Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie irygacji przezodbytniczej i czopków glicerolowych w leczeniu zespołu małej resekcji przedniej

1 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Porównanie irygacji przezodbytniczej i czopków glicerolowych w leczeniu zespołu małej resekcji przedniej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest porównanie wpływu irygacji przezodbytniczej z czopkami glicerolowymi u pacjentów cierpiących na zespół dużej resekcji przedniej (LARS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Irygacja przezodbytnicza (TAI) jest stosowana jako leczenie drugiego rzutu po nieskutecznym spersonalizowanym leczeniu zachowawczym (PCT) LARS. Nie wiadomo jednak, czy zaplanowane, rozpoczęte wypróżnianie za pomocą czopków glicerolowych będzie miało taki sam efekt kliniczny jak TAI. Dlatego celem tego badania jest porównanie działania TAI z czopkiem glicerolowym u pacjentów cierpiących na duże LARS.

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, trwającym 12 tygodni badaniem w grupach równoległych, porównującym leczenie TAI z leczeniem czopkami glicerolowymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni – stratyfikowani według ośrodka i radioterapii neoadjuwantowej – w stosunku 1:1 do leczenia TAI lub czopkami glicerolowymi. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony do końca dwunastego tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mira Mekhael, M.D.
  • Numer telefonu: +4526213506
  • E-mail: mirmek@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
          • Mira Mekhael, MD
          • Numer telefonu: 26213506
          • E-mail: mirmek@rm.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni planowo z powodu raka odbytnicy z niską przednią resekcją.
  • Nieudane PCT po co najmniej 4 tygodniach leczenia LARS (wynik LARS >29 przy ocenie).
  • Co najmniej 3 miesiące po operacji (w tym odwrócenie tymczasowej pętlowej ileostomii).
  • Wiek >= 18 lat
  • Zdolność rozumienia języka pisanego i mówionego obowiązującego w danej witrynie (ze względu na ważność kwestionariusza).

Kryteria wyłączenia:

  • Dawne użycie TAI
  • Wcześniejsze systematyczne stosowanie środków wspomagających opróżnianie odbytu
  • Zwężenie zespolenia
  • Historia nieszczelności zespolenia
  • Obecna choroba przerzutowa lub wznowa miejscowa
  • Trwające leczenie onkologiczne
  • Radioterapia pooperacyjna raka odbytnicy
  • Przebyty lub obecny rak w innych narządach miednicy niż odbytnica
  • Podstawowa choroba biegunkowa
  • Zapalna choroba jelit
  • Demencja
  • Uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona lub inna istotna choroba neurologiczna oceniona jako przyczyna objawów LARS.
  • Niezdolność pacjenta do korzystania z TAI
  • Niezdolność i niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irygacja przezodbytnicza
Uczestnicy otrzymujący TAI będą nawadniać raz dziennie stopniowo zwiększając objętość; 1. miesiąc 150 ml, 2. miesiąc 300 ml i 3. miesiąc 500 ml.
Urządzenie: System stożkowy Qufora Irrisedo
System działa poprzez podłączenie rurki z worka z wodą do stożka. Stożek umieszcza się w odbytnicy i pompuje się do niego przepisaną objętość wody. Po zainstalowaniu wody zawór jest zamknięty, a stożek usunięty. Resztki wody i stolca spłyną następnie do toalety.
Aktywny komparator: Czopki glicerolowe
Uczestnicy leczeni czopkami glicerolowymi będą podawać jeden czopek glicerolowy raz dziennie.
Lek: Glicerol „OBA”
Czopek doodbytniczy. Pobudza odbytnicę oraz zmiękcza i rozluźnia stolec.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność jelit, zmiana w objawach 1 punktacja oceniana za pomocą oceny profilu wyników medycznych Zmierz się sam (MYMOP2).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
MYMOP2 to zweryfikowany kwestionariusz generowany przez pacjentów, specyficzny dla problemu. Pacjenci proszeni są o wskazanie jednego lub dwóch objawów, które najbardziej ich dotyczą. Następnie oceniają nasilenie na 7-stopniowej skali Likerta. Druga część kwestionariusza wykorzystuje tę samą skalę do oceny, czy objaw ogranicza lub uniemożliwia jakąkolwiek codzienną aktywność, a także do oceny ogólnego samopoczucia. Kwestionariusze uzupełniające dotyczą pierwotnych kwestii wypełnionych w formie wstępnej. Objaw 1, objaw 2, aktywność i dobre samopoczucie mają osobny wynik od 0 do 6, przy czym 0 oznacza „tak dobrze, jak tylko może być”, a 6 „tak źle, jak tylko może być”. Ogólny wynik jest obliczany na podstawie średniej ocen pozycji.
12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność jelit, zmiana w objawach 2 punktacja oceniana za pomocą oceny profilu wyników medycznych Zmierz się sam (MYMOP2).
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni.
MYMOP2 to zweryfikowany kwestionariusz generowany przez pacjentów, specyficzny dla problemu. Pacjenci proszeni są o wskazanie jednego lub dwóch objawów, które najbardziej ich dotyczą. Następnie oceniają nasilenie na 7-stopniowej skali Likerta. Druga część kwestionariusza wykorzystuje tę samą skalę do oceny, czy objaw ogranicza lub uniemożliwia jakąkolwiek codzienną aktywność, a także do oceny ogólnego samopoczucia. Kwestionariusze uzupełniające dotyczą pierwotnych kwestii wypełnionych w formie wstępnej. Objaw 1, objaw 2, aktywność i dobre samopoczucie mają osobny wynik od 0 do 6, przy czym 0 oznacza „tak dobrze, jak tylko może być”, a 6 „tak źle, jak tylko może być”. Ogólny wynik jest obliczany na podstawie średniej ocen pozycji.
4, 8 i 12 tygodni.
Zmiana w wyniku aktywności oceniana za pomocą wyniku pomiaru profilu wyników leczenia (MYMOP2).
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni.
MYMOP2 to zweryfikowany kwestionariusz generowany przez pacjentów, specyficzny dla problemu. Pacjenci proszeni są o wskazanie jednego lub dwóch objawów, które najbardziej ich dotyczą. Następnie oceniają nasilenie na 7-stopniowej skali Likerta. Druga część kwestionariusza wykorzystuje tę samą skalę do oceny, czy objaw ogranicza lub uniemożliwia jakąkolwiek codzienną aktywność, a także do oceny ogólnego samopoczucia. Kwestionariusze uzupełniające dotyczą pierwotnych kwestii wypełnionych w formie wstępnej. Objaw 1, objaw 2, aktywność i dobre samopoczucie mają osobny wynik od 0 do 6, przy czym 0 oznacza „tak dobrze, jak tylko może być”, a 6 „tak źle, jak tylko może być”. Ogólny wynik jest obliczany na podstawie średniej ocen pozycji.
4, 8 i 12 tygodni.
Zmiana w wyniku oceny dobrostanu oceniana za pomocą wyniku pomiaru profilu wyników leczenia (MYMOP2).
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni.
MYMOP2 to zweryfikowany kwestionariusz generowany przez pacjentów, specyficzny dla problemu. Pacjenci proszeni są o wskazanie jednego lub dwóch objawów, które najbardziej ich dotyczą. Następnie oceniają nasilenie na 7-stopniowej skali Likerta. Druga część kwestionariusza wykorzystuje tę samą skalę do oceny, czy objaw ogranicza lub uniemożliwia jakąkolwiek codzienną aktywność, a także do oceny ogólnego samopoczucia. Kwestionariusze uzupełniające dotyczą pierwotnych kwestii wypełnionych w formie wstępnej. Objaw 1, objaw 2, aktywność i dobre samopoczucie mają osobny wynik od 0 do 6, przy czym 0 oznacza „tak dobrze, jak tylko może być”, a 6 „tak źle, jak tylko może być”. Ogólny wynik jest obliczany na podstawie średniej ocen pozycji.
4, 8 i 12 tygodni.
Czynność jelit oceniana za pomocą skali zespołu małej resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni.
Skala LARS jest zwalidowanym kwestionariuszem do oceny czynności jelit po operacji oszczędzającej zwieracze. Obejmuje pięć objawów LARS, w tym: nietrzymanie w przypadku wzdęć, nietrzymanie płynnych stolców, częstotliwość (liczba dziennych wypróżnień), gromadzenie się i pilność. Wyniki z każdych pięciu odpowiedzi są dodawane do jednego wyniku końcowego. Wynik waha się od 0 do 42, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 42 najgorszy. Na podstawie punktacji pacjenci są podzieleni na grupy: 0-20: brak LARS, 21-29: mały LARS, 30-42: duży LARS.
4, 8 i 12 tygodni.
Czynność jelit oceniano za pomocą narzędzia do oceny czynności jelit Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI).
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni.
Skala MSKCC BFI jest zwalidowanym kwestionariuszem do oceny czynności jelit po operacji oszczędzającej zwieracze. Składa się z 18 pozycji obejmujących częstość występowania różnych objawów LARS i dzieli się na trzy podskale oraz cztery pojedyncze pozycje. Jest oceniany na 5-stopniowej skali Likerta, od „zawsze” do „nigdy”. Wyniki podskal są podsumowane jako: podskala częstości z 6 pozycjami (6-30), podskala z czterema pozycjami dotyczącymi diety (4-20) i podskala z czterema pozycjami dotyczącymi pilności (4-20) ). Wynik ogólny można obliczyć jako sumę wyników podskali. Całkowity wynik (możliwy zakres wyników 18-90) można obliczyć, dodając wszystkie wyniki pozycji (wyniki podskali plus wyniki pojedynczej pozycji). Wyższy wynik wskazuje na lepszą czynność jelit.
4, 8 i 12 tygodni.
Częstość wypróżnień, epizody nietrzymania moczu (całkowitego, biernego i parcia), epizody parcia na mocz, brudzenie i codzienne nietrzymanie gazów, niecałkowite opróżnianie oraz średni czas parcia oceniany za pomocą aplikacji Journl A/S.
Ramy czasowe: Tygodnie 3-4, tygodnie 7-8 i tygodnie 11-12.
Firma Journl A/S opracowała aplikację do oceny czynności jelit. Uczestnicy mogą wprowadzać dane w czasie rzeczywistym do aplikacji, a dane będą przechowywane w zapleczu umożliwiającym obliczenia częstotliwości i średnich dla tych parametrów w tygodniach 3-4, 6-8 i 11-12 w okresie badania.
Tygodnie 3-4, tygodnie 7-8 i tygodnie 11-12.
Nietrzymanie stolca oceniane za pomocą skali nietrzymania moczu św. Marka.
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni.
Skala nietrzymania stolca według św. Marka to zatwierdzony kwestionariusz do oceny nietrzymania stolca. Obejmuje częstość występowania trzech rodzajów nietrzymania stolca: stałego, płynnego i gazowego oraz konsekwencje: noszenie wkładek lub używanie zatyczki oraz zmiana stylu życia. Ponadto obejmuje: nagłe parcie i potrzebę zastosowania leków przeciwbiegunkowych. Dla każdego elementu nietrzymania stolca i zmiany stylu życia opcja częstotliwości waha się od nigdy (ocena 0) do codziennie (ocena 4). Pozostałe pozycje są punktowane w następujący sposób: pilność: nie (ocena 0) lub tak (ocena 4), leki przeciwbiegunkowe: nie (ocena 0) lub tak (ocena 2), noszenie podkładek: nie (ocena 0) lub tak ( wynik 2). Całkowita ocena jest sumą każdego elementu. Minimalny wynik to 0 = brak nietrzymania moczu, a maksymalny wynik to 24 = całkowite nietrzymanie moczu.
4, 8 i 12 tygodni.
Czynność moczowa kobiet oceniana za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Objawy (ICIQ-FLUTS).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Kwestionariusz ICIQ-FLUTS jest zatwierdzony do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych u kobiet. Składa się z 12 elementów, z których wszystkie są punktowane od 0 do 4, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 48. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan. Można obliczyć podskalę napełniania (0-16), podskalę oddawania moczu (0-12) i podskalę objawów nietrzymania moczu (0-20).
12 tygodni.
Czynność układu moczowego u mężczyzn oceniana za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire Male dolnych dróg moczowych (ICIQ-MLUTS).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Kwestionariusz ICIQ-MLUTS jest zatwierdzony do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn. Składa się z 13 pozycji, z których wszystkie są punktowane od 0 do 4, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan. Można obliczyć podskalę mikcji (0-20) i podskalę objawów nietrzymania moczu (0-24).
12 tygodni.
Funkcje seksualne kobiet oceniane za pomocą The Rectal Cancer Female Sexuality Score.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Rectal Cancer Female Sexuality Score to zatwierdzony kwestionariusz do oceny seksualności po leczeniu raka odbytnicy. Wynik obejmuje 7 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 29. Wynik >= 9 wskazuje na dysfunkcję seksualną.
12 tygodni.
Funkcje seksualne mężczyzn oceniane za pomocą 5-itemowego Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
5-itemowy kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF-5) to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 5 pytań do oceny zaburzeń erekcji (ED). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 5-25, a nasilenie zaburzeń erekcji jest podzielone na pięć kategorii podzielonych według punktacji: 22-25 (brak zaburzeń erekcji), 17-21 (łagodne), 12-16 (łagodne do umiarkowanych), 8-11 ( umiarkowany), 5-7 (ciężki).
12 tygodni.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ)-C30.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała i zatwierdziła 30-elementowy kwestionariusz podstawowy (QLQ-C30) odzwierciedlający globalną QoL u pacjentów z rakiem. QLQ-C30 obejmuje pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, globalną skalę zdrowia/skalę jakości życia oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania, wysoką jakość życia i większy stopień objawów.
12 tygodni.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ)-CR29.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
QLQ-CR29 został opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC). Jest to zwalidowany dodatek do QLQ-C30 zaprojektowany specjalnie do oceny jakości życia pacjentów z rakiem jelita grubego. QLQ-CR29 składa się z czterech skal funkcjonalnych i osiemnastu pojedynczych pozycji. Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania i większy stopień objawów.
12 tygodni.
Wpływ na jakość życia i aktywności oceniany za pomocą aplikacji Journl A/S.
Ramy czasowe: Tygodnie 3-4, tygodnie 7-8 i tygodnie 11-12.
Firma Journl A/S opracowała aplikację do oceny funkcji jelit i wpływu na jakość życia i aktywność. Uczestnicy mogą wprowadzać dane w czasie rzeczywistym do aplikacji, a dane będą przechowywane w backendzie umożliwiającym codzienną ocenę jakości życia i aktywności w tygodniach 3-4, 6-8 i 11-12 okresu badania.
Tygodnie 3-4, tygodnie 7-8 i tygodnie 11-12.
Ekonomika jakości życia i zdrowia oceniana za pomocą kwestionariusza European Quality of Life-5 Dimensions w wersji 5-poziomowej (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQoL. Składa się z systemu opisowego i skali EQ Visual Analogue. Każdy wymiar w systemie opisowym ma pięć poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Każdy wymiar jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu. Skala EQ Visual Analogue rejestruje samoocenę zdrowia respondenta w skali pionowej od 0 do 100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia” (100) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia” (0). EQ-5D-5L można przeliczyć na wartość wskaźnika, który ułatwia obliczenie lat życia skorygowanych o jakość (QALY), które są wykorzystywane w ekonomicznych ocenach interwencji w ochronie zdrowia.
12 tygodni.
Ekonomika zdrowia oceniana za pomocą miary ICEpop CAPability for Adults (ICECAP-A).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
ICECAP-5 jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do pomiaru zdolności ogólnej dorosłej populacji do wykorzystania w ocenie ekonomicznej. Obejmuje: przywiązanie, stabilność, osiągnięcia, radość i autonomię. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 4, gdzie 4 oznacza najlepszą zdolność, a 1 najgorszą. Całkowity wynik można obliczyć w zakresie od 5-20. Ponadto można obliczyć wynik ważony.
12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 676869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stożkowy Qufora Irrisedo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj