Confronto tra irrigazione transanale e supposte di glicerolo nel trattamento della sindrome della resezione anteriore bassa
1 maggio 2023 aggiornato da: University of Aarhus
Confronto tra irrigazione transanale e supposte di glicerolo nel trattamento della sindrome della resezione anteriore bassa: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico con l'obiettivo di confrontare l'effetto dell'irrigazione transanale con supposte di glicerolo in pazienti affetti da sindrome di resezione anteriore bassa (LARS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'irrigazione transanale (TAI) viene utilizzata come trattamento di seconda linea a seguito di un trattamento conservativo personalizzato (PCT) non riuscito di LARS. Tuttavia, non è noto se la defecazione programmata iniziata con l'ausilio di una supposta di glicerolo avrà lo stesso effetto clinico della TAI. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della TAI con una supposta di glicerolo in pazienti affetti da LARS maggiore.
Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, di 12 settimane, a gruppi paralleli che confronta il trattamento con TAI con il trattamento con supposte di glicerolo. I pazienti saranno randomizzati - stratificati per centro e radioterapia neoadiuvante - in un rapporto 1:1 per ricevere il trattamento con TAI o supposte di glicerolo. L'endpoint primario sarà valutato entro la fine della dodicesima settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
114
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mira Mekhael, M.D.
- Numero di telefono: +4526213506
- Email: mirmek@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter Christensen, Professor
- Email: petchris@rm.dk
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery
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Contatto:
- Mira Mekhael, MD
- Numero di telefono: 26213506
- Email: mirmek@rm.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati elettivamente per cancro del retto con resezione anteriore bassa.
- PCT non riuscita dopo almeno 4 settimane di trattamento per LARS (punteggio LARS >29 alla valutazione).
- Almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (compresa l'inversione di un'ansa-ileostomia temporanea).
- Età >= 18 anni
- Capacità di comprendere la lingua scritta e parlata effettiva per il sito incluso (a causa della validità del questionario).
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di TAI
- Precedente uso sistematico di ausili per lo svuotamento rettale
- Stenosi anastomotica
- Storia di perdite anastomotiche
- Malattia metastatica in atto o recidiva locale
- Cure oncologiche in corso
- Radioterapia postoperatoria per il cancro del retto
- Cancro precedente o attuale in altri organi pelvici rispetto al retto
- Malattia diarroica sottostante
- Malattia infiammatoria intestinale
- Demenza
- Lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson o altra malattia neurologica significativa valutata come una causa che contribuisce ai sintomi della LARS.
- Incapacità del paziente di utilizzare la TAI
- Incapacità e riluttanza a fornire il consenso informato
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Irrigazione transanale
I partecipanti che ricevono TAI irrigheranno una volta al giorno con volumi graduali; 1. mese 150 ml, 2. mese 300 ml e 3. mese 500 ml.
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Il sistema funziona collegando un tubo da una sacca d'acqua a un cono.
Il cono viene inserito nel retto e il volume d'acqua prescritto viene pompato nel retto.
Quando l'acqua è stata installata, la valvola viene chiusa e il cono rimosso.
L'acqua residua e le feci fluiranno quindi nella toilette.
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Comparatore attivo: Supposte di glicerolo
I partecipanti trattati con supposte di glicerolo somministreranno una supposta di glicerolo una volta al giorno.
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Supposta rettale.
Stimola il retto e ammorbidisce e scioglie le feci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione intestinale, variazione del punteggio del sintomo 1 valutato utilizzando il punteggio MYMOP2 (Measure Yourself Medical Outcome Profile).
Lasso di tempo: 12 settimane.
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MYMOP2 è un questionario convalidato specifico per il problema e generato dal paziente.
Ai pazienti viene chiesto di specificare uno o due sintomi che li riguardano maggiormente.
Successivamente valutano la gravità su una scala Likert a 7 punti.
La seconda parte del questionario utilizza la stessa scala per valutare se il sintomo limita o impedisce qualsiasi attività quotidiana e anche per valutare il benessere generale.
I questionari di follow-up affrontano i problemi originali completati nella forma iniziale.
Il sintomo 1, il sintomo 2, l'attività e il benessere hanno ciascuno un punteggio separato compreso tra 0 e 6 con 0 che indica "il meglio che potrebbe essere" e 6 "il peggio che potrebbe essere".
Un punteggio complessivo viene calcolato prendendo la media dei punteggi degli elementi.
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12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione intestinale, variazione del punteggio del sintomo 2 valutata utilizzando il punteggio MYMOP2 (Measure Yourself Medical Outcome Profile).
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane.
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MYMOP2 è un questionario convalidato specifico per il problema e generato dal paziente.
Ai pazienti viene chiesto di specificare uno o due sintomi che li riguardano maggiormente.
Successivamente valutano la gravità su una scala Likert a 7 punti.
La seconda parte del questionario utilizza la stessa scala per valutare se il sintomo limita o impedisce qualsiasi attività quotidiana e anche per valutare il benessere generale.
I questionari di follow-up affrontano i problemi originali completati nella forma iniziale.
Il sintomo 1, il sintomo 2, l'attività e il benessere hanno ciascuno un punteggio separato compreso tra 0 e 6 con 0 che indica "il meglio che potrebbe essere" e 6 "il peggio che potrebbe essere".
Un punteggio complessivo viene calcolato prendendo la media dei punteggi degli elementi.
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4, 8 e 12 settimane.
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Modifica del punteggio di attività valutato utilizzando il punteggio MYMOP2 (Measure Yourself Medical Outcome Profile).
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane.
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MYMOP2 è un questionario convalidato specifico per il problema e generato dal paziente.
Ai pazienti viene chiesto di specificare uno o due sintomi che li riguardano maggiormente.
Successivamente valutano la gravità su una scala Likert a 7 punti.
La seconda parte del questionario utilizza la stessa scala per valutare se il sintomo limita o impedisce qualsiasi attività quotidiana e anche per valutare il benessere generale.
I questionari di follow-up affrontano i problemi originali completati nella forma iniziale.
Il sintomo 1, il sintomo 2, l'attività e il benessere hanno ciascuno un punteggio separato compreso tra 0 e 6 con 0 che indica "il meglio che potrebbe essere" e 6 "il peggio che potrebbe essere".
Un punteggio complessivo viene calcolato prendendo la media dei punteggi degli elementi.
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4, 8 e 12 settimane.
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Variazione del punteggio di benessere valutato utilizzando il punteggio MYMOP2 (Measure Yourself Medical Outcome Profile).
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane.
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MYMOP2 è un questionario convalidato specifico per il problema e generato dal paziente.
Ai pazienti viene chiesto di specificare uno o due sintomi che li riguardano maggiormente.
Successivamente valutano la gravità su una scala Likert a 7 punti.
La seconda parte del questionario utilizza la stessa scala per valutare se il sintomo limita o impedisce qualsiasi attività quotidiana e anche per valutare il benessere generale.
I questionari di follow-up affrontano i problemi originali completati nella forma iniziale.
Il sintomo 1, il sintomo 2, l'attività e il benessere hanno ciascuno un punteggio separato compreso tra 0 e 6 con 0 che indica "il meglio che potrebbe essere" e 6 "il peggio che potrebbe essere".
Un punteggio complessivo viene calcolato prendendo la media dei punteggi degli elementi.
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4, 8 e 12 settimane.
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Funzione intestinale valutata utilizzando il punteggio LARS (Low Anterior Resection Syndrome).
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane.
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Il punteggio LARS è un questionario convalidato per la valutazione della funzione intestinale dopo un intervento chirurgico di preservazione dello sfintere.
Copre cinque sintomi LARS tra cui: incontinenza per flatulenza, incontinenza per feci liquide, frequenza (numero di movimenti intestinali giornalieri), raggruppamento e urgenza.
I punteggi di ogni cinque risposte vengono aggiunti a un punteggio finale.
Il punteggio va da 0 a 42 dove 0 indica il miglior punteggio e 42 il peggiore.
In base al punteggio, i pazienti vengono stratificati in: 0-20: nessun LARS, 21-29: LARS minore, 30-42: LARS maggiore.
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4, 8 e 12 settimane.
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Funzione intestinale valutata utilizzando il punteggio dello strumento per la funzione intestinale del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC BFI).
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane.
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Il punteggio MSKCC BFI è un questionario convalidato per la valutazione della funzione intestinale dopo un intervento chirurgico di conservazione dello sfintere.
Comprende 18 item che coprono la frequenza dei vari sintomi LARS ed è suddiviso in tre sottoscale e quattro singoli item.
Viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "sempre" a "mai".
I punteggi delle sottoscale sono riassunti come segue: una sottoscala di frequenza a 6 voci (6-30), una sottoscala dietetica a quattro voci (4-20) e una sottoscala di urgenza a quattro voci (4-20 ).
Un punteggio globale può essere calcolato come somma dei punteggi delle sottoscale.
È possibile calcolare un punteggio totale (possibile intervallo di punteggio 18-90) sommando tutti i punteggi degli elementi (punteggi delle sottoscale più punteggi dei singoli elementi).
Un punteggio più alto indica una migliore funzione intestinale.
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4, 8 e 12 settimane.
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Frequenza dei movimenti intestinali, episodi di incontinenza (totale, passiva e da urgenza), episodi da urgenza, sporcizia e incontinenza giornaliera da gas, svuotamento incompleto e tempo medio di urgenza valutato utilizzando l'applicazione Journl A/S.
Lasso di tempo: Settimane 3-4, settimane 7-8 e settimane 11-12.
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Journl A/S ha sviluppato un'applicazione per la valutazione della funzione intestinale.
I partecipanti possono inserire dati in tempo reale nell'applicazione e i dati verranno archiviati in un back-end che consente calcoli di frequenze e medie su questi parametri durante le settimane 3-4, 6-8 e 11-12 nel periodo di studio.
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Settimane 3-4, settimane 7-8 e settimane 11-12.
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Incontinenza fecale valutata utilizzando il punteggio di incontinenza di San Marco.
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane.
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Il punteggio di St. Mark's Incontinence è un questionario validato per la valutazione dell'incontinenza fecale.
Copre la frequenza di tre tipi di incontinenza fecale: solida, liquida e gassosa e le conseguenze: utilizzo di assorbenti o utilizzo di un tappo e alterazione dello stile di vita.
Inoltre, incorpora: l'urgenza e la necessità di farmaci antidiarroici.
Per ogni elemento di incontinenza fecale e alterazioni dello stile di vita l'opzione di frequenza varia da mai (punteggio 0) a quotidiano (punteggio 4).
Il resto degli item viene valutato come segue: Urgenza: No (punteggio 0) o sì (punteggio 4), farmaci antidiarroici: No (punteggio 0) o sì (punteggio 2), uso di assorbenti: No (punteggio 0) o sì ( punteggio 2).
Il punteggio totale è la somma di ciascun elemento.
Il punteggio minimo è 0 = nessuna incontinenza e il punteggio massimo è 24 = totalmente incontinente.
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4, 8 e 12 settimane.
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Funzionalità urinaria femminile valutata utilizzando il questionario della Consultazione internazionale sull'incontinenza sui sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS).
Lasso di tempo: 12 settimane.
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Il questionario ICIQ-FLUTS è validato per la valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore femminile.
Consiste di 12 elementi che sono tutti punteggi da 0 a 4 e il punteggio complessivo varia da 0 a 48.
Un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
È possibile calcolare una sottoscala di riempimento (0-16), una sottoscala di svuotamento (0-12) e una sottoscala dei sintomi di incontinenza (0-20).
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12 settimane.
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Funzionalità urinaria maschile valutata utilizzando il Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza Sintomi del tratto urinario inferiore maschile (ICIQ-MLUTS).
Lasso di tempo: 12 settimane.
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Il questionario ICIQ-MLUTS è validato per la valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore maschile.
Consiste di 13 elementi che sono tutti punteggi da 0 a 4 e il punteggio complessivo varia da 0 a 52.
Un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
È possibile calcolare una sottoscala della minzione (0-20) e una sottoscala dei sintomi dell'incontinenza (0-24).
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12 settimane.
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Funzione sessuale femminile valutata utilizzando il punteggio di sessualità femminile del cancro del retto.
Lasso di tempo: 12 settimane.
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Il Rectal Cancer Female Sexuality Score è un questionario convalidato per la valutazione della sessualità dopo il trattamento del cancro del retto.
Il punteggio include 7 elementi e varia da 0 a 29.
Un punteggio >= 9 indica disfunzione sessuale.
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12 settimane.
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Funzione sessuale maschile valutata utilizzando l'Indice internazionale della funzione erettile a 5 voci (IIEF-5).
Lasso di tempo: 12 settimane.
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Il questionario 5-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) è un questionario convalidato di 5 domande per la valutazione della disfunzione erettile (DE).
I punteggi possibili vanno da 5 a 25 e la gravità della DE è classificata in cinque categorie stratificate per punteggio: 22-25 (nessuna DE), 17-21 (lieve), 12-16 (da lieve a moderata), 8-11 ( moderata), 5-7 (grave).
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12 settimane.
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Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30.
Lasso di tempo: 12 settimane.
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L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) ha sviluppato e convalidato un questionario di base di 30 voci (QLQ-C30) che riflette la QoL globale nei pazienti oncologici.
QLQ-C30 comprende cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala della salute globale/una scala della qualità della vita e sei singoli item.
Tutte le scale e le misure dei singoli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio alto rappresenta un livello più alto di funzionamento, un'alta qualità della vita e un maggior grado di sintomi.
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12 settimane.
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Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-CR29.
Lasso di tempo: 12 settimane.
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QLQ-CR29 è sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
È un supplemento convalidato al QLQ-C30 specificamente progettato per la valutazione della qualità della vita nei pazienti affetti da cancro del colon-retto.
QLQ-CR29 è composto da quattro scale funzionali e diciotto articoli singoli.
Tutte le scale vanno da 0 a 100.
Un punteggio elevato rappresenta un livello più alto di funzionamento e un maggior grado di sintomi.
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12 settimane.
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Impatto sulla qualità della vita e sulle attività valutate utilizzando l'applicazione Journl A/S.
Lasso di tempo: Settimane 3-4, settimane 7-8 e settimane 11-12.
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Journl A/S ha sviluppato un'applicazione per la valutazione della funzione intestinale e dell'impatto sulla qualità della vita e dell'attività.
I partecipanti possono inserire dati in tempo reale nell'applicazione e i dati verranno archiviati in un back-end che consente la valutazione quotidiana della qualità della vita e dell'attività durante le settimane 3-4, 6-8 e 11-12 nel periodo di studio.
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Settimane 3-4, settimane 7-8 e settimane 11-12.
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Qualità della vita ed economia della salute valutate utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni versione a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 12 settimane.
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L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQoL.
Consiste in un sistema descrittivo e una scala EQ Visual Analogue.
Ogni dimensione nel sistema descrittivo ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Ogni dimensione è indicata con un codice a 5 cifre.
La scala EQ Visual Analogue registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala verticale che va da 0 a 100 dove gli endpoint sono etichettati come "migliore immaginabile" (100) e "peggiore immaginabile" (0).
L'EQ-5D-5L può essere convertito in un valore indice che facilita il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) utilizzati nelle valutazioni economiche degli interventi sanitari.
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12 settimane.
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Economia sanitaria valutata utilizzando la misura ICEpop CAPability for Adults (ICECAP-A).
Lasso di tempo: 12 settimane.
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L'ICECAP-5 è un questionario convalidato per misurare la capacità della popolazione adulta generale da utilizzare nella valutazione economica.
Copre: attaccamento, stabilità, realizzazione, divertimento e autonomia.
Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 4 dove 4 indica la migliore capacità e 1 la peggiore.
È possibile calcolare un punteggio totale compreso tra 5 e 20.
Inoltre, è possibile calcolare un punteggio ponderato.
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12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 676869
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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