低位前方切除症候群の治療における経肛門的洗浄とグリセロール坐剤の比較
2023年5月1日 更新者：University of Aarhus
低前方切除症候群の治療における経肛門的洗浄とグリセロール坐剤の比較：多施設無作為対照試験
この研究は、主要な低前方切除症候群 (LARS) に苦しむ患者における経肛門的洗浄とグリセロール坐剤の効果を比較することを目的とした多施設無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
経肛門的洗浄 (TAI) は、LARS の個別化保存療法 (PCT) が失敗した後の二次治療として使用されます。 しかし、グリセロール座薬を使用した計画的な開始排便が、TAI と同じ臨床効果を持つかどうかは不明です。 したがって、この研究の目的は、主要な LARS に苦しむ患者における TAI の効果をグリセロール坐剤と比較することです。
この研究は、TAIによる治療とグリセロール坐剤による治療を比較する、多施設、無作為化、対照、12週間の並行群間試験です。 患者は無作為化されます-センターおよびネオアジュバント放射線療法によって層別化されます-1：1の比率で、TAIまたはグリセロール坐剤による治療を受けます。 主要評価項目は、12 週目の終わりまでに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
114
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mira Mekhael, M.D.
- 電話番号：+4526213506
- メール：mirmek@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Christensen, Professor
- メール：petchris@rm.dk
研究場所
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-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery
-
コンタクト：
- Mira Mekhael, MD
- 電話番号：26213506
- メール：mirmek@rm.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 選択的に直腸癌の治療を受け、低位前方切除を受けた患者。
- -LARSの治療の少なくとも4週間後のPCTの失敗（評価時のLARSスコア> 29）。
- 手術後少なくとも 3 か月 (一時的なループ回腸瘻の反転を含む)。
- 年齢 >= 18 歳
- 含まれるサイトの実際の書き言葉と話し言葉を理解する能力（アンケートの有効性による）。
除外基準:
- TAIの以前の使用
- -直腸排出補助具の以前の体系的な使用
- 吻合部狭窄
- 吻合部漏出の病歴
- -現在の転移性疾患または局所再発
- 進行中の腫瘍治療
- 直腸癌の術後放射線治療
- 直腸以外の骨盤臓器の以前または現在のがん
- 基礎疾患である下痢症
- 炎症性腸疾患
- 認知症
- 脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病、または LARS 症状の一因であると評価されたその他の重大な神経疾患。
- 患者がTAIを使用できない
- -インフォームドコンセントを与えることができないおよび不本意
- 試用期間中の妊娠または妊娠の意思
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経肛門的洗浄
TAI を受ける参加者は、1 日 1 回、段階的な量で灌漑します。 1.月150ml、2.月300ml、3.月500ml。
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このシステムは、ウォーターバッグからコーンにチューブを接続することで機能します。
コーンを直腸に入れ、所定の量の水を直腸に送り込みます。
水が設置されると、バルブが閉じられ、コーンが取り外されます。
残りの水と便はトイレに流れます。
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アクティブコンパレータ：グリセロール坐剤
グリセロール坐剤で治療された参加者は、グリセロール坐剤を1日1回投与します。
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直腸坐剤。
直腸を刺激し、便を柔らかくゆるくします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸機能、Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) スコアを使用して評価された症状 1 スコアの変化。
時間枠：12週間。
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MYMOP2 は、検証済みの問題固有の患者生成アンケートです。
患者は、最も懸念される症状を 1 つまたは 2 つ指定するよう求められます。
その後、7 段階のリッカート尺度で重症度を評価します。
アンケートの 2 番目の部分では、同じ尺度を使用して、症状が日常活動を制限または妨げているかどうかを評価し、一般的な健康状態を評価します。
フォローアップ アンケートは、最初のフォームで記入された元の問題に対処します。
症状 1、症状 2、活動、健康状態には、それぞれ 0 から 6 までの個別のスコアがあり、0 は「可能な限り良い」、6 は「可能な限り悪い」を示します。
全体のスコアは、項目のスコアの平均を取ることによって計算されます。
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12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸機能、Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) スコアを使用して評価された症状 2 スコアの変化。
時間枠：4、8、および 12 週間。
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MYMOP2 は、検証済みの問題固有の患者生成アンケートです。
患者は、最も懸念される症状を 1 つまたは 2 つ指定するよう求められます。
その後、7 段階のリッカート尺度で重症度を評価します。
アンケートの 2 番目の部分では、同じ尺度を使用して、症状が日常活動を制限または妨げているかどうかを評価し、一般的な健康状態を評価します。
フォローアップ アンケートは、最初のフォームで記入された元の問題に対処します。
症状 1、症状 2、活動、健康状態には、それぞれ 0 から 6 までの個別のスコアがあり、0 は「可能な限り良い」、6 は「可能な限り悪い」を示します。
全体のスコアは、項目のスコアの平均を取ることによって計算されます。
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4、8、および 12 週間。
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Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) スコアを使用して評価された活動スコアの変化。
時間枠：4、8、および 12 週間。
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MYMOP2 は、検証済みの問題固有の患者生成アンケートです。
患者は、最も懸念される症状を 1 つまたは 2 つ指定するよう求められます。
その後、7 段階のリッカート尺度で重症度を評価します。
アンケートの 2 番目の部分では、同じ尺度を使用して、症状が日常活動を制限または妨げているかどうかを評価し、一般的な健康状態を評価します。
フォローアップ アンケートは、最初のフォームで記入された元の問題に対処します。
症状 1、症状 2、活動、健康状態には、それぞれ 0 から 6 までの個別のスコアがあり、0 は「可能な限り良い」、6 は「可能な限り悪い」を示します。
全体のスコアは、項目のスコアの平均を取ることによって計算されます。
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4、8、および 12 週間。
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Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2) スコアを使用して評価された健康スコアの変化。
時間枠：4、8、および 12 週間。
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MYMOP2 は、検証済みの問題固有の患者生成アンケートです。
患者は、最も懸念される症状を 1 つまたは 2 つ指定するよう求められます。
その後、7 段階のリッカート尺度で重症度を評価します。
アンケートの 2 番目の部分では、同じ尺度を使用して、症状が日常活動を制限または妨げているかどうかを評価し、一般的な健康状態を評価します。
フォローアップ アンケートは、最初のフォームで記入された元の問題に対処します。
症状 1、症状 2、活動、健康状態には、それぞれ 0 から 6 までの個別のスコアがあり、0 は「可能な限り良い」、6 は「可能な限り悪い」を示します。
全体のスコアは、項目のスコアの平均を取ることによって計算されます。
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4、8、および 12 週間。
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低前方切除症候群 (LARS) スコアを使用して評価された腸機能。
時間枠：4、8、および 12 週間。
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LARS スコアは、括約筋温存手術後の腸機能を評価するための有効なアンケートです。
ガス失禁、液体便失禁、頻便（毎日の排便回数）、群れ、便意の 5 つの LARS 症状をカバーしています。
5 つの回答ごとのスコアが 1 つの最終スコアに加算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、0 が最高のスコアを示し、42 が最悪のスコアを示します。
スコアに基づいて、患者は層別化されます: 0 ～ 20: LARS なし、21 ～ 29: マイナー LARS、30 ～ 42: メジャー LARS。
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4、8、および 12 週間。
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メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの腸機能測定器 (MSKCC BFI) スコアを使用して評価された腸機能。
時間枠：4、8、および 12 週間。
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MSKCC BFI スコアは、括約筋温存手術後の腸機能を評価するための有効なアンケートです。
これは、さまざまな LARS 症状の頻度をカバーする 18 項目で構成され、3 つのサブスケールと 4 つの単一項目に分けられます。
「常に」から「まったくない」までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
サブスケール スコアは次のように要約されます。 ）。
グローバル スコアは、サブスケール スコアの合計として計算できます。
合計スコア (可能なスコア範囲 18 ～ 90) は、すべてのアイテム スコア (サブスケール スコアと単一アイテム スコア) を加算することによって計算できます。
スコアが高いほど、腸の機能が良好であることを示します。
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4、8、および 12 週間。
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Journl A/S アプリケーションを使用して評価された、便通の頻度、失禁エピソード (合計、受動的、および衝動)、衝動エピソード、汚れ、および毎日のガス失禁、不完全排出、および平均衝動時間。
時間枠：3～4週目、7～8週目、11～12週目。
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Journl A/S は、腸機能を評価するためのアプリケーションを開発しました。
参加者はアプリケーションにリアルタイム データを入力できます。データはバックエンドに保存され、調査期間の 3 ～ 4、6 ～ 8、および 11 ～ 12 週の間、これらのパラメータの頻度と平均を計算できます。
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3～4週目、7～8週目、11～12週目。
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St. Mark's Incontinence Score を使用して評価された便失禁。
時間枠：4、8、および 12 週間。
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St. Mark's Incontinence スコアは、便失禁を評価するための有効なアンケートです。
固形、液状、ガス状の 3 種類の便失禁の頻度と、パッドの装着またはプラグの使用、ライフスタイルの変化について説明します。
さらに、緊急性と止瀉薬の必要性が組み込まれています。
便失禁とライフスタイルの変化の各項目について、頻度オプションは、まったくない (スコア 0) から毎日 (スコア 4) までの範囲です。
残りの項目は次のように採点されます: 緊急性: いいえ (スコア 0) またははい (スコア 4)、止瀉薬: いいえ (スコア 0) またははい (スコア 2)、パッドの着用: いいえ (スコア 0) またははい (スコア 2)。
合計点は各項目の合計です。
最小スコアは 0 = 失禁なし、最大スコアは 24 = 完全な失禁です。
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4、8、および 12 週間。
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失禁アンケート女性下部尿路症状に関する国際相談（ICIQ-FLUTS）を使用して評価された女性の尿機能。
時間枠：12週間。
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ICIQ-FLUTS アンケートは、女性の下部尿路症状を評価するために検証されています。
12 項目で構成され、すべて 0 ～ 4 のスコアで、全体のスコア範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、状態が悪いことを示します。
充満サブスケール (0 ～ 16)、排尿サブスケール (0 ～ 12)、および失禁症状サブスケール (0 ～ 20) を計算できます。
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12週間。
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失禁アンケート男性下部尿路症状に関する国際相談（ICIQ-MLUTS）を使用して評価された男性の尿機能。
時間枠：12週間。
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ICIQ-MLUTS アンケートは、男性の下部尿路症状を評価するために検証されています。
13 項目で構成され、すべて 0 ～ 4 のスコアで、全体のスコア範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、状態が悪いことを示します。
排尿のサブスケール (0 ～ 20) と失禁症状のサブスケール (0 ～ 24) を計算できます。
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12週間。
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直腸がん女性性スコアを使用して評価された女性の性機能。
時間枠：12週間。
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直腸がん女性セクシュアリティ スコアは、直腸がん治療後のセクシュアリティを評価するための有効なアンケートです。
スコアには 7 つの項目が含まれ、範囲は 0 ～ 29 です。
スコア >= 9 は性機能障害を示します。
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12週間。
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5 項目の国際勃起機能指数 (IIEF-5) を使用して評価された男性の性機能。
時間枠：12週間。
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5 項目の国際勃起機能指数 (IIEF-5) アンケートは、勃起不全 (ED) を評価するための 5 項目の検証済みアンケートです。
可能なスコアの範囲は 5 ～ 25 であり、ED の重症度はスコアによって層別化された 5 つのカテゴリに分類されます。中程度)、5-7 (重度)。
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12週間。
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EORTC Quality of Life Question (QLQ)-C30 を使用して評価された生活の質。
時間枠：12週間。
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) は、がん患者の世界的な QoL を反映する 30 項目のコア アンケート (QLQ-C30) を開発し、検証しました。
QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、グローバルヘルススケール/QOL スケール、および 6 つの単項目で構成されています。
すべての尺度と単一項目の測定値の範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、機能レベルが高く、生活の質が高く、症状の程度が高いことを表します。
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12週間。
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EORTC Quality of Life Question (QLQ)-CR29 を使用して評価された生活の質。
時間枠：12週間。
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QLQ-CR29 は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって開発されました。
これは、結腸直腸がん患者の生活の質を評価するために特別に設計された、QLQ-C30 の検証済みサプリメントです。
QLQ-CR29 は、4 つの機能スケールと 18 個の単品で構成されています。
すべてのスケールの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、機能レベルが高く、症状の程度が高いことを表します。
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12週間。
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Journl A/S アプリケーションを使用して評価された生活の質と活動への影響。
時間枠：3～4週目、7～8週目、11～12週目。
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Journl A/S は、腸機能と生活の質および活動への影響を評価するためのアプリケーションを開発しました。
参加者はアプリケーションにリアルタイムのデータを入力でき、データはバックエンドに保存され、研究期間の 3 ～ 4、6 ～ 8、および 11 ～ 12 週の生活の質と活動を毎日評価できます。
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3～4週目、7～8週目、11～12週目。
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生活の質と健康経済学は、ヨーロッパの生活の質-5 ディメンション 5 レベル バージョンのアンケート (EQ-5D-5L) を使用して評価されました。
時間枠：12週間。
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EQ-5D-5L は、EuroQoL グループによって開発された健康状態の標準化された尺度です。
これは、記述システムと EQ Visual Analogue スケールで構成されています。
記述システムの各次元には、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、重大な問題、および極端な問題の 5 つのレベルがあります。
各次元は、5 桁のコードで参照されます。
EQ ビジュアル アナログ スケールは、回答者の自己評価による健康状態を 0 ～ 100 の範囲の垂直スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高」(100) と「想像できる最悪」(0) のラベルが付けられます。
EQ-5D-5L は、医療介入の経済的評価に使用される質調整生存年 (QALY) の計算を容易にする指標値に変換できます。
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12週間。
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成人向けのICEpop CAPability指標（ICECAP-A）を使用して評価された医療経済学。
時間枠：12週間。
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ICECAP-5 は、経済評価に使用する一般成人人口の能力を測定するための有効なアンケートです。
それは、愛着、安定性、達成、楽しみ、自律性をカバーしています。
各項目は 1 ～ 4 でスコア付けされ、4 は最高の能力を示し、1 は最低の能力を示します。
合計スコアは、5 ～ 20 の範囲で計算できます。
さらに、加重スコアを計算することができます。
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12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。