Den bioadfærdsmæssige indvirkning af kostkvalitet på affekt og trang
25. oktober 2021 opdateret af: Ashley Gearhardt, University of Michigan
Den nuværende undersøgelse undersøger eksperimentelt, om reduktion af højt forarbejdede (HP) fødevarer (defineret i denne undersøgelse som fødevarer med højt tilsat sukker) fører til psykologiske og/eller adfærdsmæssige indikatorer for abstinenser. Følgende hypoteser testes:
- For at teste hypotesen om, at reduktion af højt forarbejdet fødeindtag vil resultere i højere daglige rapporter om fysisk (f.eks. hovedpine), kognitiv (f.eks. koncentrationsbesvær) og affektive (f.eks. irritabilitet) abstinenssymptomer).
- For at teste hypotesen om, at reduktion af højt forarbejdet fødeindtag vil resultere i øget negativ påvirkning (f.eks. irritabilitet, depression) som angivet af og psykologiske (selvrapporterede nødvurderinger; daglige følelser/stemningsrapporter) målinger.
- For at teste hypotesen om, at reduktion af højt forarbejdet madindtag vil resultere i øget madtrang som indikeret af psykologiske (selvrapporterede trangvurderinger; daglig trangrapport) målinger.
Alle aktiviteter gennemføres på afstand. Deltagerne gennemfører 4 telefonaftaler med et uddannet medlem af forskerteamet. Daglige spørgeskemaer og økologiske øjebliksvurderinger udfyldes hjemme mellem telefonaftaler. Det indledende kaldesignal signalerer elektronisk samtykke og får baseline-målinger (spørgeskemaer). Efter det indledende opkald starter deltagerne en aktiv vurderingsperiode (vurderinger før/efter diætændringer). Ændring før diæt inkluderer hjemme spørgeskemaer og økologiske øjeblikkelige vurderinger, mens du spiser en typisk diæt. Det inkluderer også den anden telefonaftale. Ændring efter diæt inkluderer hjemme spørgeskemaer og økologiske øjeblikkelige vurderinger, mens man indtager 3 dages madportioner lavere i højt forarbejdede fødevarer. Deltagerne vil udfylde en madjournal på de resterende 2 dage af post-diætændringsvurdering for at rapportere, hvilken mad de spiste. Efter diætændring inkluderer også den tredje telefonsamtale. Den anden og tredje telefonaftale inkluderer hver computeropgaver og spørgeskemaer. Den sidste telefonsamtale er en udredningssamtale. Deltagere, der planlægger at fortsætte med at spise en sundere kost, kan også blive inviteret til at gennemføre en opfølgningsperiode, som indebærer at besvare et kort spørgeskema derhjemme hver anden dag i to uger. 7 personer havde personligt indsamlet data før pandemien, hvilket krævede et skift til virtuel dataindsamling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25 til 40
- Adgang til internet, privat computer og smartphone
- Overvægt (selvrapport BMI over 25,0)
- Moderat eller meget motiveret til at spise en sundere kost
- Milde, moderate eller svære niveauer af vanedannende som at spise (2 eller højere på Yale Food Addiction Scale)
- Flydende engelsk
- Villig til at følge kostråd fra studieholdet og spise kun give mad i 3 dage. Villig til at udsætte kostændringer, indtil du bliver bedt om at gøre det
Ekskluderingskriterier:
- Brug af nikotin inden for den seneste måned, cannabis inden for den seneste måned eller ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder
- Vægtudsving på 20+ pund inden for de sidste 3 måneder
- Forsøg på vægttab ved hjælp af et formelt vægttabsprogram (f. vægtvogtere) i den sidste måned
- Tidligere vægttabsoperationer (f. fedmekirurgi)
- Medicin eller medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultater, såsom medicin, der påvirker appetit, hjertefrekvens eller belønningsfunktion (f.eks. tager synthroid eller har diabetes)
- Nuværende større psykiatriske diagnoser (f.eks. bipolar, skizofreni, stofbrugsforstyrrelse, spiseforstyrrelse)
- En diagnose af en restriktiv spiseforstyrrelse inden for de seneste 5 år (anorexia nervosa, bulimia nervosa, udrensningsforstyrrelse)
- Væsentlige diætrestriktioner (f.eks. allergi, veganisme)
- aktuelt gravid, ammer, forsøger at blive gravid eller inden for 6 måneder efter fødslen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Før og efter kostændringer (inden for fag)
Deltagerne foretager et indledende opkald for basisdata.
Derefter starter den aktive vurderingsperiode (før/efter diætændring).
Før diætændringsproceduren er 5 dages standard diæt med høj HP, mens der gennemføres daglige elektroniske vurderinger af abstinenser, økologiske øjeblikkelige vurderinger og en telefonaftale.
Efter diætændring er 5 dages diæt med lavere HP (fødevarer i 3 af 5 dage), mens der gennemføres daglige elektroniske vurderinger af abstinenser, økologiske øjeblikkelige vurderinger og en telefonaftale.
Daglige vurderinger af affekt, trang og tilbagetrækning er alle virtuelle.
På dag 4-5 i postvurderingen udfylder deltagerne en fødevarejournal for at rapportere mad, de spiste for at sikre, at de overholder lav-HP-maddiæt.
Telefonaftaler før/efter diætændringer inkluderer 1) psykosocial stressopgave, 2) cue-reaktivitetsopgave, 3) spørgeskemaer 4) selvrapporteret vægt.
Deltagerne kan også udfylde en opfølgningsperiode med spørgeskemaer hver anden dag og selvrapportere vægt ved slutningen af opfølgningen.
|
Ved post-diætændring gives mad i 3 dage (deltagere sørger selv for mad og laver madjournaler de andre 2 dage for at bekræfte overholdelse).
University of Michigan's Nutrition Obesity Research Center (NORC)'s Metabolic Kitchen tilbereder maden.
Lav HP-maddiæt er baseret på tidligere metoder, hvor deltagerne placeres på en isokalorisk diæt bestående af 5 % eller mindre kalorier fra tilsat sukker og 10 % eller mindre af de samlede kalorier fra totalt sukker.
Ingen fødevarer, der opfylder kriterierne for en HP-fødevare (defineret af Kant og kolleger), der svarer til: sødestoffer (sukker, slik osv.); kulsyreholdige og ikke-kulsyreholdige drikkevarer (frugtdrikke, sødede/diætdrikke osv.); bagte / mejeriprodukter desserter (småkager, is, osv.); saltede snacks (kartoffelchips osv.) og fastfood (pizza, cheeseburgere osv.) er inkluderet i diætportioner.
Kostens overordnede makronæringsstofsammensætning vil være cirka 20-25 % kcal fra protein, 30-35 % kcal fra fedt og 40-50 % kcal fra kulhydrater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i affektive abstinenssymptomer under vurdering af post-diætændring ved hjælp af Highly Processed Food Abstinensskalaen (PROWS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
PROWS er en valideret selvrapportering af indikatorer for tilbagetrækning.
Affektive abstinenssymptomer måles ved at bede deltagerne om at gennemføre Highly Processed Food Abstinensskalaen (PROWS), som er et valideret selvrapporteringsmål for abstinenser.
PROWS-spørgsmål stiller om aktuelle følelser/følelser.
Svarmulighederne er "meget uenig", "uenig", "føler sig neutral", "enig" og "meget enig".
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre disse foranstaltninger hver dag før og efter diætændringen.
Ændring i selvrapporteringssvar på PROWS ved før diætændring sammenlignet med post diætændring vil blive brugt til analyser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Forøgelse af negativ påvirkning under vurdering af post-diætændring ved hjælp af økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Negativ påvirkning måles ved at bede deltagerne om selv at rapportere påvirkning (f.eks. irritabilitet, depression) på deres smartphones i løbet af dagen før og efter kostændringer.
Deltagerne bliver bedt om at give vurderinger af deres aktuelle følelser/følelser og give kontekstuel information (sted, miljø osv.).
Svarmuligheder er en 5-punkts skala med ekstreme ender af skalaen markeret som "meget uenig" og "meget enig".
Ændringer i vurderinger fra før diætændring til post diætændring inden for forsøgspersoner vil blive brugt til analyser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Forøgelse af negativ påvirkning under vurdering af post-diætændring ved hjælp af Profile of Mood Scale (POMS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Profile of Moods Scale - Abbreviated (POMS) er en velvalideret, selvrapporteringsskala for påvirkning.
POMS bruges til at måle den daglige globale påvirkning.
POMS spørger om aktuelle følelser/følelser.
Svarmuligheder er "slet ikke", "lidt", "moderat", "ganske lidt" og "ekstremt".
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre disse foranstaltninger dagligt under før og efter diætændringer.
Ændring i selvrapporteringssvar på POMS'en ved før diætændring sammenlignet med post diætændring vil blive brugt til analyser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Forøgelse af stressreaktivitet under post-diætændring ved brug af Positive and Negative Affect Scale (PANAS) som en indikator for negativ påvirkning under en stresseksponeringsopgave.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Deltagerne vil udføre en stressopgave under før og efter diætændringer.
Food cue-reaktivitetssymptomer måles ved at bede deltagerne om at udfylde Positive and Negative Affect Scale (PANAS), som spurgte om aktuelle følelser/følelser.
Svarmuligheder er "meget lidt / slet ikke" "lidt", "moderat", "ganske lidt" eller "ekstremt".
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre disse foranstaltninger før og efter at have gennemført en stresseksponeringsopgave under før og efter kostændringen.
Størrelsen af ændringen i selvrapporterende responser i negativ affekt som svar på stressopgaven på PANAS ved før diætændring sammenlignet med post diætændring vil blive brugt til analyser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Øget tilbøjelighed til at opleve madtrang ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Madtrang måles ved at bede deltagerne om selv at rapportere madtrang og give kontekstuel information (sted, miljø osv.) på deres smartphones i løbet af dagen.
Svarmuligheder er en 5-punkts skala med ekstreme ender af skalaen markeret som "meget uenig" og "meget enig".
Størrelsen af ændringen i cravings-vurderinger fra før diætændring til post diætændring inden for forsøgspersoner vil blive brugt til analyser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Øget tilbøjelighed til at opleve madtrang ved at bruge Food Craving Questionnaire (FCQ - S).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Madtrang måles ved at bede deltagerne om at udfylde Food Craving Questionnaire (FCQ-S), som er et valideret mål for nuværende madtrang.
Svarmulighederne er "Helt uenig", "Uenig", "Neutral", "Enig" eller "Helt enig".
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre disse foranstaltninger dagligt under før og efter diætændringen.
Ændring i selvrapporteringssvar på den daglige rapport FCQ-S ved før diætændring sammenlignet med post diætændring vil blive brugt til analyser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Øget tilbøjelighed til at opleve madtrang som svar på en cue-reaktivitetsopgave ved hjælp af Food Craving Questionnaire (FCQ - S).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Deltagerne vil blive vist kommercielle reklamevideoer for højt forarbejdede fødevarer under før og efter kostomlægningen.
Madtrang måles ved at bede deltagerne om at udfylde Food Craving Questionnaire (FCQ-S), som er et valideret mål for nuværende madtrang.
Svarmulighederne er "Helt uenig", "Uenig", "Neutral", "Enig" eller "Helt enig".
Størrelsen af ændringen er selv-rapport trang til denne foranstaltning under forudgående diætændring sammenlignet med post diætændring vil blive brugt til analyser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget sult som svar på cue - reaktivitetsopgave ved hjælp af subjektiv sultmåling.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Deltagerne vil blive vist kommercielle reklamevideoer for højt forarbejdede fødevarer under før og efter kostomlægningen.
Deltagerens subjektive trang vil blive målt på en skala fra 0 til 100.
Forandring er selvrapporterende svar på denne sult selvrapporteringsforanstaltninger under før-diætændring sammenlignet med post-diætændring vil blive brugt til analyser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Øget trang som svar på cue-reaktivitetsopgave ved hjælp af subjektiv trangmåling.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Deltagerne vil blive vist kommercielle reklamevideoer for højt forarbejdede fødevarer under før og efter kostomlægningen.
Deltagerens subjektive sult vil blive målt på en skala fra 0 til 100.
Ændring er selvrapporterende svar på disse selvrapporteringsforanstaltninger under før-diætændring sammenlignet med post-diætændring vil blive brugt til analyser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Øget sult som reaktion på stresseksponeringsopgave ved hjælp af subjektiv måling af sult.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Deltagerne vil udføre en stressopgave under før og efter diætændringer.
Deltagerne vil lytte til en personlig stress script mad under før og efter diætændringer.
Deltagerens subjektive sult vil blive målt på en skala fra 0 til 100.
Forandring er selv-rapport sult på denne selv-rapport foranstaltninger under forudgående diætændring sammenlignet med post diætændring vil blive brugt til analyser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Øget trang som reaktion på stresseksponeringsopgave ved hjælp af subjektiv måling af trang.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Deltagerne vil udføre en stressopgave under før og efter diætændringer.
Deltagerne vil lytte til en personlig stress script mad under før og efter diætændringer.
Deltagerens subjektive trang vil blive målt på en skala fra 0 til 100.
Ændring er selvrapporterende svar på disse selvrapporteringsforanstaltninger under før-diætændring sammenlignet med post-diætændring vil blive brugt til analyser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Gearhardt, Ph.D, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00156725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive afidentificeret og delt.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil være i stand til at få adgang til data for at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.
Forslag skal rettes til agearhar@umich.edu for at få adgang.
Dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
Data vil blive opbevaret af forskerholdet i 5 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .