L'impact biocomportemental de la qualité de l'alimentation sur l'affect et l'état de manque
25 octobre 2021 mis à jour par: Ashley Gearhardt, University of Michigan
La présente étude examine expérimentalement si la réduction des aliments hautement transformés (HP) (définis dans cette étude comme des aliments riches en sucres ajoutés) conduit à des indicateurs psychologiques et/ou comportementaux de sevrage. Les hypothèses suivantes sont testées :
- Tester l'hypothèse selon laquelle la réduction de la consommation d'aliments hautement transformés se traduira par des rapports quotidiens plus élevés d'états physiques (par ex. maux de tête), cognitif (par ex. difficulté à se concentrer) et symptômes de sevrage affectifs (p. ex. irritabilité).
- Tester l'hypothèse selon laquelle la réduction de la consommation d'aliments hautement transformés entraînera une augmentation de l'affect négatif (p.
- Tester l'hypothèse selon laquelle la réduction de la consommation d'aliments hautement transformés entraînera une augmentation des envies alimentaires, comme l'indiquent les mesures psychologiques (évaluations des envies autodéclarées ; rapport quotidien des envies).
Toutes les activités sont réalisées à distance. Les participants remplissent 4 rendez-vous téléphoniques avec un membre qualifié de l'équipe de recherche. Des questionnaires quotidiens et des bilans écologiques momentanés sont remplis à domicile entre les rendez-vous téléphoniques. L'appel initial signe le consentement électronique et obtient des mesures de base (questionnaires). Après l'appel initial, les participants entament une période d'évaluation active (évaluations pré / post changement alimentaire). Le changement pré-alimentaire comprend des questionnaires à domicile et des évaluations momentanées écologiques tout en suivant un régime alimentaire typique. Il comprend également le deuxième rendez-vous téléphonique. Le changement post-diététique comprend des questionnaires à domicile et des évaluations momentanées écologiques tout en consommant 3 jours de portions alimentaires plus faibles en aliments hautement transformés. Les participants rempliront un journal alimentaire sur les 2 jours restants de l'évaluation post-changement alimentaire pour signaler les aliments qu'ils ont mangés. Le post - changement alimentaire comprend également le troisième rendez-vous téléphonique. Les deuxième et troisième rendez-vous téléphoniques comprennent chacun des tâches informatiques et des questionnaires. Le dernier rendez-vous téléphonique est un entretien de débriefing. Les participants qui envisagent de continuer à manger plus sainement peuvent également être invités à effectuer une période de suivi, qui consiste à répondre à un court questionnaire à la maison tous les deux jours pendant deux semaines. 7 personnes ont fait collecter des données en personne avant la pandémie, ce qui a nécessité un passage à la collecte de données virtuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 25 à 40 ans
- Accès à Internet, ordinateur privé et téléphone intelligent
- Surpoids (IMC autodéclaré supérieur à 25,0)
- Modérément ou très motivé pour manger plus sainement
- Niveaux légers, modérés ou sévères de dépendance comme manger (2 ou plus sur l'échelle de dépendance alimentaire de Yale)
- Anglais courant
- Disposé à suivre les directives diététiques fournies par l'équipe d'étude et à ne manger que pendant 3 jours. Disposé à retarder le changement de régime jusqu'à ce qu'on lui demande de le faire
Critère d'exclusion:
- Consommation de nicotine au cours du dernier mois, de cannabis au cours du dernier mois ou de drogues illicites au cours des 6 derniers mois
- Fluctuation de poids de plus de 20 livres au cours des 3 derniers mois
- Tentative de perte de poids à l'aide d'un programme formel de perte de poids (par ex. observateurs de poids) au cours du dernier mois
- Chirurgie de perte de poids antérieure (par ex. chirurgie bariatrique)
- Médicaments ou conditions médicales qui peuvent avoir un impact sur les résultats de l'étude tels que les médicaments qui ont un impact sur l'appétit, la fréquence cardiaque ou le fonctionnement de la récompense (par ex. prenant du synthroïde ou diabétique)
- Diagnostics psychiatriques majeurs actuels (par exemple, bipolaire, schizophrénie, trouble lié à l'utilisation de substances, trouble de l'alimentation)
- Un diagnostic de trouble alimentaire restrictif au cours des 5 dernières années (anorexie mentale, boulimie mentale, trouble de la purge)
- Restrictions alimentaires importantes (par ex. allergies, véganisme)
- actuellement enceinte, allaitante, essayant de tomber enceinte ou dans les 6 mois suivant l'accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pré et post changement alimentaire (au sein des sujets)
Les participants lancent un appel initial pour obtenir des données de base.
Ensuite, la période d'évaluation active (pré / post changement alimentaire) commence.
La procédure de pré-changement alimentaire consiste en 5 jours de régime standard à HP élevé tout en effectuant des évaluations électroniques quotidiennes du sevrage, des évaluations momentanées écologiques et un rendez-vous téléphonique.
Le changement post-diététique consiste en 5 jours de régime à faible HP (nourriture fournie pendant 3 jours sur 5) tout en effectuant des évaluations électroniques quotidiennes du sevrage, des évaluations momentanées écologiques et un rendez-vous téléphonique.
Les évaluations quotidiennes de l'affect, de l'envie et du retrait sont toutes virtuelles.
Au jour 4-5 de l'évaluation post-évaluation, les participants remplissent un journal alimentaire pour signaler les aliments qu'ils ont mangés afin de garantir la conformité au régime alimentaire à faible teneur en HP.
Les rendez-vous téléphoniques avant / après le changement alimentaire comprennent 1) une tâche de stress psychosocial, 2) une tâche de réactivité aux signaux, 3) des questionnaires 4) un poids autodéclaré.
Les participants peuvent également remplir une période de suivi de questionnaires tous les deux jours et auto-déclarer leur poids à la fin du suivi.
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Pour le changement post-diététique, la nourriture est fournie pendant 3 jours (les participants fournissent leur propre nourriture et tiennent des journaux alimentaires les 2 autres jours pour confirmer l'adhésion).
La cuisine métabolique du Centre de recherche sur l'obésité et la nutrition (NORC) de l'Université du Michigan prépare la nourriture.
Le régime alimentaire à faible HP est basé sur des méthodes antérieures où les participants sont placés sur un régime isocalorique composé de 5 % ou moins de calories provenant du sucre ajouté et de 10 % ou moins des calories totales provenant du sucre total.
Aucun aliment répondant aux critères d'un aliment HP (défini par Kant et ses collègues) qui correspond à : des édulcorants (sucre, confiserie, etc.) ; boissons gazeuses et non gazeuses (boissons aux fruits, boissons sucrées / diététiques, etc.); desserts cuits au four / lactés (biscuits, glaces, etc.); les collations salées (croustilles, etc.) et les aliments de restauration rapide (pizza, cheeseburgers, etc.) sont inclus dans les portions diététiques.
La composition globale en macronutriments de l'alimentation sera d'environ 20 à 25 % de kcal provenant des protéines, 30 à 35 % de kcal provenant des lipides et 40 à 50 % de kcal provenant des glucides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation des symptômes de sevrage affectif lors de l'évaluation des changements post-alimentaires à l'aide de l'échelle de sevrage des aliments hautement transformés (PRoWS).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Le PRoWS est une mesure d'auto-évaluation validée des indicateurs de sevrage.
Les symptômes de sevrage affectif sont mesurés en demandant aux participants de remplir l'échelle de sevrage d'aliments hautement transformés (PRoWS), qui est une mesure validée d'auto-déclaration du sevrage.
Les questions PRoWS portent sur les sentiments / émotions actuels.
Les options de réponse sont « pas du tout d'accord », « pas d'accord », « neutre », « d'accord » et « tout à fait d'accord ».
Les participants sont invités à compléter ces mesures chaque jour avant et après le changement alimentaire.
Le changement dans les réponses autodéclarées sur le PRoWS lors du changement pré-diététique par rapport au changement post-diététique sera utilisé pour les analyses.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Augmentation de l'effet négatif lors de l'évaluation des changements post-alimentaires à l'aide d'évaluations écologiques momentanées (EMA).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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L'affect négatif est mesuré en demandant aux participants d'auto-déclarer l'affect (par exemple, l'irritabilité, la dépression) sur leur smartphone tout au long de la journée avant et après le changement alimentaire.
Les participants sont invités à évaluer leurs sentiments/émotions actuels et à fournir des informations contextuelles (lieu, environnement, etc.).
Les options de réponse sont une échelle de 5 points avec les extrémités de l'échelle marquées comme « fortement en désaccord » et « fortement d'accord ».
Les changements dans les évaluations du changement pré-diététique au changement post-diététique chez les sujets seront utilisés pour les analyses
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Augmentation de l'affect négatif lors de l'évaluation du changement post-alimentaire à l'aide de l'échelle du profil de l'humeur (POMS).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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L'échelle de profil des humeurs - abrégée (POMS) est une échelle d'affect bien validée et autodéclarée.
Le POMS est utilisé pour mesurer l'affect global quotidien.
Le POMS pose des questions sur les sentiments/émotions actuels.
Les options de réponse sont « pas du tout » « un peu » « modérément » « assez » et « extrêmement ».
Les participants sont invités à compléter ces mesures quotidiennement pendant les changements alimentaires avant et après.
Le changement dans les réponses d'auto-déclaration sur le POMS lors du changement pré-diététique par rapport au changement post-diététique sera utilisé pour les analyses.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Augmentation de la réactivité au stress lors d'un changement post-alimentation en utilisant l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS) comme indicateur d'affect négatif lors d'une tâche d'exposition au stress.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Les participants effectueront une tâche de stress avant et après le changement alimentaire.
Les symptômes de réactivité des signaux alimentaires sont mesurés en demandant aux participants de remplir l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS) qui interroge les sentiments/émotions actuels.
Les options de réponse sont « très légèrement/pas du tout », « un peu » « modérément », « assez » ou « extrêmement ».
Les participants sont invités à compléter ces mesures avant et après avoir terminé une tâche d'exposition au stress pendant le changement alimentaire avant et après.
L'ampleur du changement dans les réponses auto-déclarées dans l'affect négatif en réponse à la tâche de stress sur le PANAS lors du changement pré-diététique par rapport au changement post-diététique sera utilisée pour les analyses.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Propension accrue à éprouver des envies de nourriture à l'aide de l'évaluation momentanée écologique (EMA).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Les fringales sont mesurées en demandant aux participants de déclarer eux-mêmes leurs fringales et de fournir des informations contextuelles (emplacement, environnement, etc.) sur leur smartphone tout au long de la journée.
Les options de réponse sont une échelle de 5 points avec les extrémités de l'échelle marquées comme « fortement en désaccord » et « fortement d'accord ».
L'ampleur du changement dans les cotes de fringales entre le changement pré-diététique et le changement post-diététique chez les sujets sera utilisée pour les analyses.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Augmentation de la propension à éprouver des fringales à l'aide du Food Craving Questionnaire (FCQ - S).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Les envies alimentaires sont mesurées en demandant aux participants de remplir le questionnaire sur les envies alimentaires (FCQ-S), qui est une mesure validée des envies alimentaires actuelles.
Les options de réponse sont « Fortement en désaccord », « En désaccord », « Neutre », « D'accord » ou « Fortement d'accord ».
Les participants sont invités à compléter ces mesures quotidiennement pendant le changement alimentaire avant et après.
Le changement dans les réponses autodéclarées sur le rapport quotidien FCQ-S lors du changement pré-diététique par rapport au changement post-diététique sera utilisé pour les analyses.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Propension accrue à éprouver des fringales en réponse à une tâche de réactivité des signaux à l'aide du questionnaire sur les fringales alimentaires (FCQ - S).
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Les participants verront des vidéos publicitaires commerciales pour les aliments hautement transformés pendant le changement de régime avant et après.
Les envies alimentaires sont mesurées en demandant aux participants de remplir le questionnaire sur les envies alimentaires (FCQ-S), qui est une mesure validée des envies alimentaires actuelles.
Les options de réponse sont « Fortement en désaccord », « En désaccord », « Neutre », « D'accord » ou « Fortement d'accord ».
L'ampleur du changement est l'auto-déclaration de l'état de manque sur cette mesure pendant le changement pré-diététique par rapport au changement post-diététique sera utilisé pour les analyses.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la faim en réponse à une tâche de réactivité à l'aide d'une mesure subjective de la faim.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Les participants verront des vidéos publicitaires commerciales pour les aliments hautement transformés pendant le changement de régime avant et après.
L'état de manque subjectif du participant sera mesuré sur une échelle de 0 à 100.
Le changement est l'auto-évaluation des réponses sur cette faim Les mesures d'auto-évaluation pendant le changement pré-diététique par rapport au changement post-diététique seront utilisées pour les analyses.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Augmentation de l'état de manque en réponse à la tâche de réactivité de repère en utilisant une mesure subjective de l'état de besoin.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Les participants verront des vidéos publicitaires commerciales pour les aliments hautement transformés pendant le changement de régime avant et après.
La faim subjective du participant sera mesurée sur une échelle de 0 à 100.
Le changement est auto-rapporté - les réponses sur ces mesures auto-rapportées pendant le changement pré-diététique par rapport au changement post-diététique seront utilisées pour les analyses.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Augmentation de la faim en réponse à une tâche d'exposition au stress en utilisant une mesure subjective de la faim.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Les participants effectueront une tâche de stress avant et après le changement alimentaire.
Les participants écouteront un script de stress personnalisé sur les aliments pendant le changement alimentaire avant et après.
La faim subjective du participant sera mesurée sur une échelle de 0 à 100.
Le changement est une faim d'auto-déclaration sur cette auto-déclaration des mesures pendant le changement pré-diététique par rapport au changement post-diététique seront utilisées pour les analyses.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Augmentation du besoin impérieux en réponse à une tâche d'exposition au stress en utilisant une mesure subjective du besoin impérieux.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Les participants effectueront une tâche de stress avant et après le changement alimentaire.
Les participants écouteront un script de stress personnalisé sur les aliments pendant le changement alimentaire avant et après.
L'état de manque subjectif du participant sera mesuré sur une échelle de 0 à 100.
Le changement est auto-rapporté - les réponses sur ces mesures auto-rapportées pendant le changement pré-diététique par rapport au changement post-diététique seront utilisées pour les analyses.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley Gearhardt, Ph.D, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
21 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00156725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés seront anonymisées et partagées.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pourront accéder aux données pour atteindre les objectifs décrits dans la proposition approuvée.
Les propositions doivent être adressées à agearhar@umich.edu pour y accéder.
Les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Les données seront conservées par l'équipe de recherche pendant 5 ans.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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