Comparación de irrigación transanal y supositorios de glicerol en el tratamiento del síndrome de resección anterior baja
1 de mayo de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Comparación de irrigación transanal y supositorios de glicerol en el tratamiento del síndrome de resección anterior baja: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con el objetivo de comparar el efecto de la irrigación transanal con óvulos de glicerol en pacientes con síndrome de resección anterior baja (LARS) mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La irrigación transanal (TAI) se utiliza como tratamiento de segunda línea después del tratamiento conservador personalizado (PCT) fallido de LARS. Sin embargo, se desconoce si la defecación programada e iniciada con la ayuda de un ovulo de glicerol tendrá el mismo efecto clínico que la TAI. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar el efecto de TAI con un ovulo de glicerol en pacientes que sufren de LARS mayor.
El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de 12 semanas, de grupos paralelos que compara el tratamiento con TAI con el tratamiento con ovulos de glicerol. Los pacientes serán aleatorizados - estratificados por centro y radioterapia neoadyuvante - en proporción 1:1 para recibir tratamiento con TAI o óvulos de glicerol. El punto final primario se evaluará al final de la semana doce.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
114
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mira Mekhael, M.D.
- Número de teléfono: +4526213506
- Correo electrónico: mirmek@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Christensen, Professor
- Correo electrónico: petchris@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery
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Contacto:
- Mira Mekhael, MD
- Número de teléfono: 26213506
- Correo electrónico: mirmek@rm.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados electivamente por cáncer de recto con resección anterior baja.
- PCT sin éxito después de al menos 4 semanas de tratamiento para LARS (puntuación LARS >29 en la evaluación).
- Al menos 3 meses después de la cirugía (incluida la reversión de una ileostomía en asa temporal).
- Edad >= 18 años
- Capacidad para comprender el lenguaje hablado y escrito actual para el sitio incluido (debido a la validez del cuestionario).
Criterio de exclusión:
- Uso anterior de TAI
- Uso sistemático previo de ayudas para el vaciado rectal
- Estenosis anastomótica
- Historia de fuga anastomótica
- Enfermedad metastásica actual o recurrencia local
- Tratamiento oncológico en curso
- Radioterapia postoperatoria para el cáncer de recto
- Cáncer anterior o actual en otros órganos pélvicos además del recto
- Enfermedad diarreica subyacente
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Demencia
- Lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson u otra enfermedad neurológica significativa evaluada como una causa que contribuye a los síntomas de LARS.
- Incapacidad del paciente para usar TAI
- Incapacidad y falta de voluntad para dar consentimiento informado
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irrigación transanal
Los participantes que reciben TAI irrigarán una vez al día con volúmenes escalonados; 1. mes 150 ml, 2. mes 300 ml y 3. mes 500 ml.
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El sistema funciona conectando un tubo de una bolsa de agua a un cono.
El cono se coloca en el recto y el volumen de agua prescrito se bombea en el recto.
Cuando se ha instalado el agua, se cierra la válvula y se retira el cono.
El agua residual y las heces luego fluirán hacia el inodoro.
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Comparador activo: Supositorios de glicerol
Los participantes tratados con supositorios de glicerol administrarán un supositorio de glicerol una vez al día.
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Supositorio rectal.
Estimula el recto y suaviza y afloja las heces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función intestinal, cambio en la puntuación del síntoma 1 evaluada mediante la puntuación del perfil de resultados médicos de Measure Yourself (MYMOP2).
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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MYMOP2 es un cuestionario validado, específico del problema y generado por el paciente.
Se pide a los pacientes que especifiquen uno o dos síntomas que más les preocupan.
Posteriormente evalúan la gravedad en una escala tipo Likert de 7 puntos.
La segunda parte del cuestionario utiliza la misma escala para evaluar si el síntoma limita o impide alguna actividad diaria, y también para evaluar el bienestar general.
Los cuestionarios de seguimiento abordan los temas originales completados en el formulario inicial.
El síntoma 1, el síntoma 2, la actividad y el bienestar tienen cada uno una puntuación separada entre 0 y 6, donde 0 indica "tan bueno como podría ser" y 6 "tan malo como podría ser".
La puntuación general se calcula tomando el promedio de las puntuaciones de los elementos.
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12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función intestinal, cambio en la puntuación del síntoma 2 evaluada mediante la puntuación del perfil de resultados médicos de Measure Yourself (MYMOP2).
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas.
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MYMOP2 es un cuestionario validado, específico del problema y generado por el paciente.
Se pide a los pacientes que especifiquen uno o dos síntomas que más les preocupan.
Posteriormente evalúan la gravedad en una escala tipo Likert de 7 puntos.
La segunda parte del cuestionario utiliza la misma escala para evaluar si el síntoma limita o impide alguna actividad diaria, y también para evaluar el bienestar general.
Los cuestionarios de seguimiento abordan los temas originales completados en el formulario inicial.
El síntoma 1, el síntoma 2, la actividad y el bienestar tienen cada uno una puntuación separada entre 0 y 6, donde 0 indica "tan bueno como podría ser" y 6 "tan malo como podría ser".
La puntuación general se calcula tomando el promedio de las puntuaciones de los elementos.
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4, 8 y 12 semanas.
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Cambio en la puntuación de actividad evaluada mediante la puntuación del perfil de resultados médicos de Mídase usted mismo (MYMOP2).
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas.
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MYMOP2 es un cuestionario validado, específico del problema y generado por el paciente.
Se pide a los pacientes que especifiquen uno o dos síntomas que más les preocupan.
Posteriormente evalúan la gravedad en una escala tipo Likert de 7 puntos.
La segunda parte del cuestionario utiliza la misma escala para evaluar si el síntoma limita o impide alguna actividad diaria, y también para evaluar el bienestar general.
Los cuestionarios de seguimiento abordan los temas originales completados en el formulario inicial.
El síntoma 1, el síntoma 2, la actividad y el bienestar tienen cada uno una puntuación separada entre 0 y 6, donde 0 indica "tan bueno como podría ser" y 6 "tan malo como podría ser".
La puntuación general se calcula tomando el promedio de las puntuaciones de los elementos.
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4, 8 y 12 semanas.
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Cambio en la puntuación de bienestar evaluada mediante la puntuación del perfil de resultados médicos de Measure Yourself (MYMOP2).
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas.
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MYMOP2 es un cuestionario validado, específico del problema y generado por el paciente.
Se pide a los pacientes que especifiquen uno o dos síntomas que más les preocupan.
Posteriormente evalúan la gravedad en una escala tipo Likert de 7 puntos.
La segunda parte del cuestionario utiliza la misma escala para evaluar si el síntoma limita o impide alguna actividad diaria, y también para evaluar el bienestar general.
Los cuestionarios de seguimiento abordan los temas originales completados en el formulario inicial.
El síntoma 1, el síntoma 2, la actividad y el bienestar tienen cada uno una puntuación separada entre 0 y 6, donde 0 indica "tan bueno como podría ser" y 6 "tan malo como podría ser".
La puntuación general se calcula tomando el promedio de las puntuaciones de los elementos.
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4, 8 y 12 semanas.
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Función intestinal evaluada mediante la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS).
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas.
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La puntuación LARS es un cuestionario validado para la evaluación de la función intestinal después de la cirugía de preservación del esfínter.
Cubre cinco síntomas de LARS que incluyen: incontinencia por flatos, incontinencia por heces líquidas, frecuencia (número de deposiciones diarias), agrupamiento y urgencia.
Las puntuaciones de cada cinco respuestas se suman a una puntuación final.
La puntuación va de 0 a 42, siendo 0 la mejor puntuación y 42 la peor.
Según la puntuación, los pacientes se estratifican en: 0-20: sin LARS, 21-29: LARS menor, 30-42: LARS mayor.
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4, 8 y 12 semanas.
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Función intestinal evaluada mediante la puntuación del instrumento de función intestinal del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC BFI).
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas.
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La puntuación MSKCC BFI es un cuestionario validado para la evaluación de la función intestinal después de la cirugía de preservación del esfínter.
Consta de 18 ítems que cubren la frecuencia de varios síntomas de LARS y se divide en tres subescalas y cuatro ítems individuales.
Se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va desde "siempre" hasta "nunca".
Las puntuaciones de las subescalas se resumen como: una subescala de frecuencia de 6 ítems (6-30), una subescala dietética de cuatro ítems (4-20) y una subescala de urgencia de cuatro ítems (4-20). ).
Una puntuación global se puede calcular como la suma de las puntuaciones de las subescalas.
Se puede calcular una puntuación total (rango de puntuación posible de 18 a 90) sumando todas las puntuaciones de los elementos (puntuaciones de subescala más puntuaciones de un solo elemento).
Una puntuación más alta indica una mejor función intestinal.
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4, 8 y 12 semanas.
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Frecuencia de deposiciones, episodios de incontinencia (total, pasiva y de urgencia), episodios de urgencia, ensuciamiento e incontinencia diaria de gases, vaciado incompleto y tiempo medio de urgencia evaluado mediante la aplicación Journl A/S.
Periodo de tiempo: Semanas 3-4, semanas 7-8 y semanas 11-12.
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Journl A/S ha desarrollado una aplicación para la evaluación de la función intestinal.
Los participantes pueden ingresar datos en tiempo real en la aplicación y los datos se almacenarán en un backend que permitirá los cálculos de frecuencias y promedios de estos parámetros durante las semanas 3-4, 6-8 y 11-12 en el período de estudio.
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Semanas 3-4, semanas 7-8 y semanas 11-12.
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Incontinencia fecal evaluada mediante la puntuación de incontinencia de St. Mark.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas.
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La puntuación de incontinencia de St. Mark es un cuestionario validado para la evaluación de la incontinencia fecal.
Abarca la frecuencia de tres tipos de incontinencia fecal: sólida, líquida y gaseosa y las consecuencias: uso de compresas o uso de tapón y alteración del estilo de vida.
Además, incorpora: urgencia y necesidad de antidiarreicos.
Para cada ítem de incontinencia fecal y alteraciones del estilo de vida, la opción de frecuencia va desde nunca (puntuación 0) hasta diariamente (puntuación 4).
El resto de ítems se puntúan de la siguiente forma: Urgencia: No (puntuación 0) o sí (puntuación 4), Antidiarreicos: No (puntuación 0) o sí (puntuación 2), Uso de compresas: No (puntuación 0) o sí ( puntuación 2).
La puntuación total es la suma de cada ítem.
La puntuación mínima es 0 = sin incontinencia y la puntuación máxima es 24 = incontinencia total.
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4, 8 y 12 semanas.
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Función urinaria femenina evaluada mediante el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Síntomas del Tracto Urinario Femenino Inferior de Incontinencia (ICIQ-FLUTS).
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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El cuestionario ICIQ-FLUTS está validado para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino.
Consta de 12 ítems que son todos puntajes de 0 a 4 y el puntaje general varía de 0 a 48.
Una puntuación más alta indica una peor condición.
Se puede calcular una subescala de llenado (0-16), una subescala de vaciado (0-12) y una subescala de síntomas de incontinencia (0-20).
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12 semanas.
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Función urinaria masculina evaluada mediante el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino de Incontinencia (ICIQ-MLUTS).
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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El cuestionario ICIQ-MLUTS está validado para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior masculino.
Consta de 13 ítems que son todos puntajes de 0 a 4 y el puntaje general varía de 0 a 52.
Una puntuación más alta indica una peor condición.
Se puede calcular una subescala de evacuación (0-20) y una subescala de síntomas de incontinencia (0-24).
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12 semanas.
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Función sexual femenina evaluada mediante la puntuación de sexualidad femenina del cáncer rectal.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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El Rectal Cancer Female Sexuality Score es un cuestionario validado para la evaluación de la sexualidad después del tratamiento del cáncer de recto.
La puntuación incluye 7 ítems y va de 0 a 29.
Una puntuación >= 9 indica disfunción sexual.
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12 semanas.
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Función sexual masculina evaluada utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil de 5 ítems (IIEF-5).
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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El Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) de 5 ítems es un cuestionario validado de 5 preguntas para la evaluación de la disfunción eréctil (DE).
Las puntuaciones posibles van de 5 a 25 y la gravedad de la DE se clasifica en cinco categorías estratificadas por puntuación: 22-25 (sin DE), 17-21 (leve), 12-16 (leve a moderada), 8-11( moderado), 5-7 (grave).
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12 semanas.
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ)-C30.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desarrolló y validó un cuestionario central de 30 ítems (QLQ-C30) que refleja la calidad de vida global en pacientes con cáncer.
QLQ-C30 comprende cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de salud global/una escala de calidad de vida y seis ítems individuales.
Todas las escalas y medidas de ítems individuales varían en puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta representa un mayor nivel de funcionamiento, una alta calidad de vida y un mayor grado de síntomas.
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12 semanas.
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ)-CR29.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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QLQ-CR29 está desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Es un complemento validado del QLQ-C30 diseñado específicamente para la evaluación de la calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal.
QLQ-CR29 consta de cuatro escalas funcionales y dieciocho ítems individuales.
Todas las escalas van de 0 a 100.
Una puntuación alta representa un mayor nivel de funcionamiento y un mayor grado de síntomas.
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12 semanas.
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Impacto en la calidad de vida y actividades evaluadas mediante la aplicación Journl A/S.
Periodo de tiempo: Semanas 3-4, semanas 7-8 y semanas 11-12.
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Journl A/S ha desarrollado una aplicación para la evaluación de la función intestinal y el impacto en la calidad de vida y la actividad.
Los participantes pueden ingresar datos en tiempo real en la aplicación y los datos se almacenarán en un backend que permite la evaluación diaria de la calidad de vida y la actividad durante las semanas 3-4, 6-8 y 11-12 en el período de estudio.
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Semanas 3-4, semanas 7-8 y semanas 11-12.
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Calidad de vida y Economía de la salud evaluadas mediante el cuestionario europeo Quality of Life-5 Dimensions versión de 5 niveles (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQoL Group.
Consta de un sistema descriptivo y una escala EQ Visual Analógica.
Cada dimensión en el sistema descriptivo tiene cinco niveles: Sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se hace referencia a cada dimensión en términos de un código de 5 dígitos.
La escala EQ Visual Analogue registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala vertical que va de 0 a 100, donde los puntos finales se etiquetan como "mejor imaginable" (100) y "peor imaginable" (0).
El EQ-5D-5L se puede convertir en un valor de índice que facilita el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) que se utilizan en las evaluaciones económicas de las intervenciones de atención de la salud.
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12 semanas.
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Economía de la salud evaluada utilizando la medida ICEpop CAPability para adultos (ICECAP-A).
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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El ICECAP-5 es un cuestionario validado para medir la capacidad de la población adulta en general para su uso en la evaluación económica.
Abarca: el apego, la estabilidad, el logro, el disfrute y la autonomía.
Cada elemento se califica del 1 al 4, donde 4 indica la mejor capacidad y 1 la peor.
Se puede calcular una puntuación total que oscila entre 5 y 20.
Además, se puede calcular una puntuación ponderada.
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12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 676869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .