Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání transanální irigace a glycerolových čípků v léčbě syndromu nízké přední resekce

1. května 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Srovnání transanální irigace a glycerolových čípků při léčbě syndromu nízké přední resekce: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat účinek transanální irigace s glycerolovými čípky u pacientů trpících velkým syndromem nízké přední resekce (LARS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transanální irigace (TAI) se používá jako léčba druhé linie po neúspěšné personalizované konzervativní léčbě (PCT) LARS. Není však známo, zda plánovaná, zahájená defekace pomocí glycerolových čípků bude mít stejný klinický účinek jako TAI. Cílem této studie je tedy porovnat účinek TAI s glycerolovým čípkem u pacientů trpících velkým LARS.

Studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, 12týdenní studie s paralelními skupinami srovnávající léčbu TAI s léčbou glycerolovými čípky. Pacienti budou randomizováni – stratifikováni podle centra a neoadjuvantní radioterapie – v poměru 1:1 k léčbě pomocí TAI nebo glycerolových čípků. Primární cílový bod bude vyhodnocen do konce dvanáctého týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mira Mekhael, M.D.
  • Telefonní číslo: +4526213506
  • E-mail: mirmek@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
          • Mira Mekhael, MD
          • Telefonní číslo: 26213506
          • E-mail: mirmek@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti elektivně léčeni pro karcinom rekta s nízkou přední resekcí.
  • Neúspěšná PCT po nejméně 4 týdnech léčby LARS (skóre LARS >29 při hodnocení).
  • Nejméně 3 měsíce po operaci (včetně zrušení dočasné smyčkové ileostomie).
  • Věk >= 18 let
  • Schopnost porozumět psanému a mluvenému jazyku aktuálnímu pro daný web (kvůli platnosti dotazníku).

Kritéria vyloučení:

  • Dřívější použití TAI
  • Předchozí systematické používání pomůcek pro vyprazdňování konečníku
  • Anastomotická stenóza
  • Anastomotické prosakování v anamnéze
  • Současné metastatické onemocnění nebo lokální recidiva
  • Probíhající onkologická léčba
  • Pooperační radioterapie rakoviny konečníku
  • Předchozí nebo současná rakovina v jiných pánevních orgánech než v konečníku
  • Základní průjmové onemocnění
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Demence
  • Poranění míchy, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba nebo jiné významné neurologické onemocnění, které se považuje za přispívající příčinu k symptomům LARS.
  • Neschopnost pacienta používat TAI
  • Neschopnost a neochota dát informovaný souhlas
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během zkušební doby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transanální zavlažování
Účastníci, kteří dostávají TAI, budou zavlažovat jednou denně postupnými objemy; 1. měsíc 150 ml, 2. měsíc 300 ml a 3. měsíc 500 ml.
Přístroj: Kuželový systém Qufora Irrisedo
Systém funguje napojením hadičky z vodního vaku na kužel. Kužel se umístí do konečníku a předepsaný objem vody se načerpá do konečníku. Po instalaci vody se ventil uzavře a kužel se odstraní. Zbytková voda a stolice pak vytečou do toalety.
Aktivní komparátor: Glycerolové čípky
Účastníci léčení glycerolovými čípky budou podávat jeden glycerolový čípek jednou denně.
Lék: Glycerol "OBA"
Rektální čípek. Stimuluje konečník a změkčuje a uvolňuje stolici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev, změna skóre příznaku 1 hodnocená pomocí skóre Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2).
Časové okno: 12 týdnů.
MYMOP2 je validovaný problém-specifický, pacientem generovaný dotazník. Pacienti jsou požádáni, aby specifikovali jeden nebo dva příznaky, které je nejvíce znepokojují. Následně hodnotí závažnost na 7bodové Likertově škále. Druhá část dotazníku používá stejnou škálu k posouzení, zda symptom omezuje nebo znemožňuje jakoukoli denní aktivitu, a také k hodnocení celkové pohody. Následné dotazníky řeší původní problémy vyplněné v úvodním formuláři. Symptom 1, symptom 2, aktivita a duševní pohoda mají každý samostatné skóre mezi 0 a 6, přičemž 0 znamená „tak dobré, jak by to mohlo být“ a 6 „tak špatné, jak by to mohlo být“. Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre položek.
12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev, změna skóre příznaku 2 hodnocená pomocí skóre Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2).
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů.
MYMOP2 je validovaný problém-specifický, pacientem generovaný dotazník. Pacienti jsou požádáni, aby specifikovali jeden nebo dva příznaky, které je nejvíce znepokojují. Následně hodnotí závažnost na 7bodové Likertově škále. Druhá část dotazníku používá stejnou škálu k posouzení, zda symptom omezuje nebo znemožňuje jakoukoli denní aktivitu, a také k hodnocení celkové pohody. Následné dotazníky řeší původní problémy vyplněné v úvodním formuláři. Symptom 1, symptom 2, aktivita a duševní pohoda mají každý samostatné skóre mezi 0 a 6, přičemž 0 znamená „tak dobré, jak by to mohlo být“ a 6 „tak špatné, jak by to mohlo být“. Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre položek.
4, 8 a 12 týdnů.
Změna ve skóre aktivity hodnocená pomocí skóre Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2).
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů.
MYMOP2 je validovaný problém-specifický, pacientem generovaný dotazník. Pacienti jsou požádáni, aby specifikovali jeden nebo dva příznaky, které je nejvíce znepokojují. Následně hodnotí závažnost na 7bodové Likertově škále. Druhá část dotazníku používá stejnou škálu k posouzení, zda symptom omezuje nebo znemožňuje jakoukoli denní aktivitu, a také k hodnocení celkové pohody. Následné dotazníky řeší původní problémy vyplněné v úvodním formuláři. Symptom 1, symptom 2, aktivita a duševní pohoda mají každý samostatné skóre mezi 0 a 6, přičemž 0 znamená „tak dobré, jak by to mohlo být“ a 6 „tak špatné, jak by to mohlo být“. Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre položek.
4, 8 a 12 týdnů.
Změna ve skóre pohody hodnocená pomocí skóre Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2).
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů.
MYMOP2 je validovaný problém-specifický, pacientem generovaný dotazník. Pacienti jsou požádáni, aby specifikovali jeden nebo dva příznaky, které je nejvíce znepokojují. Následně hodnotí závažnost na 7bodové Likertově škále. Druhá část dotazníku používá stejnou škálu k posouzení, zda symptom omezuje nebo znemožňuje jakoukoli denní aktivitu, a také k hodnocení celkové pohody. Následné dotazníky řeší původní problémy vyplněné v úvodním formuláři. Symptom 1, symptom 2, aktivita a duševní pohoda mají každý samostatné skóre mezi 0 a 6, přičemž 0 znamená „tak dobré, jak by to mohlo být“ a 6 „tak špatné, jak by to mohlo být“. Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre položek.
4, 8 a 12 týdnů.
Funkce střev hodnocená pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS).
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů.
Skóre LARS je validovaný dotazník pro hodnocení funkce střev po operaci zachovávající svěrač. Zahrnuje pět symptomů LARS včetně: inkontinence pro flatus, inkontinence pro tekutou stolici, frekvence (počet denních stolic), shlukování a urgence. Skóre z každých pěti odpovědí se přičte k jednomu konečnému skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž 0 označuje nejlepší skóre a 42 nejhorší. Na základě skóre jsou pacienti rozděleni do: 0-20: žádný LARS, 21-29: malý LARS, 30-42: velký LARS.
4, 8 a 12 týdnů.
Funkce střev hodnocená pomocí skóre Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI).
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů.
Skóre MSKCC BFI je validovaný dotazník pro hodnocení funkce střev po operaci zachovávající svěrač. Zahrnuje 18 položek pokrývajících frekvenci různých symptomů LARS a je rozdělena do tří subškál a čtyř samostatných položek. Boduje se na 5bodové Likertově stupnici od „vždy“ po „nikdy“. Skóre dílčích škál jsou shrnuta jako: 6-položková frekvenční dílčí škála (6-30), čtyřpoložková dietní dílčí škála (4-20) a čtyřpoložková dílčí škála naléhavosti (4-20). ). Globální skóre lze vypočítat jako součet skóre dílčích škál. Celkové skóre (možný rozsah skóre 18-90) lze vypočítat sečtením všech bodových hodnocení položek (skóre dílčí škály plus skóre jedné položky). Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci střev.
4, 8 a 12 týdnů.
Frekvence stolice, epizody inkontinence (celkové, pasivní a nutkání), epizody nutkání, znečištění a denní plynová inkontinence, neúplné vyprázdnění a průměrná doba nutkání hodnocené pomocí aplikace Journl A/S.
Časové okno: Týdny 3-4, týdny 7-8 a týdny 11-12.
Journl A/S vyvinula aplikaci pro hodnocení funkce střev. Účastníci mohou do aplikace zadávat data v reálném čase a data budou uložena v backendu umožňujícím výpočty frekvencí a průměrů těchto parametrů během týdnů 3-4, 6-8 a 11-12 v období studia.
Týdny 3-4, týdny 7-8 a týdny 11-12.
Fekální inkontinence hodnocená pomocí skóre inkontinence St. Mark's.
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů.
St. Mark's Incontinence score je validovaný dotazník pro hodnocení fekální inkontinence. Zahrnuje četnost tří typů fekální inkontinence: Pevná, kapalná a plynná a důsledky: Nošení vložky nebo používání špuntu a změna životního stylu. Dále zahrnuje: naléhavost a potřebu léků proti průjmu. Pro každou položku fekální inkontinence a změny životního stylu se možnost četnosti pohybuje od nikdy (skóre 0) po denně (skóre 4). Zbytek položek je hodnocen následovně: Naléhavost: Ne (skóre 0) nebo ano (skóre 4), léky proti průjmu: Ne (skóre 0) nebo ano (skóre 2), nošení vložek: Ne (skóre 0) nebo ano ( skóre 2). Celkové skóre je součet každé položky. Minimální skóre je 0 = žádná inkontinence a maximální skóre je 24 = úplná inkontinence.
4, 8 a 12 týdnů.
Urinární funkce žen hodnocená pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS).
Časové okno: 12 týdnů.
Dotazník ICIQ-FLUTS je validován pro hodnocení symptomů dolních močových cest u žen. Skládá se z 12 položek, které mají všechny skóre od 0-4 a celkové skóre se pohybuje od 0-48. Vyšší skóre znamená horší stav. Lze vypočítat subškálu plnění (0-16), mikční subškálu (0-12) a subškálu symptomů inkontinence (0-20).
12 týdnů.
Mužské močové funkce hodnocené pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
Časové okno: 12 týdnů.
Dotazník ICIQ-MLUTS je validován pro hodnocení symptomů mužských dolních močových cest. Skládá se z 13 položek, které mají všechny skóre od 0-4 a celkové skóre se pohybuje od 0-52. Vyšší skóre znamená horší stav. Lze vypočítat subškálu mikce (0–20) a subškálu symptomů inkontinence (0–24).
12 týdnů.
Ženské sexuální funkce hodnocené pomocí The Rectal Cancer Female Sexuality Score.
Časové okno: 12 týdnů.
Rectal Cancer Female Sexuality Score je validovaný dotazník pro hodnocení sexuality po léčbě rakoviny konečníku. Skóre obsahuje 7 položek a pohybuje se v rozmezí 0-29. Skóre >= 9 znamená sexuální dysfunkci.
12 týdnů.
Mužská sexuální funkce hodnocená pomocí 5-položkového mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
Časové okno: 12 týdnů.
Dotazník s 5 položkami Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) je validovaný dotazník s 5 otázkami pro hodnocení erektilní dysfunkce (ED). Možná skóre se pohybují v rozmezí 5–25 a závažnost ED je klasifikována do pěti kategorií stratifikovaných podle skóre: 22–25 (žádná ED), 17–21 (mírná), 12–16 (mírná až střední), 8–11 ( střední), 5-7 (těžké).
12 týdnů.
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EORTC Quality of Life (QLQ)-C30.
Časové okno: 12 týdnů.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinula a validovala základní dotazník o 30 položkách (QLQ-C30), který odráží globální kvalitu života u pacientů s rakovinou. QLQ-C30 obsahuje pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální škálu zdraví/škálu kvality života a šest jednotlivých položek. Všechny škály a měření jednotlivých položek se pohybují v rozmezí 0-100. Vysoké skóre představuje vyšší úroveň fungování, vysokou kvalitu života a vyšší míru symptomů.
12 týdnů.
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EORTC Quality of Life (QLQ)-CR29.
Časové okno: 12 týdnů.
QLQ-CR29 je vyvinut Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Jedná se o ověřený doplněk k QLQ-C30 speciálně navržený pro hodnocení kvality života u pacientů s kolorektálním karcinomem. QLQ-CR29 se skládá ze čtyř funkčních vah a osmnácti jednotlivých položek. Všechny stupnice se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vyšší úroveň fungování a větší míru symptomů.
12 týdnů.
Dopad na kvalitu života a aktivity hodnocené pomocí aplikace Journl A/S.
Časové okno: Týdny 3-4, týdny 7-8 a týdny 11-12.
Journl A/S vyvinula aplikaci pro hodnocení funkce střev a dopadu na kvalitu života a aktivitu. Účastníci mohou do aplikace zadávat data v reálném čase a data budou uložena v backendu umožňujícím denní hodnocení kvality života a aktivity během 3.-4., 6.-8. a 11.-12. týdne studijního období.
Týdny 3-4, týdny 7-8 a týdny 11-12.
Kvalita života a ekonomika zdraví hodnocena pomocí dotazníku evropské kvality života-5 dimenzí 5úrovňové verze (EQ-5D-5L).
Časové okno: 12 týdnů.
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQoL. Skládá se z popisného systému a vizuální analogové stupnice EQ. Každá dimenze v popisném systému má pět úrovní: Žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Každý rozměr je označován jako 5místný kód. Vizuální analogová škála EQ zaznamenává zdraví respondenta na vertikální škále od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny jako „nejlepší představitelné“ (100) a „nejhorší představitelné“ (0). EQ-5D-5L lze převést na hodnotu indexu, která usnadňuje výpočet kvalitativně upravených let života (QALYs), které se používají při ekonomickém hodnocení intervencí ve zdravotnictví.
12 týdnů.
Zdravotní ekonomika hodnocená pomocí opatření ICEpop CAPability for Adults (ICECAP-A).
Časové okno: 12 týdnů.
ICECAP-5 je validovaný dotazník pro měření schopností běžné dospělé populace pro použití v ekonomickém hodnocení. Zahrnuje: připoutanost, stabilitu, úspěch, požitek a autonomii. Každá položka je hodnocena od 1 do 4, přičemž 4 označuje nejlepší schopnost a 1 nejhorší. Celkové skóre lze vypočítat v rozmezí 5-20. Dále lze vypočítat vážené skóre.
12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 676869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit