Comparação de irrigação transanal e supositórios de glicerol no tratamento da síndrome de ressecção anterior baixa
1 de maio de 2023 atualizado por: University of Aarhus
Comparação de irrigação transanal e supositórios de glicerol no tratamento da síndrome de ressecção anterior baixa: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O estudo é um estudo controlado randomizado multicêntrico com o objetivo de comparar o efeito da irrigação transanal com supositórios de glicerol em pacientes que sofrem de Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A irrigação transanal (TAI) é usada como tratamento de segunda linha após o tratamento conservador personalizado (PCT) malsucedido da LARS. No entanto, não se sabe se a defecação programada e iniciada com o auxílio de um supositório de glicerol terá o mesmo efeito clínico que a IATF. Assim, o objetivo deste estudo é comparar o efeito do IATF com um supositório de glicerol em pacientes que sofrem de LARS maior.
O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, de 12 semanas, de grupos paralelos, comparando o tratamento com IATF ao tratamento com supositórios de glicerol. Os pacientes serão randomizados - estratificados por centro e radioterapia neoadjuvante - na proporção de 1:1 para receber tratamento com IATF ou supositórios de glicerol. O endpoint primário será avaliado até o final da semana doze.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
114
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mira Mekhael, M.D.
- Número de telefone: +4526213506
- E-mail: mirmek@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Peter Christensen, Professor
- E-mail: petchris@rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery
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Contato:
- Mira Mekhael, MD
- Número de telefone: 26213506
- E-mail: mirmek@rm.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados eletivamente para câncer retal com ressecção anterior baixa.
- PCT sem sucesso após pelo menos 4 semanas de tratamento para LARS (escore LARS > 29 na avaliação).
- Pelo menos 3 meses após a cirurgia (incluindo reversão de uma ileostomia em alça temporária).
- Idade >= 18 anos
- Capacidade de compreender a linguagem escrita e falada real para o local de inclusão (devido à validade do questionário).
Critério de exclusão:
- Uso anterior de IATF
- Uso sistemático prévio de auxiliares de esvaziamento retal
- estenose anastomótica
- História de vazamento anastomótico
- Doença metastática atual ou recorrência local
- Tratamento oncológico em andamento
- Radioterapia pós-operatória para câncer retal
- Câncer anterior ou atual em outros órgãos pélvicos além do reto
- Doença diarreica subjacente
- Doença inflamatória intestinal
- Demência
- Lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, doença de Parkinson ou outra doença neurológica significativa avaliada como uma causa contributiva para os sintomas da LARS.
- Incapacidade do paciente em usar IATF
- Incapacidade e falta de vontade de dar consentimento informado
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Irrigação transanal
Os participantes que recebem IATF irão irrigar uma vez/dia com volumes escalonados; 1. mês 150 ml, 2. mês 300 ml e 3. mês 500 ml.
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O sistema funciona conectando um tubo de uma bolsa de água a um cone.
O cone é colocado no reto e o volume de água prescrito é bombeado para o reto.
Quando a água tiver sido instalada, a válvula é fechada e o cone removido.
A água residual e as fezes irão então fluir para o vaso sanitário.
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Comparador Ativo: Supositórios de glicerol
Os participantes tratados com supositórios de glicerol administrarão um supositório de glicerol uma vez/dia.
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Supositório retal.
Estimula o reto e amolece e solta as fezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função intestinal, mudança na pontuação do sintoma 1 avaliada usando a pontuação do perfil de resultado médico de medição (MYMOP2).
Prazo: 12 semanas.
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O MYMOP2 é um questionário validado, específico para o problema, gerado pelo paciente.
Os pacientes são solicitados a especificar um ou dois sintomas que mais os preocupam.
Posteriormente, eles avaliam a gravidade em uma escala Likert de 7 pontos.
A segunda parte do questionário utiliza a mesma escala para avaliar se o sintoma limita ou impede alguma atividade diária e também para avaliar o bem-estar geral.
Os questionários de acompanhamento abordam as questões originais preenchidas no formulário inicial.
O sintoma 1, o sintoma 2, a atividade e o bem-estar têm, cada um, uma pontuação separada entre 0 e 6, com 0 indicando "tão bom quanto poderia ser" e 6 "tão ruim quanto poderia ser".
Uma pontuação geral é calculada tomando a média das pontuações dos itens.
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12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função intestinal, mudança na pontuação do sintoma 2 avaliada usando a pontuação do perfil de resultado médico de medição (MYMOP2).
Prazo: 4, 8 e 12 semanas.
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O MYMOP2 é um questionário validado, específico para o problema, gerado pelo paciente.
Os pacientes são solicitados a especificar um ou dois sintomas que mais os preocupam.
Posteriormente, eles avaliam a gravidade em uma escala Likert de 7 pontos.
A segunda parte do questionário utiliza a mesma escala para avaliar se o sintoma limita ou impede alguma atividade diária e também para avaliar o bem-estar geral.
Os questionários de acompanhamento abordam as questões originais preenchidas no formulário inicial.
O sintoma 1, o sintoma 2, a atividade e o bem-estar têm, cada um, uma pontuação separada entre 0 e 6, com 0 indicando "tão bom quanto poderia ser" e 6 "tão ruim quanto poderia ser".
Uma pontuação geral é calculada tomando a média das pontuações dos itens.
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4, 8 e 12 semanas.
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Mudança na pontuação de atividade avaliada usando a pontuação do perfil de resultado médico de medição (MYMOP2).
Prazo: 4, 8 e 12 semanas.
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O MYMOP2 é um questionário validado, específico para o problema, gerado pelo paciente.
Os pacientes são solicitados a especificar um ou dois sintomas que mais os preocupam.
Posteriormente, eles avaliam a gravidade em uma escala Likert de 7 pontos.
A segunda parte do questionário utiliza a mesma escala para avaliar se o sintoma limita ou impede alguma atividade diária e também para avaliar o bem-estar geral.
Os questionários de acompanhamento abordam as questões originais preenchidas no formulário inicial.
O sintoma 1, o sintoma 2, a atividade e o bem-estar têm, cada um, uma pontuação separada entre 0 e 6, com 0 indicando "tão bom quanto poderia ser" e 6 "tão ruim quanto poderia ser".
Uma pontuação geral é calculada tomando a média das pontuações dos itens.
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4, 8 e 12 semanas.
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Mudança no escore de bem-estar avaliado usando o escore Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP2).
Prazo: 4, 8 e 12 semanas.
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O MYMOP2 é um questionário validado, específico para o problema, gerado pelo paciente.
Os pacientes são solicitados a especificar um ou dois sintomas que mais os preocupam.
Posteriormente, eles avaliam a gravidade em uma escala Likert de 7 pontos.
A segunda parte do questionário utiliza a mesma escala para avaliar se o sintoma limita ou impede alguma atividade diária e também para avaliar o bem-estar geral.
Os questionários de acompanhamento abordam as questões originais preenchidas no formulário inicial.
O sintoma 1, o sintoma 2, a atividade e o bem-estar têm, cada um, uma pontuação separada entre 0 e 6, com 0 indicando "tão bom quanto poderia ser" e 6 "tão ruim quanto poderia ser".
Uma pontuação geral é calculada tomando a média das pontuações dos itens.
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4, 8 e 12 semanas.
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Função intestinal avaliada por meio do escore Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Prazo: 4, 8 e 12 semanas.
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O escore LARS é um questionário validado para avaliação da função intestinal após cirurgia de preservação do esfíncter.
Abrange cinco sintomas de LARS, incluindo: incontinência para flatulência, incontinência para fezes líquidas, frequência (número de evacuações diárias), agrupamento e urgência.
As pontuações de cada cinco respostas são somadas a uma pontuação final.
A pontuação varia de 0 a 42, com 0 indicando a melhor pontuação e 42 a pior.
Com base na pontuação, os pacientes são estratificados em: 0-20: Sem LARS, 21-29: LARS menor, 30-42: LARS maior.
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4, 8 e 12 semanas.
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Função intestinal avaliada usando o Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI) Score.
Prazo: 4, 8 e 12 semanas.
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O escore MSKCC BFI é um questionário validado para avaliação da função intestinal após cirurgia de preservação do esfíncter.
Compreende 18 itens que cobrem a frequência de vários sintomas de LARS e é dividido em três subescalas e quatro itens individuais.
É pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "sempre" a "nunca".
As pontuações das subescalas são resumidas como: uma subescala de frequência de 6 itens (6-30), uma subescala dietética de quatro itens (4-20) e uma subescala de urgência de quatro itens (4-20). ).
Uma pontuação global pode ser calculada como a soma das pontuações das subescalas.
Uma pontuação total (possível faixa de pontuação de 18 a 90) pode ser calculada somando todas as pontuações de itens (pontuações de subescala mais pontuações de itens individuais).
Uma pontuação mais alta indica melhor função intestinal.
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4, 8 e 12 semanas.
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Frequência de evacuações, episódios de incontinência (total, passiva e urgência), episódios de urgência, perda de urina e incontinência gasosa diária, esvaziamento incompleto e tempo médio de urgência avaliados usando o aplicativo Journl A/S.
Prazo: Semanas 3-4, semanas 7-8 e semanas 11-12.
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Journl A/S desenvolveu um aplicativo para avaliação da função intestinal.
Os participantes podem inserir dados em tempo real no aplicativo e os dados serão armazenados em um back-end, permitindo cálculos de frequências e médias desses parâmetros durante as semanas 3-4, 6-8 e 11-12 no período de estudo.
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Semanas 3-4, semanas 7-8 e semanas 11-12.
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Incontinência fecal avaliada pelo St. Mark's Incontinence Score.
Prazo: 4, 8 e 12 semanas.
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O escore de incontinência de St. Mark é um questionário validado para avaliação da incontinência fecal.
Abrange a frequência de três tipos de incontinência fecal: Sólida, líquida e gasosa e as consequências: Uso de pensos higiénicos ou tampão e alteração do estilo de vida.
Além disso, incorpora: urgência e necessidade de medicamentos antidiarreicos.
Para cada item de incontinência fecal e alterações no estilo de vida, a opção de frequência varia de nunca (escore 0) a diariamente (escore 4).
Os demais itens são pontuados da seguinte forma: Urgência: Não (escore 0) ou sim (escore 4), medicamentos antidiarreicos: Não (escore 0) ou sim (escore 2), uso de absorventes: Não (escore 0) ou sim ( pontuação 2).
A pontuação total é a soma de cada item.
A pontuação mínima é 0 = sem incontinência e a pontuação máxima é 24 = totalmente incontinente.
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4, 8 e 12 semanas.
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Função urinária feminina avaliada por meio do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS).
Prazo: 12 semanas.
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O questionário ICIQ-FLUTS é validado para avaliação de sintomas do trato urinário inferior feminino.
É composto por 12 itens, todos pontuados de 0 a 4, e a pontuação geral varia de 0 a 48.
Uma pontuação mais alta indica uma condição pior.
Uma subescala de enchimento (0-16), uma subescala de micção (0-12) e uma subescala de sintomas de incontinência podem ser calculadas (0-20).
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12 semanas.
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Função urinária masculina avaliada por meio do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência de Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS).
Prazo: 12 semanas.
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O questionário ICIQ-MLUTS é validado para avaliação de sintomas do trato urinário inferior masculino.
É composto por 13 itens, todos pontuados de 0 a 4, e a pontuação geral varia de 0 a 52.
Uma pontuação mais alta indica uma condição pior.
Uma subescala de micção (0-20) e uma subescala de sintomas de incontinência (0-24) podem ser calculadas.
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12 semanas.
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Função sexual feminina avaliada usando o Índice de Sexualidade Feminina para Câncer Retal.
Prazo: 12 semanas.
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O Rectal Cancer Female Sexuality Score é um questionário validado para avaliação da sexualidade após o tratamento do câncer retal.
A pontuação inclui 7 itens e varia de 0 a 29.
Uma pontuação >= 9 indica disfunção sexual.
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12 semanas.
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Função sexual masculina avaliada usando o Índice Internacional de Função Erétil de 5 itens (IIEF-5).
Prazo: 12 semanas.
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O Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) de 5 itens é um questionário validado de 5 perguntas para avaliação da disfunção erétil (DE).
As pontuações possíveis variam de 5 a 25 e a gravidade da DE é classificada em cinco categorias estratificadas por pontuação: 22 a 25 (sem DE), 17 a 21 (leve), 12 a 16 (leve a moderada), 8 a 11( moderado), 5-7 (grave).
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12 semanas.
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário EORTC Quality of Life (QLQ)-C30.
Prazo: 12 semanas.
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A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) desenvolveu e validou um questionário básico de 30 itens (QLQ-C30) refletindo a qualidade de vida global em pacientes com câncer.
O QLQ-C30 compreende cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala de saúde global/uma escala de qualidade de vida e seis itens individuais.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0-100.
Uma pontuação alta representa um nível mais alto de funcionamento, uma alta qualidade de vida e um maior grau de sintomas.
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12 semanas.
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário EORTC Quality of Life (QLQ)-CR29.
Prazo: 12 semanas.
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QLQ-CR29 é desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
É um suplemento validado para o QLQ-C30 projetado especificamente para avaliação da qualidade de vida em pacientes com câncer colorretal.
O QLQ-CR29 é composto por quatro escalas funcionais e dezoito itens individuais.
Todas as escalas variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta representa um nível mais alto de funcionamento e um maior grau de sintomas.
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12 semanas.
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Impacto na qualidade de vida e atividades avaliadas pelo aplicativo Journl A/S.
Prazo: Semanas 3-4, semanas 7-8 e semanas 11-12.
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Journl A/S desenvolveu um aplicativo para avaliação da função intestinal e impacto na qualidade de vida e atividade.
Os participantes podem inserir dados em tempo real no aplicativo e os dados serão armazenados em um back-end, permitindo a avaliação diária da qualidade de vida e atividade durante as semanas 3-4, 6-8 e 11-12 no período do estudo.
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Semanas 3-4, semanas 7-8 e semanas 11-12.
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A qualidade de vida e a economia da saúde foram avaliadas usando o questionário europeu Quality of Life-5 Dimensions versão 5 níveis (EQ-5D-5L).
Prazo: 12 semanas.
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O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQoL Group.
Consiste em um sistema descritivo e uma escala EQ Visual Analogue.
Cada dimensão no sistema descritivo tem cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Cada dimensão é referida em termos de um código de 5 dígitos.
A escala EQ Visual Analogue registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala vertical que varia de 0 a 100, onde os pontos finais são rotulados como "melhor imaginável" (100) e "pior imaginável" (0).
O EQ-5D-5L pode ser convertido em um valor de índice que facilita o cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) que são usados em avaliações econômicas de intervenções de saúde.
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12 semanas.
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Economia da saúde avaliada usando a medida ICEpop CAPability for Adults (ICECAP-A).
Prazo: 12 semanas.
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O ICECAP-5 é um questionário validado para medir a capacidade da população adulta em geral para uso em avaliação econômica.
Abrange: apego, estabilidade, realização, prazer e autonomia.
Cada item é pontuado de 1 a 4, com 4 indicando a melhor capacidade e 1 a pior.
Uma pontuação total pode ser calculada variando de 5 a 20.
Além disso, uma pontuação ponderada pode ser calculada.
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12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 676869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .