realtidsdata i applikationen, og data vil blive gemt i en backend, der tillader beregninger af frekvenser og gennemsnit på disse parametre i uge 3-4, 6-8 og 11-12 i undersøgelsesperioden.
Uge 3-4, uge ​​7-8 og uge 11-12.
Fækal inkontinens vurderet ved hjælp af St. Mark's Incontinence Score.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger.
St. Mark's Incontinence score er et valideret spørgeskema til evaluering af fækal inkontinens. Det dækker hyppigheden af ​​tre typer af fækal inkontinens: Fast, flydende og gas og konsekvenserne: Brug af puder eller brug af et stik og livsstilsændringer. Desuden inkorporerer det: hastende og behovet for lægemidler mod diarré. For hvert punkt med fækal inkontinens og livsstilsændringer varierer frekvensmuligheden fra aldrig (score 0) til daglig (score 4). Resten af ​​emnerne bedømmes som følger: Haster: Nej (score 0) eller ja (score 4), antidiarrémedicin: Nej (score 0) eller ja (score 2), pude iført: Nej (score 0) eller ja ( score 2). Den samlede score er summen af ​​hvert element. Minimumsscore er 0 = ingen inkontinens og maksimumscore er 24 = totalt inkontinent.
4, 8 og 12 uger.
Kvindelig urinfunktion vurderet ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS).
Tidsramme: 12 uger.
ICIQ-FLUTS-spørgeskemaet er valideret til evaluering af kvindelige nedre urinvejssymptomer. Den består af 12 elementer, som alle er scores fra 0-4 og den samlede score spænder fra 0-48. En højere score indikerer en dårligere tilstand. En fyldningsunderskala (0-16), en tømningsunderskala (0-12) og en underskala for inkontinenssymptomer kan beregnes (0-20).
12 uger.
Mandlig urinfunktion vurderet ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
Tidsramme: 12 uger.
ICIQ-MLUTS-spørgeskemaet er valideret til evaluering af mandlige nedre urinvejssymptomer. Den består af 13 elementer, som alle er scores fra 0-4 og den samlede score spænder fra 0-52. En højere score indikerer en dårligere tilstand. En tømningsunderskala (0-20) og en underskala for inkontinenssymptomer (0-24) kan beregnes.
12 uger.
Kvindelig seksuel funktion vurderet ved hjælp af rektalcancer kvindelig seksualitetsscore.
Tidsramme: 12 uger.
Rectal Cancer Female Sexuality Score er et valideret spørgeskema til vurdering af seksualitet efter behandling for endetarmskræft. Scoren omfatter 7 genstande og spænder fra 0-29. En score >= 9 indikerer seksuel dysfunktion.
12 uger.
Mandlig seksuel funktion vurderet ved hjælp af 5-element International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Tidsramme: 12 uger.
Det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5) spørgeskema med 5 punkter er et 5-spørgsmål valideret spørgeskema til vurdering af erektil dysfunktion (ED). De mulige scorer spænder fra 5-25, og sværhedsgraden af ​​ED er klassificeret i fem kategorier stratificeret efter score: 22-25 (ingen ED), 17-21 (mild), 12-16 (mild til moderat), 8-11( moderat), 5-7 (alvorlig).
12 uger.
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC Quality of Life spørgeskema (QLQ)-C30.
Tidsramme: 12 uger.
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) udviklede og validerede et 30-elements kernespørgeskema (QLQ-C30), der afspejler global QoL hos cancerpatienter. QLQ-C30 består af fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsskala/en livskvalitetsskala og seks enkelte elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0-100. En høj score repræsenterer et højere funktionsniveau, en høj livskvalitet og en større grad af symptomer.
12 uger.
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC Quality of Life spørgeskema (QLQ)-CR29.
Tidsramme: 12 uger.
QLQ-CR29 er udviklet af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Det er et valideret supplement til QLQ-C30, der er specielt designet til vurdering af livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft. QLQ-CR29 består af fire funktionsvægte og atten enkelte genstande. Alle skalaer går fra 0-100. En høj score repræsenterer et højere funktionsniveau og en større grad af symptomer.
12 uger.
Påvirkning af livskvalitet og aktiviteter vurderet ved hjælp af Journl A/S applikationen.
Tidsramme: Uge 3-4, uge ​​7-8 og uge 11-12.
Journl A/S har udviklet en applikation til evaluering af tarmfunktion og påvirkning af livskvalitet og aktivitet. Deltagerne kan indtaste realtidsdata i applikationen, og data vil blive gemt i en backend, der tillader daglig evaluering af livskvalitet og aktivitet i uge 3-4, 6-8 og 11-12 i undersøgelsesperioden.
Uge 3-4, uge ​​7-8 og uge 11-12.
Livskvalitet og sundhedsøkonomi vurderet ved hjælp af European Quality of Life-5 Dimensions 5-niveau version spørgeskema (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 12 uger.
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQoL Group. Den består af et beskrivende system og en EQ Visual Analogue skala. Hver dimension i det beskrivende system har fem niveauer: Ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Hver dimension omtales i form af en 5-cifret kode. EQ Visual Analogue-skalaen registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal skala fra 0-100, hvor endepunkterne er mærket "bedst tænkelige" (100) og "værst tænkelige" (0). EQ-5D-5L kan konverteres til en indeksværdi, som letter beregningen af ​​kvalitetsjusterede leveår (QALY'er), der bruges i økonomiske evalueringer af sundhedsplejeinterventioner.
12 uger.
Sundhedsøkonomi vurderet ved hjælp af ICEpop CAPability-målet for voksne (ICECAP-A).
Tidsramme: 12 uger.
ICECAP-5 er et valideret spørgeskema til måling af kapacitet for den generelle voksne befolkning til brug i økonomisk evaluering. Det dækker: tilknytning, stabilitet, præstation, nydelse og autonomi. Hver genstand scores fra 1-4, hvor 4 angiver den bedste evne og 1 den dårligste. En samlet score kan beregnes fra 5-20. Endvidere kan der beregnes en vægtet score.
12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 676869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner