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L'impatto biocomportamentale della qualità della dieta sull'affetto e sul desiderio

25 ottobre 2021 aggiornato da: Ashley Gearhardt, University of Michigan

L'attuale studio indaga sperimentalmente se la riduzione degli alimenti altamente trasformati (HP) (definiti in questo studio come alimenti ricchi di zuccheri aggiunti) porti a indicatori psicologici e / o comportamentali di astinenza. Vengono verificate le seguenti ipotesi:

  1. Per testare l'ipotesi che la riduzione dell'assunzione di alimenti altamente trasformati si tradurrà in rapporti giornalieri più elevati di attività fisica (ad es. mal di testa), cognitivi (es. difficoltà di concentrazione) e affettivi (ad es. irritabilità) sintomi di astinenza).
  2. Testare l'ipotesi che la riduzione dell'assunzione di alimenti altamente trasformati si tradurrà in un aumento degli affetti negativi (ad es.
  3. Per testare l'ipotesi che la riduzione dell'assunzione di cibo altamente trasformato si tradurrà in un aumento del desiderio di cibo come indicato da misure psicologiche (valutazioni del craving self-report; rapporto del craving quotidiano).

Tutte le attività sono svolte da remoto. I partecipanti completano 4 appuntamenti telefonici con un membro qualificato del gruppo di ricerca. I questionari giornalieri e le valutazioni momentanee ecologiche vengono completati a casa tra gli appuntamenti telefonici. La chiamata iniziale firma il consenso elettronico e ottiene misurazioni di base (questionari). Dopo la chiamata iniziale, i partecipanti iniziano un periodo di valutazione attiva (valutazioni pre / post cambiamento dietetico). Il cambiamento pre-dietetico include questionari a casa e valutazioni momentanee ecologiche mentre si segue una dieta tipica. Include anche il secondo appuntamento telefonico. Il cambiamento post-dietetico include questionari a casa e valutazioni momentanee ecologiche consumando 3 giorni di porzioni di cibo inferiori negli alimenti altamente trasformati. I partecipanti completeranno un diario alimentare nei restanti 2 giorni di post - valutazione del cambiamento dietetico per segnalare quale cibo hanno mangiato. Post - cambio dietetico comprende anche il terzo appuntamento telefonico. Il secondo e il terzo appuntamento telefonico includono ciascuno attività al computer e questionari. L'ultimo appuntamento telefonico è un colloquio di debriefing. I partecipanti che intendono continuare a seguire una dieta più sana possono anche essere invitati a completare un periodo di follow-up, che prevede la risposta a un breve questionario a casa a giorni alterni per due settimane. 7 persone avevano dati raccolti di persona prima della pandemia che richiedeva il passaggio alla raccolta di dati virtuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 25 a 40 anni
  • Accesso a Internet, computer privato e smartphone
  • Sovrappeso (indice di massa corporea autodichiarato superiore a 25,0)
  • Moderatamente o molto motivato a seguire una dieta più sana
  • Livelli lievi, moderati o gravi di dipendenza come mangiare (2 o superiore sulla scala Yale Food Addiction)
  • Fluente in inglese
  • Disposto a seguire le linee guida dietetiche fornite dal team di studio e a mangiare solo fornire cibo per 3 giorni. Disposto a ritardare il cambiamento dietetico fino a quando non viene richiesto di farlo

Criteri di esclusione:

  • Uso di nicotina nell'ultimo mese, cannabis nell'ultimo mese o droghe illecite negli ultimi 6 mesi
  • Fluttuazione di peso di oltre 20 libbre negli ultimi 3 mesi
  • Tentativo di perdere peso utilizzando un programma formale di perdita di peso (ad es. osservatori del peso) nell'ultimo mese
  • Un precedente intervento chirurgico per la perdita di peso (ad es. chirurgia bariatrica)
  • Farmaci o condizioni mediche che possono influire sui risultati dello studio, come farmaci che influenzano l'appetito, la frequenza cardiaca o il funzionamento della ricompensa (ad es. assume synthroid o ha il diabete)
  • Principali diagnosi psichiatriche attuali (ad esempio, bipolare, schizofrenia, disturbo da uso di sostanze, disturbo alimentare)
  • Una diagnosi di un disturbo alimentare restrittivo negli ultimi 5 anni (anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da eliminazione)
  • Restrizioni dietetiche significative (ad es. allergie, veganismo)
  • attualmente incinta, allattamento, tentativo di rimanere incinta o entro 6 mesi dal parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pre e post cambiamento dietetico (all'interno dei soggetti)
I partecipanti effettuano una chiamata iniziale per i dati di riferimento. Quindi inizia il periodo di valutazione attiva (pre / post cambiamento dietetico). La procedura di modifica pre-dietetica è di 5 giorni di dieta HP standard elevata durante il completamento delle valutazioni elettroniche giornaliere di astinenza, valutazioni momentanee ecologiche e un appuntamento telefonico. Post - il cambiamento dietetico è di 5 giorni di dieta HP inferiore (cibo fornito per 3 giorni su 5) mentre si completano le valutazioni elettroniche giornaliere di astinenza, le valutazioni momentanee ecologiche e un appuntamento telefonico. Le valutazioni quotidiane di affetto, desiderio e ritiro sono tutte virtuali. Il giorno 4-5 dopo la valutazione, i partecipanti completano un diario alimentare per segnalare gli alimenti che hanno mangiato per garantire la conformità alla dieta alimentare a basso contenuto di HP. Gli appuntamenti telefonici pre/post-cambio dietetico comprendono 1) compito sullo stress psicosociale, 2) compito di cue reattività, 3) questionari 4) peso auto-riferito. I partecipanti possono anche completare un periodo di follow-up di questionari a giorni alterni e auto-segnalare il peso alla fine del follow-up.
Comportamentale: Cambiamento dietetico (basso contenuto di alimenti altamente trasformati)
Per il cambiamento post-dietetico, il cibo viene fornito per 3 giorni (i partecipanti forniscono il proprio cibo e fanno diari alimentari gli altri 2 giorni per confermare l'adesione). La cucina metabolica del Nutrition Obesity Research Center (NORC) dell'Università del Michigan prepara il cibo. La dieta alimentare a basso contenuto di HP si basa su metodi precedenti in cui i partecipanti sono sottoposti a una dieta isocalorica composta dal 5% o meno di calorie dallo zucchero aggiunto e dal 10% o meno delle calorie complessive dallo zucchero totale. Nessun alimento che soddisfi i criteri per un alimento HP (definito da Kant e colleghi) che corrisponde a: dolcificanti (zucchero, caramelle, ecc.); bevande gassate e non (bevande alla frutta, bevande zuccherate/dietetiche, ecc.); dolci da forno/latticini (biscotti, gelati, ecc.); snack salati (patatine fritte, ecc.) e fast food (pizza, cheeseburger, ecc.) sono inclusi nelle porzioni dietetiche. La composizione complessiva dei macronutrienti della dieta sarà di circa il 20-25% di kcal dalle proteine, il 30-35% di kcal dai grassi e il 40-50% di kcal dai carboidrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei sintomi di astinenza affettiva durante la valutazione del cambiamento post-dietetico utilizzando la scala di astinenza da alimenti altamente trasformati (PRoWS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Il PRoWS è una misura di self-report convalidata degli indicatori di ritiro. I sintomi di astinenza affettiva vengono misurati chiedendo ai partecipanti di completare la scala di astinenza da alimenti altamente trasformati (PRoWS), che è una misura di astinenza auto-segnalata convalidata. Le domande PRoWS riguardano sentimenti/emozioni attuali. Le opzioni di risposta sono "assolutamente in disaccordo" "in disaccordo" "sentirsi neutrali" "d'accordo" e "assolutamente d'accordo". Ai partecipanti viene chiesto di completare queste misure ogni giorno del cambio dietetico pre e post. Per le analisi verrà utilizzato il cambiamento nelle risposte auto-segnalate sul PRoWS al cambiamento pre-dietetico rispetto al cambiamento post-dietetico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Aumento dell'effetto negativo durante la valutazione del cambiamento post-dietetico utilizzando le valutazioni momentanee ecologiche (EMA).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
L'affetto negativo viene misurato chiedendo ai partecipanti di auto-segnalare l'affetto (ad esempio, irritabilità, depressione) sui loro smartphone durante il giorno durante il cambiamento dietetico pre e post. Ai partecipanti viene chiesto di dare una valutazione dei propri sentimenti/emozioni attuali e di fornire informazioni contestuali (posizione, ambiente, ecc.). Le opzioni di risposta sono una scala a 5 punti con estremi contrassegnati come "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo". I cambiamenti nelle valutazioni dal cambiamento pre-dietetico al cambiamento post-dietetico all'interno dei soggetti saranno utilizzati per le analisi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Aumento dell'affetto negativo durante la valutazione del cambiamento post-dietetico utilizzando la scala del profilo dell'umore (POMS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Profile of Moods Scale - Abbreviated (POMS) è una scala di affetti ben validata e autovalutata. Il POMS viene utilizzato per misurare l'affetto globale quotidiano. Il POMS chiede informazioni sui sentimenti/emozioni attuali. Le opzioni di risposta sono "per niente" "poco" "moderato" "abbastanza" e "estremamente". Ai partecipanti viene chiesto di completare queste misure quotidianamente durante il cambiamento dietetico pre e post. Per le analisi verrà utilizzato il cambiamento nelle risposte auto-segnalate sul POMS al cambiamento pre-dietetico rispetto al cambiamento post-dietetico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Aumento della reattività allo stress durante il cambiamento post-dietetico utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) come indicatore di affetti negativi durante un'attività di esposizione allo stress.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
I partecipanti completeranno un'attività di stress durante il cambiamento dietetico pre e post. I sintomi di reattività ai segnali alimentari vengono misurati chiedendo ai partecipanti di completare la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) che ha chiesto informazioni sui sentimenti / emozioni attuali. Le opzioni di risposta sono "molto poco/per niente" "un po'" "moderatamente" "abbastanza" o "estremamente". Ai partecipanti viene chiesto di completare queste misure prima e dopo aver completato un'attività di esposizione allo stress durante il cambiamento dietetico pre e post. Per le analisi verrà utilizzata l'entità del cambiamento nelle risposte auto-riportate nell'affetto negativo in risposta al compito di stress sul PANAS al cambiamento pre-dietetico rispetto al cambiamento post-dietetico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Aumento della propensione a sperimentare il desiderio di cibo utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Le voglie di cibo vengono misurate chiedendo ai partecipanti di auto-segnalare le voglie di cibo e di fornire informazioni contestuali (posizione, ambiente, ecc.) sui loro smartphone durante il giorno. Le opzioni di risposta sono una scala a 5 punti con estremi contrassegnati come "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo". L'entità del cambiamento nelle valutazioni del craving dal cambiamento pre-dietetico al cambiamento post-dietetico all'interno dei soggetti verrà utilizzato per le analisi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Aumento della propensione a sperimentare il desiderio di cibo utilizzando il Food Craving Questionnaire (FCQ - S).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Il desiderio di cibo viene misurato chiedendo ai partecipanti di completare il Food Craving Questionnaire (FCQ-S), che è una misura convalidata del desiderio di cibo attuale. Le opzioni di risposta sono "Totalmente in disaccordo" "Non sono d'accordo" "Neutro" "Accetto" o "Piena d'accordo". Ai partecipanti viene chiesto di completare queste misure quotidianamente durante il cambio dietetico pre e post. Per le analisi verrà utilizzato il cambiamento nelle risposte di autovalutazione sul rapporto giornaliero FCQ-S al cambiamento pre-dieta rispetto al cambiamento post-dieta.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Aumento della propensione a sperimentare il desiderio di cibo in risposta a un compito di reattività cue utilizzando il Food Craving Questionnaire (FCQ - S).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Ai partecipanti verranno mostrati video pubblicitari commerciali per alimenti altamente trasformati durante il cambiamento dietetico pre e post. Il desiderio di cibo viene misurato chiedendo ai partecipanti di completare il Food Craving Questionnaire (FCQ-S), che è una misura convalidata del desiderio di cibo attuale. Le opzioni di risposta sono "Totalmente in disaccordo" "Non sono d'accordo" "Neutro" "Accetto" o "Piena d'accordo". L'entità del cambiamento è l'autovalutazione del craving su questa misura durante il cambiamento pre-dietetico rispetto al cambiamento post-dietetico che verrà utilizzato per le analisi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della fame in risposta al compito di reattività cue utilizzando la misura soggettiva della fame.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Ai partecipanti verranno mostrati video pubblicitari commerciali per alimenti altamente trasformati durante il cambiamento dietetico pre e post. Il desiderio soggettivo del partecipante sarà misurato su una scala da 0 a 100. Il cambiamento è auto-segnala le risposte su questa fame auto-segnala le misure durante il cambiamento pre-dietetico rispetto al cambiamento post-dietetico saranno utilizzate per le analisi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Aumento del craving in risposta al compito di reattività del segnale utilizzando la misura soggettiva del craving.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Ai partecipanti verranno mostrati video pubblicitari commerciali per alimenti altamente trasformati durante il cambiamento dietetico pre e post. La fame soggettiva del partecipante sarà misurata su una scala da 0 a 100. Change is self-report Le risposte su queste misure self-report durante il cambiamento pre-dietetico rispetto al cambiamento post-dietetico saranno utilizzate per le analisi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Aumento della fame in risposta al compito di esposizione allo stress utilizzando la misura soggettiva della fame.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
I partecipanti completeranno un'attività di stress durante il cambiamento dietetico pre e post. I partecipanti ascolteranno un copione personalizzato sullo stress degli alimenti durante il cambio dietetico pre e post. La fame soggettiva del partecipante sarà misurata su una scala da 0 a 100. Il cambiamento è self-report fame su questo self-report le misure durante il cambiamento pre-dietetico rispetto al cambiamento post-dietetico saranno utilizzate per le analisi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Aumento del desiderio in risposta al compito di esposizione allo stress utilizzando la misura soggettiva del desiderio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
I partecipanti completeranno un'attività di stress durante il cambiamento dietetico pre e post. I partecipanti ascolteranno un copione personalizzato sullo stress degli alimenti durante il cambio dietetico pre e post. Il desiderio soggettivo del partecipante sarà misurato su una scala da 0 a 100. Change is self-report Le risposte su queste misure self-report durante il cambiamento pre-dietetico rispetto al cambiamento post-dietetico saranno utilizzate per le analisi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Gearhardt, Ph.D, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00156725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati saranno anonimizzati e condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida potranno accedere ai dati per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a agearhar@umich.edu per ottenere l'accesso. I richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno conservati dal gruppo di ricerca per 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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