정서 및 갈망에 대한 다이어트 품질의 생물학적 행동 영향
2021년 10월 25일 업데이트: Ashley Gearhardt, University of Michigan
현재 연구는 고도로 가공된(HP) 식품(본 연구에서는 첨가당 함량이 높은 식품으로 정의됨)을 줄이는 것이 심리적 및/또는 행동적 금단 지표로 이어지는지 여부를 실험적으로 조사합니다. 다음 가설을 테스트합니다.
- 고도로 가공된 식품 섭취를 줄이면 일일 신체 수치(예: 두통), 인지(예: 집중하기 어려움), 감정적(예: 과민성) 금단 증상).
- 고도로 가공된 음식 섭취를 줄이면 부정적인 영향(예: 과민성, 우울증)이 증가할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 심리적(자체 보고된 고통 평가, 일일 감정/기분 보고서) 측정에 의해 표시됩니다.
- 고도로 가공된 음식 섭취를 줄이면 심리학적(자기 보고서 갈망 등급; 일일 갈망 보고서) 측정에 의해 표시되는 음식 갈망이 증가한다는 가설을 테스트합니다.
모든 활동은 원격으로 완료됩니다. 참가자는 훈련된 연구팀 구성원과 4번의 전화 약속을 완료합니다. 일일 설문지와 생태적 순간 평가는 전화 약속 사이에 집에서 완료됩니다. 초기 호출은 전자 동의에 서명하고 기준 측정(설문지)을 얻습니다. 초기 통화 후 참가자는 적극적인 평가 기간을 시작합니다(식단 변경 전/후 평가). 식사 전 변화에는 일반 식단을 먹는 동안 집에서 하는 설문지와 생태학적 순간 평가가 포함됩니다. 두 번째 전화 약속도 포함됩니다. 식후 변화에는 고도로 가공된 식품이 적은 3일 분량의 음식을 섭취하면서 집에서 하는 설문지와 생태학적 순간 평가가 포함됩니다. 참가자는 식습관 변화 평가의 남은 2일 동안 음식 일지를 작성하여 그들이 먹은 음식을 보고합니다. 식사 후 변경에는 세 번째 전화 약속도 포함됩니다. 두 번째 및 세 번째 전화 약속에는 각각 컴퓨터 작업 및 설문지가 포함됩니다. 최종 전화 약속은 디브리핑 인터뷰입니다. 더 건강한 식단을 계속 섭취할 계획인 참가자는 2주 동안 격일로 집에서 짧은 설문지에 답하는 후속 조치 기간을 완료하도록 초대받을 수도 있습니다. 7명의 개인은 팬데믹 이전에 가상 데이터 수집으로 전환해야 하는 대면 데이터를 수집했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25~40세
- 인터넷, 개인 컴퓨터 및 스마트폰에 대한 액세스
- 과체중(자체 보고 BMI 25.0 이상)
- 건강한 식단을 먹으려는 의욕이 중간 정도 또는 높음
- 먹는 것과 같은 중독성의 경증, 중등도 또는 중증 수준(예일 식품 중독 척도에서 2 이상)
- 유창한 영어
- 연구진이 제공한 식단 지침을 따르고 3일 동안 음식만 제공합니다. 지시가 있을 때까지 식이 변화를 연기할 의향이 있음
제외 기준:
- 지난 달에 니코틴 사용, 지난 달에 대마초 또는 지난 6개월 동안 불법 약물 사용
- 지난 3개월 동안 20파운드 이상의 체중 변동
- 공식적인 체중 감량 프로그램(예: 체중 감시자) 지난달
- 이전의 체중 감량 수술(예: 비만 수술)
- 식욕, 심박수 또는 보상 기능(예: synthroid를 복용하거나 당뇨병이 있음)
- 현재 주요 정신과 진단(예: 양극성 장애, 정신분열증, 물질 사용 장애, 섭식 장애)
- 지난 5년 동안 제한적 섭식 장애 진단(신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 퍼지 장애)
- 상당한 식이 제한(예: 알레르기, 채식주의)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중이거나 출산 후 6개월 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전후 식이 변화(대상자 내)
참가자는 기본 데이터에 대한 초기 호출을 수행합니다.
그런 다음 활성 평가 기간(식단 변경 전/후)이 시작됩니다.
사전 식이 변경 절차는 금단, 생태적 순간 평가 및 전화 예약에 대한 일일 전자 평가를 완료하는 동안 5일간의 표준 고 HP 식단입니다.
사후 식이 변화는 금단, 생태적 순간 평가 및 전화 약속에 대한 일일 전자 평가를 완료하는 동안 5일 동안 낮은 HP 다이어트(5일 중 3일 동안 음식 제공)입니다.
정서, 갈망 및 금단에 대한 일일 평가는 모두 가상입니다.
사후 평가 4-5일차에 참가자는 낮은 HP 식품 규정 준수를 보장하기 위해 먹은 음식을 보고하는 식품 저널을 작성합니다.
식사 전/후 전화 약속에는 1) 심리사회적 스트레스 과제, 2) 단서 반응 과제, 3) 설문지 4) 자가 보고 체중이 포함됩니다.
참가자는 또한 격일로 설문지의 후속 조치 기간을 완료하고 후속 조치가 끝날 때 자체 보고 가중치를 작성할 수 있습니다.
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식후 변화를 위해 3일 동안 음식이 제공됩니다(참가자는 음식을 직접 제공하고 나머지 2일은 음식 일지를 작성하여 준수 여부를 확인합니다).
미시간 대학의 영양 비만 연구 센터(NORC)의 Metabolic Kitchen이 음식을 준비합니다.
저 HP 식품 다이어트는 참가자가 추가된 설탕의 5% 이하 칼로리와 총 설탕의 전체 칼로리의 10% 이하로 구성된 등칼로리 식단에 배치되는 이전 방법을 기반으로 합니다.
감미료(설탕, 사탕 등); 탄산 및 비탄산 음료(과일 음료, 가당/다이어트 음료 등); 구운 / 유제품 디저트 (쿠키, 아이스크림 등); 소금에 절인 스낵(감자칩 등)과 패스트푸드(피자, 치즈버거 등)는 식단 부분에 포함됩니다.
식단의 전체 다량 영양소 구성은 단백질 kcal의 약 20-25%, 지방 kcal의 30-35%, 탄수화물 kcal의 40-50%입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고도로 가공된 식품 금단 척도(PROWS)를 사용한 식사 후 변화 평가 중 정서적 금단 증상의 증가.
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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PRoWS는 철회 지표의 검증된 자체 보고 척도입니다.
감정적 금단 증상은 검증된 금단 자기 보고 척도인 PRoWS(Highly Processed Food Withdrawal Scale)를 완료하도록 참가자에게 요청하여 측정됩니다.
PRoWS 질문은 현재 감정/감정에 대해 묻습니다.
응답 옵션은 "전적으로 동의하지 않음" "동의하지 않음" "중립적 느낌" "동의함" 및 "강력히 동의함"입니다.
참가자는 식이 변경 전후 매일 이러한 조치를 완료해야 합니다.
식이 변화 후와 비교하여 식이 변화 전의 PRoWS에 대한 자기 보고 응답의 변화가 분석에 사용될 것입니다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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생태 순간 평가(EMA)를 사용한 식후 변화 평가 동안 부정적인 영향이 증가합니다.
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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부정적인 영향은 식습관 변화 전후에 하루 종일 스마트폰으로 감정(예: 짜증, 우울증)을 참가자에게 직접 보고하도록 요청하여 측정됩니다.
참가자는 자신의 현재 느낌/정서를 평가하고 상황에 맞는 정보(위치, 환경 등)를 제공하도록 요청받습니다.
응답 옵션은 "전적으로 동의하지 않음" 및 "강하게 동의함"으로 표시된 척도의 끝이 있는 5점 척도입니다.
피험자 내 식이 변화 전에서 식이 변화 후까지의 등급 변화는 분석에 사용됩니다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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POMS(Profile of Mood Scale)를 사용한 식후 변화 평가 중 부정적인 영향의 증가.
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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기분 척도 프로필 - 축약형(POMS)은 잘 검증된 자체 보고서 정서 척도입니다.
POMS는 일일 글로벌 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
POMS는 현재 감정/감정에 대해 묻습니다.
응답 옵션은 "전혀 아니다" "조금 있다" "보통이다" "조금 그렇다" 그리고 "매우 그렇다"이다.
참가자는 식이 변경 전후에 매일 이러한 조치를 완료해야 합니다.
식이 변화 후와 비교하여 식이 변화 전의 POMS에 대한 자가 보고 응답의 변화가 분석에 사용될 것입니다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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스트레스 노출 작업 중 부정적인 영향의 지표로 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도)를 사용하여 식사 후 변화 중 스트레스 반응성 증가.
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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참가자는 식단 변경 전후에 스트레스 작업을 완료합니다.
음식 신호 반응성 증상은 참가자에게 현재 느낌/감정에 대해 묻는 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)를 작성하도록 요청하여 측정됩니다.
응답 옵션은 "매우 약간/전혀" "조금" "보통" "아주 약간" 또는 "매우"입니다.
참가자는 식이 변화 전후에 스트레스 노출 작업을 완료하기 전과 후에 이러한 조치를 완료해야 합니다.
식이 변화 후와 비교하여 식이 변화 전 PANAS에 대한 스트레스 과제에 대한 부정적인 감정의 자가 보고 응답의 변화 크기가 분석에 사용될 것입니다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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생태적 순간 평가(EMA)를 사용하여 음식 갈망을 경험하는 경향 증가.
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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음식 갈망은 참가자들에게 음식 갈망을 스스로 보고하고 하루 종일 스마트폰으로 상황 정보(위치, 환경 등)를 제공하도록 요청하여 측정됩니다.
응답 옵션은 "전적으로 동의하지 않음" 및 "강하게 동의함"으로 표시된 척도의 끝이 있는 5점 척도입니다.
피험자 내 식이 변화 전에서 식이 변화 후까지의 갈망 등급의 변화 크기는 분석에 사용될 것입니다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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Food Craving Questionnaire(FCQ - S)를 사용하여 음식 갈망을 경험하는 경향 증가.
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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음식 갈망은 참가자들에게 현재 음식 갈망의 검증된 척도인 음식 갈망 설문지(FCQ-S)를 작성하도록 요청하여 측정됩니다.
응답 옵션은 "전적으로 동의하지 않음" "동의하지 않음" "보통" "동의함" 또는 "전적으로 동의함"입니다.
참가자는 식이 변경 전후에 매일 이러한 조치를 완료해야 합니다.
식이 변화 후와 비교하여 식이 변화 전의 일일 보고서 FCQ-S에 대한 자가 보고 응답의 변화가 분석에 사용됩니다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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Food Craving Questionnaire(FCQ - S)를 사용하여 단서 반응 작업에 대한 응답으로 음식 갈망을 경험하는 경향이 증가했습니다.
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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참가자는 식단 변경 전후에 고도로 가공된 식품에 대한 상업 광고 비디오를 보게 됩니다.
음식 갈망은 참가자들에게 현재 음식 갈망의 검증된 척도인 음식 갈망 설문지(FCQ-S)를 작성하도록 요청하여 측정됩니다.
응답 옵션은 "전적으로 동의하지 않음" "동의하지 않음" "보통" "동의함" 또는 "전적으로 동의함"입니다.
변화의 크기는 자기 보고입니다. 식이 변화 후와 비교하여 식이 변화 동안 이 측정에 대한 갈망이 분석에 사용될 것입니다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큐에 반응하여 배고픔 증가 - 주관적 배고픔 측정을 사용한 반응성 과제.
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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참가자는 식단 변경 전후에 고도로 가공된 식품에 대한 상업 광고 비디오를 보게 됩니다.
참가자의 주관적 갈망은 0에서 100까지의 척도로 측정됩니다.
Change is self-report on self-report on this굶주림 self-report 측정은 pre-식이 변화와 post식이 변화에 비교하여 분석을 위해 사용될 것입니다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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주관적 갈망 척도를 사용한 큐 반응성 작업에 대한 반응으로 갈망이 증가했습니다.
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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참가자는 식단 변경 전후에 고도로 가공된 식품에 대한 상업 광고 비디오를 보게 됩니다.
참가자의 주관적인 배고픔은 0에서 100까지의 척도로 측정됩니다.
변화는 식이 변화 후와 비교하여 식이 변화 동안의 이러한 자기 보고 측정에 대한 자기 보고 응답이 분석에 사용될 것입니다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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배고픔의 주관적 척도를 이용한 스트레스 노출 과제에 대한 반응으로 배고픔 증가.
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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참가자는 식단 변경 전후에 스트레스 작업을 완료합니다.
참가자는 식단 변경 전후에 개인화된 스트레스 스크립트 음식을 듣게 됩니다.
참가자의 주관적인 배고픔은 0에서 100까지의 척도로 측정됩니다.
변화는 식이 변화 후와 비교하여 식이 변화 전 변화 동안의 자기 보고 측정에 대한 자기 보고 기아 분석을 위해 사용될 것이다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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갈망의 주관적 척도를 사용하여 스트레스 노출 작업에 대한 반응으로 갈망이 증가했습니다.
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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참가자는 식단 변경 전후에 스트레스 작업을 완료합니다.
참가자는 식단 변경 전후에 개인화된 스트레스 스크립트 음식을 듣게 됩니다.
참가자의 주관적 갈망은 0에서 100까지의 척도로 측정됩니다.
변화는 식이 변화 후와 비교하여 식이 변화 동안의 이러한 자기 보고 측정에 대한 자기 보고 응답이 분석에 사용될 것입니다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashley Gearhardt, Ph.D, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HUM00156725
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 식별되지 않고 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 게재 후 3개월부터 5년까지
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 승인된 제안에 설명된 목표를 달성하기 위해 데이터에 액세스할 수 있습니다.
액세스 권한을 얻으려면 제안서를 agearhar@umich.edu로 보내야 합니다.
데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 연구팀이 5년간 보관합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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