Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biobehawioralny wpływ jakości diety na afekt i głód

25 października 2021 zaktualizowane przez: Ashley Gearhardt, University of Michigan

Obecne badanie eksperymentalnie sprawdza, czy ograniczenie wysoko przetworzonej żywności (zdefiniowanej w tym badaniu jako żywność o wysokiej zawartości cukrów dodanych) prowadzi do psychologicznych i / lub behawioralnych wskaźników odstawienia. Testowane są następujące hipotezy:

  1. Aby przetestować hipotezę, że ograniczenie spożycia wysoko przetworzonej żywności spowoduje wyższe dzienne raporty dotyczące fizycznych (np. bóle głowy), kognitywne (np. trudności z koncentracją) i afektywne (np. drażliwość) objawy odstawienia).
  2. Aby przetestować hipotezę, że ograniczenie spożycia wysoko przetworzonej żywności spowoduje wzrost negatywnych afektów (np. drażliwość, depresja), na co wskazują pomiary psychologiczne (samoocena cierpienia; codzienne raporty dotyczące emocji/nastroju).
  3. Aby przetestować hipotezę, że ograniczenie spożycia wysoko przetworzonej żywności spowoduje wzrost głodu na jedzenie, na co wskazują pomiary psychologiczne (samoopisowe oceny głodu; codzienny raport o głodzie).

Wszystkie czynności realizowane są zdalnie. Uczestnicy odbywają 4 spotkania telefoniczne z przeszkolonym członkiem zespołu badawczego. Codzienne kwestionariusze i chwilowe oceny ekologiczne są wypełniane w domu między wizytami telefonicznymi. Wstępne wywołanie podpisuje elektroniczną zgodę i uzyskuje pomiary podstawowe (kwestionariusze). Po pierwszej rozmowie uczestnicy rozpoczynają aktywny okres oceny (oceny przed/po zmianie diety). Zmiana przeddietetyczna obejmuje ankiety domowe i chwilowe oceny ekologiczne podczas stosowania typowej diety. Obejmuje to również drugą wizytę telefoniczną. Zmiana post-dietetyczna obejmuje ankiety domowe i chwilowe oceny ekologiczne przy jednoczesnym spożywaniu przez 3 dni porcji żywności niższych w żywności wysokoprzetworzonej. Uczestnicy wypełnią dziennik żywności w ciągu pozostałych 2 dni oceny po zmianie diety, aby zgłosić, jakie jedzenie jedli. Zmiana post - dietetyczna obejmuje również trzecią wizytę telefoniczną. Drugie i trzecie spotkanie telefoniczne obejmuje zadania komputerowe i kwestionariusze. Ostatnim spotkaniem telefonicznym jest rozmowa podsumowująca. Uczestnicy planujący kontynuację zdrowszej diety mogą również zostać poproszeni o odbycie okresu kontrolnego, który polega na wypełnianiu krótkiego kwestionariusza w domu co drugi dzień przez dwa tygodnie. Dane osobowe 7 osób zostały zebrane przed pandemią, co wymagało przejścia na gromadzenie danych wirtualnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 40 lat
  • Dostęp do internetu, prywatnego komputera i smartfona
  • Nadwaga (samoocena BMI powyżej 25,0)
  • Umiarkowanie lub silnie zmotywowany do zdrowszej diety
  • Łagodne, umiarkowane lub ciężkie poziomy uzależnienia, takie jak jedzenie (2 lub więcej w skali Yale Food Addiction Scale)
  • Biegły w angielskim
  • Chętni do przestrzegania zaleceń dietetycznych dostarczonych przez zespół badawczy i jedzenia tylko przez 3 dni. Gotowość do opóźnienia zmiany diety, dopóki nie otrzyma takiego polecenia

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie nikotyny w ciągu ostatniego miesiąca, marihuany w ciągu ostatniego miesiąca lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wahania wagi powyżej 20 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Próba utraty wagi przy użyciu formalnego programu odchudzania (np. obserwatorów wagi) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsza operacja odchudzania (np. chirurgiczne leczenie otyłości)
  • Leki lub schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki badań, takie jak leki wpływające na apetyt, tętno lub funkcjonowanie nagrody (np. przyjmuje synthroid lub ma cukrzycę)
  • Aktualne główne diagnozy psychiatryczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia związane z używaniem substancji, zaburzenia odżywiania)
  • Rozpoznanie restrykcyjnych zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 5 lat (jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenia przeczyszczające)
  • Znaczne ograniczenia dietetyczne (np. alergie, weganizm)
  • aktualnie w ciąży, karmi piersią, próbuje zajść w ciążę lub w ciągu 6 miesięcy od porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przed i po zmianie diety (w obrębie badanych)
Uczestnicy wykonują wstępną rozmowę w celu uzyskania danych podstawowych. Następnie rozpoczyna się aktywny okres oceny (przed/po zmianie diety). Procedura przed zmianą diety to 5 dni standardowej diety o wysokiej zawartości HP, przy jednoczesnym wypełnianiu codziennych elektronicznych ocen odstawienia, chwilowych ocen ekologicznych i telefonicznej wizyty. Po zmianie diety to 5 dni diety o niższej HP (jedzenie zapewnione na 3 z 5 dni) przy jednoczesnym wypełnianiu codziennych elektronicznych ocen odstawienia, chwilowych ocen ekologicznych i telefonicznej wizyty. Codzienne oceny afektu, głodu i wycofania są wirtualne. W dniach 4-5 po ocenie uczestnicy wypełniają dziennik żywności, aby zgłosić żywność, którą zjedli, aby zapewnić zgodność z dietą o niskiej zawartości HP. Wizyty telefoniczne przed i po zmianie diety obejmują 1) zadanie dotyczące stresu psychospołecznego, 2) zadanie wskazujące reaktywność, 3) kwestionariusze, 4) samozgłoszoną wagę. Uczestnicy mogą również wypełniać okres kontrolny kwestionariuszy co drugi dzień i samodzielnie zgłaszać wagę na koniec okresu kontrolnego.
Behawioralne: Zmiana diety (niska zawartość wysoko przetworzonej żywności)
W przypadku zmiany diety, jedzenie jest zapewnione na 3 dni (uczestnicy dostarczają własne jedzenie i prowadzą dzienniki żywności przez pozostałe 2 dni, aby potwierdzić przestrzeganie zaleceń). Jedzenie jest przygotowywane przez Metabolic Kitchen w Centrum Badań nad Otyłością Uniwersytetu Michigan (NORC). Dieta o niskim HP opiera się na wcześniejszych metodach, w których uczestnicy są umieszczani na diecie izokalorycznej składającej się z 5% lub mniej kalorii z dodatku cukru i 10% lub mniej ogólnej liczby kalorii z cukru całkowitego. Brak żywności spełniającej kryteria żywności HP (zdefiniowanej przez Kanta i współpracowników), która odpowiada: słodzikom (cukier, cukierki itp.); napoje gazowane i niegazowane (napoje owocowe, napoje słodzone/dietetyczne itp.); desery wypiekane/mleczne (ciasteczka, lody itp.); solone przekąski (chipsy itp.) oraz fast foody (pizza, cheeseburgery itp.) są wliczone w porcje dietetyczne. Ogólny skład makroskładników diety będzie wynosił około 20-25% kcal z białka, 30-35% kcal z tłuszczu i 40-50% kcal z węglowodanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost afektywnych objawów odstawienia podczas oceny po zmianie diety za pomocą Skali Wycofania Żywności Wysoko Przetworzonej (PRoWS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
PRoWS to potwierdzona samoopisowa miara wskaźników wycofania. Afektywne objawy odstawienia są mierzone poprzez poproszenie uczestników o wypełnienie Skali Odstawienia Żywności Wysoko Przetworzonej (PRoWS), która jest potwierdzoną miarą samoopisu odstawienia. Pytania PRoWS dotyczą aktualnych uczuć/emocji. Opcje odpowiedzi to „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „uważam, że jestem neutralny”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”. Uczestnicy proszeni są o wypełnianie tych pomiarów każdego dnia przed i po zmianie diety. Do analiz zostanie wykorzystana zmiana w samoopisowych odpowiedziach na PRoWS przed zmianą diety w porównaniu do zmiany po zmianie diety.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Wzrost negatywnego wpływu podczas oceny po zmianie diety za pomocą chwilowych ocen ekologicznych (EMA).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Negatywny wpływ jest mierzony poprzez poproszenie uczestników o samoopisanie afektu (np. drażliwość, depresja) na smartfonach w ciągu dnia, przed i po zmianie diety. Uczestnicy proszeni są o ocenę swoich aktualnych uczuć/emocji oraz podanie informacji kontekstowych (lokalizacja, środowisko itp.). Opcje odpowiedzi to 5-punktowa skala ze skrajnymi krańcami skali oznaczonymi jako „zdecydowanie się nie zgadzam” i „zdecydowanie się zgadzam”. Do analiz zostaną wykorzystane zmiany w ocenach od przed zmianą diety do zmiany diety po zmianie wśród badanych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Wzrost negatywnego afektu podczas oceny po zmianie diety za pomocą Skali Profilu Nastroju (POMS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Skrócona Skala Nastrojów (POMS) to dobrze sprawdzona, samoopisowa skala afektu. POMS służy do pomiaru codziennego globalnego wpływu. POMS pyta o aktualne uczucia/emocje. Opcje odpowiedzi to „wcale”, „trochę”, „umiarkowane”, „całkiem” i „bardzo”. Uczestnicy proszeni są o codzienne wykonywanie tych czynności w okresie przed i po zmianie diety. Do analiz zostanie wykorzystana zmiana w odpowiedziach samoopisowych na POMS przed zmianą diety w porównaniu do zmiany po zmianie diety.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Wzrost reaktywności na stres podczas zmiany po diecie przy użyciu Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) jako wskaźnika negatywnego afektu podczas zadania stres - ekspozycja.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Uczestnicy wykonają zadanie stresujące przed i po zmianie diety. Symptomy reaktywności na bodźce pokarmowe mierzono, prosząc uczestników o wypełnienie Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS), która pytała o aktualne uczucia/emocje. Opcje odpowiedzi to „bardzo nieznacznie / wcale”, „trochę”, „umiarkowanie”, „dość trochę” lub „bardzo”. Uczestnicy proszeni są o wykonanie tych pomiarów przed i po zakończeniu zadania narażenia na stres podczas zmiany diety przed i po zmianie. Do analiz zostanie wykorzystana wielkość zmiany w samoopisowych odpowiedziach w negatywnym afekcie w odpowiedzi na zadanie stresowe na skali PANAS przed zmianą diety w porównaniu ze zmianą po diecie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Zwiększona skłonność do odczuwania pragnienia jedzenia za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Zachcianki na jedzenie są mierzone poprzez poproszenie uczestników o samodzielne zgłaszanie zachcianek na jedzenie i dostarczanie informacji kontekstowych (lokalizacja, środowisko itp.) na smartfonach w ciągu dnia. Opcje odpowiedzi to 5-punktowa skala ze skrajnymi krańcami skali oznaczonymi jako „zdecydowanie się nie zgadzam” i „zdecydowanie się zgadzam”. Do analiz zostanie wykorzystana wielkość zmiany w ocenach łaknienia od zmiany diety przed zmianą diety do zmiany diety po zmianie diety.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Zwiększona skłonność do doświadczania pragnienia jedzenia za pomocą kwestionariusza głodu żywnościowego (FCQ - S).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Zachcianki na jedzenie są mierzone poprzez poproszenie uczestników o wypełnienie kwestionariusza głodu na jedzenie (FCQ-S), który jest potwierdzoną miarą aktualnego zachcianki na jedzenie. Opcje odpowiedzi to „Zdecydowanie się nie zgadzam” „Nie zgadzam się” „Neutralnie” „Zgadzam się” lub „Zdecydowanie się zgadzam”. Uczestnicy proszeni są o codzienne wykonywanie tych czynności podczas zmiany diety przed i po zmianie. Do analiz zostanie wykorzystana zmiana w odpowiedziach samoopisowych w raporcie dziennym FCQ-S przed zmianą diety w porównaniu do zmian po zmianie diety.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Zwiększona skłonność do odczuwania pragnienia jedzenia w odpowiedzi na zadanie wskazujące na reaktywność za pomocą Kwestionariusza Głodu Żywności (FCQ - S).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Uczestnikom zostaną pokazane komercyjne filmy reklamujące wysoko przetworzoną żywność podczas zmiany diety przed i po zmianie. Zachcianki na jedzenie są mierzone poprzez poproszenie uczestników o wypełnienie kwestionariusza głodu na jedzenie (FCQ-S), który jest potwierdzoną miarą aktualnego zachcianki na jedzenie. Opcje odpowiedzi to „Zdecydowanie się nie zgadzam” „Nie zgadzam się” „Neutralnie” „Zgadzam się” lub „Zdecydowanie się zgadzam”. Skala zmiany jest samoopisem głodu na ten środek podczas zmiany przed dietą w porównaniu ze zmianą po zmianie diety zostanie wykorzystany do analiz.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększony głód w odpowiedzi na sygnał – zadanie reaktywności z wykorzystaniem subiektywnej miary głodu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Uczestnikom zostaną pokazane komercyjne filmy reklamujące wysoko przetworzoną żywność podczas zmiany diety przed i po zmianie. Subiektywne pragnienie uczestnika będzie mierzone w skali od 0 do 100. Zmiana jest samoopisem odpowiedzi na ten głód samoopisowych pomiarów podczas zmiany przed dietą w porównaniu do zmiany po zmianie diety zostaną wykorzystane do analiz.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Zwiększone pragnienie w odpowiedzi na zadanie reaktywności wskazówki przy użyciu subiektywnej miary głodu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Uczestnikom zostaną pokazane komercyjne filmy reklamujące wysoko przetworzoną żywność podczas zmiany diety przed i po zmianie. Subiektywny głód uczestnika będzie mierzony w skali od 0 do 100. Zmiana jest samoopisem odpowiedzi na te samoopisowe pomiary podczas zmiany przed dietą w porównaniu do zmiany po zmianie diety zostaną wykorzystane do analiz.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Zwiększony głód w odpowiedzi na zadanie narażenia na stres przy użyciu subiektywnej miary głodu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Uczestnicy wykonają zadanie stresujące przed i po zmianie diety. Uczestnicy będą słuchać spersonalizowanego skryptu stresu podczas zmiany diety przed i po zmianie. Subiektywny głód uczestnika będzie mierzony w skali od 0 do 100. Zmiana jest samoopisem głodu na podstawie tego samoopisu pomiarów podczas zmiany przed dietą w porównaniu do zmiany po zmianie diety zostaną wykorzystane do analiz.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Zwiększone pragnienie w odpowiedzi na zadanie narażenia na stres przy użyciu subiektywnej miary głodu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Uczestnicy wykonają zadanie stresujące przed i po zmianie diety. Uczestnicy będą słuchać spersonalizowanego skryptu stresu podczas zmiany diety przed i po zmianie. Subiektywne pragnienie uczestnika będzie mierzone w skali od 0 do 100. Zmiana jest samoopisem odpowiedzi na te samoopisowe pomiary podczas zmiany przed dietą w porównaniu do zmiany po zmianie diety zostaną wykorzystane do analiz.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Gearhardt, Ph.D, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00156725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw zgłaszanych wyników, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, będą mogli uzyskać dostęp do danych, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres agearhar@umich.edu w celu uzyskania dostępu. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych. Dane będą przechowywane przez zespół badawczy przez 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj