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Vergleich von transanaler Spülung und Glycerol-Zäpfchen bei der Behandlung des Low-Anterior-Resection-Syndroms

1. Mai 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Vergleich von transanaler Spülung und Glycerol-Zäpfchen bei der Behandlung des Low-Anterior-Resection-Syndroms: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirkung einer transanalen Spülung mit Glycerol-Zäpfchen bei Patienten zu vergleichen, die an einem Major Low Anterior Resection Syndrome (LARS) leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transanale Irrigation (TAI) wird als Zweitlinienbehandlung nach erfolgloser personalisierter konservativer Behandlung (PCT) von LARS eingesetzt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine geplante, initiierte Defäkation mit Hilfe eines Glycerolsuppositoriums die gleiche klinische Wirkung wie TAI hat. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von TAI mit einem Glycerol-Zäpfchen bei Patienten mit schwerem LARS zu vergleichen.

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, 12-wöchige Parallelgruppenstudie, in der die Behandlung mit TAI mit der Behandlung mit Glycerol-Zäpfchen verglichen wird. Die Patienten werden randomisiert – stratifiziert nach Zentrums- und neoadjuvanter Strahlentherapie – im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit TAI oder Glycerol-Zäpfchen unterzogen. Der primäre Endpunkt wird bis zum Ende der zwölften Woche bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mira Mekhael, M.D.
  • Telefonnummer: +4526213506
  • E-Mail: mirmek@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
          • Mira Mekhael, MD
          • Telefonnummer: 26213506
          • E-Mail: mirmek@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die elektiv wegen eines Rektumkarzinoms mit einer niedrigen anterioren Resektion behandelt werden.
  • Erfolglose PCT nach mindestens 4-wöchiger Behandlung von LARS (LARS-Score > 29 bei der Bewertung).
  • Mindestens 3 Monate nach der Operation (einschließlich Umkehrung eines temporären Loop-Ileostomas).
  • Alter >= 18 Jahre
  • Fähigkeit, geschriebene und gesprochene Sprache für den betreffenden Standort zu verstehen (aufgrund der Validität des Fragebogens).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verwendung von TAI
  • Vorheriger systematischer Einsatz rektaler Entleerungshilfen
  • Anastomosenstenose
  • Geschichte der Anastomoseninsuffizienz
  • Aktuelle metastasierte Erkrankung oder Lokalrezidiv
  • Laufende onkologische Behandlung
  • Postoperative Strahlentherapie bei Rektumkarzinom
  • Früherer oder aktueller Krebs in anderen Beckenorganen als dem Rektum
  • Zugrunde liegende Durchfallerkrankung
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Demenz
  • Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit oder andere signifikante neurologische Erkrankungen, die als Mitursache für LARS-Symptome eingestuft werden.
  • Unfähigkeit des Patienten, TAI zu verwenden
  • Unfähigkeit und Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Probezeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transanale Spülung
Teilnehmer, die TAI erhalten, bewässern einmal täglich mit schrittweisen Mengen; 1. Monat 150 ml, 2. Monat 300 ml und 3. Monat 500 ml.
Gerät: Qufora Irrisedo Cone System
Das System funktioniert, indem ein Schlauch von einem Wasserbeutel zu einem Kegel verbunden wird. Der Konus wird in das Rektum eingeführt und die vorgeschriebene Wassermenge wird in das Rektum gepumpt. Wenn das Wasser installiert ist, wird das Ventil geschlossen und der Konus entfernt. Restwasser und Stuhl fließen dann in die Toilette.
Aktiver Komparator: Glycerin-Zäpfchen
Teilnehmer, die mit Glycerol-Zäpfchen behandelt werden, verabreichen einmal täglich ein Glycerol-Zäpfchen.
Arzneimittel: Glycerin "OBA"
Rektales Zäpfchen. Stimuliert das Rektum und erweicht und lockert den Stuhl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion, Änderung des Symptom-1-Scores, bewertet mit dem Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) Score.
Zeitfenster: 12 Wochen.
MYMOP2 ist ein validierter problemspezifischer, patientengenerierter Fragebogen. Die Patienten werden gebeten, ein oder zwei Symptome anzugeben, die sie am meisten beunruhigen. Anschließend bewerten sie den Schweregrad auf einer 7-stufigen Likert-Skala. Der zweite Teil des Fragebogens verwendet die gleiche Skala, um zu beurteilen, ob das Symptom die tägliche Aktivität einschränkt oder verhindert, und um das allgemeine Wohlbefinden zu bewerten. Follow-up-Fragebögen behandeln die ursprünglichen Probleme, die im ursprünglichen Formular ausgefüllt wurden. Symptom 1, Symptom 2, Aktivität und Wohlbefinden haben jeweils einen separaten Wert zwischen 0 und 6, wobei 0 „so gut wie möglich“ und 6 „so schlecht wie möglich“ bedeutet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der Elementpunktzahlen genommen wird.
12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion, Änderung des Symptom-2-Scores, bewertet mit dem Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) Score.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen.
MYMOP2 ist ein validierter problemspezifischer, patientengenerierter Fragebogen. Die Patienten werden gebeten, ein oder zwei Symptome anzugeben, die sie am meisten beunruhigen. Anschließend bewerten sie den Schweregrad auf einer 7-stufigen Likert-Skala. Der zweite Teil des Fragebogens verwendet die gleiche Skala, um zu beurteilen, ob das Symptom die tägliche Aktivität einschränkt oder verhindert, und um das allgemeine Wohlbefinden zu bewerten. Follow-up-Fragebögen behandeln die ursprünglichen Probleme, die im ursprünglichen Formular ausgefüllt wurden. Symptom 1, Symptom 2, Aktivität und Wohlbefinden haben jeweils einen separaten Wert zwischen 0 und 6, wobei 0 „so gut wie möglich“ und 6 „so schlecht wie möglich“ bedeutet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der Elementpunktzahlen genommen wird.
4, 8 und 12 Wochen.
Änderung des Aktivitäts-Scores, bewertet mit dem Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) Score.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen.
MYMOP2 ist ein validierter problemspezifischer, patientengenerierter Fragebogen. Die Patienten werden gebeten, ein oder zwei Symptome anzugeben, die sie am meisten beunruhigen. Anschließend bewerten sie den Schweregrad auf einer 7-stufigen Likert-Skala. Der zweite Teil des Fragebogens verwendet die gleiche Skala, um zu beurteilen, ob das Symptom die tägliche Aktivität einschränkt oder verhindert, und um das allgemeine Wohlbefinden zu bewerten. Follow-up-Fragebögen behandeln die ursprünglichen Probleme, die im ursprünglichen Formular ausgefüllt wurden. Symptom 1, Symptom 2, Aktivität und Wohlbefinden haben jeweils einen separaten Wert zwischen 0 und 6, wobei 0 „so gut wie möglich“ und 6 „so schlecht wie möglich“ bedeutet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der Elementpunktzahlen genommen wird.
4, 8 und 12 Wochen.
Veränderung des Wohlbefindens, bewertet mit dem Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) Score.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen.
MYMOP2 ist ein validierter problemspezifischer, patientengenerierter Fragebogen. Die Patienten werden gebeten, ein oder zwei Symptome anzugeben, die sie am meisten beunruhigen. Anschließend bewerten sie den Schweregrad auf einer 7-stufigen Likert-Skala. Der zweite Teil des Fragebogens verwendet die gleiche Skala, um zu beurteilen, ob das Symptom die tägliche Aktivität einschränkt oder verhindert, und um das allgemeine Wohlbefinden zu bewerten. Follow-up-Fragebögen behandeln die ursprünglichen Probleme, die im ursprünglichen Formular ausgefüllt wurden. Symptom 1, Symptom 2, Aktivität und Wohlbefinden haben jeweils einen separaten Wert zwischen 0 und 6, wobei 0 „so gut wie möglich“ und 6 „so schlecht wie möglich“ bedeutet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der Elementpunktzahlen genommen wird.
4, 8 und 12 Wochen.
Darmfunktion bewertet mit dem Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen.
Der LARS-Score ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Darmfunktion nach schließmuskelerhaltender Operation. Es deckt fünf LARS-Symptome ab, darunter: Inkontinenz bei Blähungen, Inkontinenz bei flüssigen Stühlen, Häufigkeit (Anzahl der täglichen Stuhlgänge), Häufung und Harndrang. Die Punktzahlen von jeweils fünf Antworten werden zu einer Endpunktzahl addiert. Die Punktzahl reicht von 0-42, wobei 0 die beste Punktzahl und 42 die schlechteste anzeigt. Basierend auf der Punktzahl werden die Patienten stratifiziert in: 0–20: kein LARS, 21–29: geringfügiges LARS, 30–42: schwerwiegendes LARS.
4, 8 und 12 Wochen.
Darmfunktion bewertet mit dem Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI) Score.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen.
Der MSKCC BFI-Score ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Darmfunktion nach schließmuskelerhaltender Operation. Er umfasst 18 Items zur Häufigkeit verschiedener LARS-Symptome und ist in drei Subskalen und vier Einzelitems unterteilt. Es wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „immer“ bis „nie“ reicht. Die Punktzahlen der Unterskalen werden wie folgt zusammengefasst: Eine 6-Punkte-Häufigkeits-Unterskala (6-30), eine 4-Punkte-Ernährungs-Unterskala (4-20) und eine 4-Punkte-Dringlichkeits-Unterskala (4-20). ). Eine Gesamtpunktzahl kann als Summe der Teilskalenpunktzahlen berechnet werden. Eine Gesamtpunktzahl (möglicher Punktwertbereich 18–90) kann durch Addition aller Itempunktzahlen (Subskalenpunktzahlen plus Einzelpunktpunktzahlen) berechnet werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Darmfunktion hin.
4, 8 und 12 Wochen.
Häufigkeit von Stuhlgang, Inkontinenzepisoden (vollständig, passiv und Drang), Drangepisoden, Verschmutzung und tägliche Gasinkontinenz, unvollständige Entleerung und durchschnittliche Drangzeit, bewertet mit der Anwendung Journl A/S.
Zeitfenster: Wochen 3-4, Wochen 7-8 und Wochen 11-12.
Journl A/S hat eine Anwendung zur Bewertung der Darmfunktion entwickelt. Die Teilnehmer können Echtzeitdaten in die Anwendung eingeben und die Daten werden in einem Backend gespeichert, das Berechnungen von Häufigkeiten und Durchschnittswerten dieser Parameter während der Wochen 3-4, 6-8 und 11-12 des Studienzeitraums ermöglicht.
Wochen 3-4, Wochen 7-8 und Wochen 11-12.
Stuhlinkontinenz bewertet anhand des St. Mark's Incontinence Score.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen.
Der St.-Markus-Inkontinenz-Score ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Stuhlinkontinenz. Es deckt die Häufigkeit von drei Arten von Stuhlinkontinenz ab: feste, flüssige und gasförmige Inkontinenz und die Folgen: Tragen von Einlagen oder Verwendung eines Stöpsels und Änderung des Lebensstils. Darüber hinaus beinhaltet es: Dringlichkeit und die Notwendigkeit von Antidiarrhoika. Für jedes Element der Stuhlinkontinenz und Änderungen des Lebensstils reicht die Häufigkeitsoption von nie (Punktzahl 0) bis täglich (Punktzahl 4). Die restlichen Items werden wie folgt bewertet: Dringlichkeit: nein (0) oder ja (4), Antidiarrhoika: nein (0) oder ja (2), Binden: nein (0) oder ja ( Punktzahl 2). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Items. Die Mindestpunktzahl ist 0 = keine Inkontinenz und die Höchstpunktzahl ist 24 = völlig inkontinent.
4, 8 und 12 Wochen.
Die weibliche Harnfunktion wurde anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS) bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Der ICIQ-FLUTS-Fragebogen ist für die Bewertung von Symptomen der unteren Harnwege bei Frauen validiert. Es besteht aus 12 Punkten, die alle Punkte von 0-4 sind, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin. Es können eine Unterskala für das Füllen (0–16), eine Unterskala für das Entleeren (0–12) und eine Unterskala für Inkontinenzsymptome (0–20) berechnet werden.
12 Wochen.
Männliche Harnfunktion, bewertet mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
Zeitfenster: 12 Wochen.
Der ICIQ-MLUTS-Fragebogen ist für die Bewertung männlicher Symptome der unteren Harnwege validiert. Es besteht aus 13 Punkten, die alle Punkte von 0-4 sind, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin. Es können eine Unterskala zur Blasenentleerung (0–20) und eine Unterskala zu Inkontinenzsymptomen (0–24) berechnet werden.
12 Wochen.
Die weibliche Sexualfunktion wurde mit dem Rectal Cancer Female Sexuality Score bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Der Rectal Cancer Female Sexuality Score ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Sexualität nach der Behandlung von Rektumkarzinomen. Die Punktzahl umfasst 7 Items und reicht von 0-29. Ein Score >= 9 weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin.
12 Wochen.
Die männliche Sexualfunktion wurde anhand des 5-Punkte-International Index of Erectile Function (IIEF-5) bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Der 5-Punkte-Fragebogen International Index of Erectile Function (IIEF-5) ist ein validierter Fragebogen mit 5 Fragen zur Beurteilung der erektilen Dysfunktion (ED). Die möglichen Werte reichen von 5–25 und der Schweregrad der ED wird in fünf Kategorien eingeteilt, die nach Wert stratifiziert sind: 22–25 (keine ED), 17–21 (leicht), 12–16 (leicht bis mäßig), 8–11 ( mäßig), 5-7 (schwer).
12 Wochen.
Lebensqualität bewertet mit dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Die Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) hat einen 30-Punkte-Kernfragebogen (QLQ-C30) entwickelt und validiert, der die globale Lebensqualität von Krebspatienten widerspiegelt. QLQ-C30 umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitsskala/eine Lebensqualitätsskala und sechs Einzelitems. Alle Skalen und Einzelelementmessungen reichen in der Punktzahl von 0-100. Eine hohe Punktzahl steht für ein höheres Funktionsniveau, eine hohe Lebensqualität und ein höheres Maß an Symptomen.
12 Wochen.
Lebensqualität bewertet mit dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-CR29.
Zeitfenster: 12 Wochen.
QLQ-CR29 wurde von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) entwickelt. Es ist eine validierte Ergänzung zum QLQ-C30, die speziell für die Bewertung der Lebensqualität von Darmkrebspatienten entwickelt wurde. QLQ-CR29 besteht aus vier Funktionsskalen und achtzehn einzelnen Items. Alle Skalen reichen von 0-100. Eine hohe Punktzahl steht für ein höheres Funktionsniveau und ein höheres Maß an Symptomen.
12 Wochen.
Auswirkungen auf die Lebensqualität und Aktivitäten, die mit der Anwendung Journl A/S bewertet wurden.
Zeitfenster: Wochen 3-4, Wochen 7-8 und Wochen 11-12.
Journl A/S hat eine Anwendung zur Bewertung der Darmfunktion und der Auswirkungen auf die Lebensqualität und Aktivität entwickelt. Die Teilnehmer können Echtzeitdaten in die Anwendung eingeben und die Daten werden in einem Backend gespeichert, das eine tägliche Bewertung der Lebensqualität und Aktivität in den Wochen 3-4, 6-8 und 11-12 des Studienzeitraums ermöglicht.
Wochen 3-4, Wochen 7-8 und Wochen 11-12.
Lebensqualität und Gesundheitsökonomie bewertet mit dem European Quality of Life-5 Dimensions 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 12 Wochen.
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQoL-Gruppe entwickelt wurde. Es besteht aus einem beschreibenden System und einer EQ Visual Analogue-Skala. Jede Dimension im beschreibenden System hat fünf Stufen: Keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Jede Dimension wird in Form eines 5-stelligen Codes bezeichnet. Die EQ Visual Analogue-Skala zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Skala von 0–100 auf, wobei die Endpunkte mit „am besten vorstellbar“ (100) und „am schlechtesten vorstellbar“ (0) gekennzeichnet sind. Der EQ-5D-5L kann in einen Indexwert umgewandelt werden, der die Berechnung von qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs) erleichtert, die in ökonomischen Bewertungen von Gesundheitsversorgungsmaßnahmen verwendet werden.
12 Wochen.
Gesundheitsökonomie bewertet mit dem ICEpop CAPability-Maß für Erwachsene (ICECAP-A).
Zeitfenster: 12 Wochen.
Der ICECAP-5 ist ein validierter Fragebogen zur Messung der Leistungsfähigkeit für die allgemeine erwachsene Bevölkerung zur Verwendung bei der wirtschaftlichen Bewertung. Es umfasst: Bindung, Stabilität, Leistung, Freude und Autonomie. Jeder Punkt wird von 1-4 bewertet, wobei 4 die beste Fähigkeit und 1 die schlechteste angibt. Es kann eine Gesamtpunktzahl von 5-20 berechnet werden. Außerdem kann ein gewichteter Score berechnet werden.
12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 676869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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