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Der biobehaviorale Einfluss der Ernährungsqualität auf Affekt und Verlangen

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Ashley Gearhardt, University of Michigan

Die aktuelle Studie untersucht experimentell, ob die Reduzierung stark verarbeiteter (HP) Lebensmittel (in dieser Studie definiert als Lebensmittel mit hohem Zuckerzusatz) zu psychologischen und / oder verhaltensbezogenen Entzugsindikatoren führt. Folgende Hypothesen werden getestet:

  1. Um die Hypothese zu testen, dass die Verringerung der Aufnahme von stark verarbeiteten Lebensmitteln zu höheren täglichen Berichten über körperliche (z. Kopfschmerzen), kognitive (z. Konzentrationsschwierigkeiten) und affektive (z. B. Reizbarkeit) Entzugserscheinungen).
  2. Um die Hypothese zu testen, dass die Reduzierung der Aufnahme von stark verarbeiteten Lebensmitteln zu einem erhöhten negativen Affekt (z. B. Reizbarkeit, Depression) führen wird, wie durch und psychologische (selbstberichtete Belastungsbewertungen; tägliche Emotions- / Stimmungsberichte) Maßnahmen angezeigt.
  3. Um die Hypothese zu testen, dass die Reduzierung der Aufnahme von hochverarbeiteten Lebensmitteln zu einem erhöhten Verlangen nach Nahrung führt, wie durch psychologische (Selbstbericht-Ratings des Verlangens; täglicher Verlangensbericht) Maßnahmen angezeigt wird.

Alle Aktivitäten werden aus der Ferne durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren 4 Telefontermine mit einem geschulten Mitglied des Forschungsteams. Tägliche Fragebögen und ökologische Momentaufnahmen werden zu Hause zwischen den Telefonterminen ausgefüllt. Das erste Rufzeichen unterzeichnet die elektronische Zustimmung und erhält Basismessungen (Fragebögen). Nach dem ersten Anruf beginnen die Teilnehmer eine aktive Bewertungsphase (Bewertungen vor / nach der Ernährungsumstellung). Die vordiätetische Umstellung umfasst Fragebögen zu Hause und ökologische Momentanbewertungen während einer typischen Ernährung. Darin enthalten ist auch der zweite Telefontermin. Die Ernährungsumstellung nach der Ernährung umfasst Fragebögen zu Hause und ökologische Momentaufnahmen, während 3 Tage lang weniger stark verarbeitete Lebensmittelportionen verzehrt werden. Die Teilnehmer führen an den verbleibenden 2 Tagen nach der Ernährungsumstellung ein Ernährungstagebuch aus, um zu berichten, welche Lebensmittel sie gegessen haben. Zur Ernährungsumstellung gehört auch der dritte Telefontermin. Der zweite und dritte Telefontermin beinhalten jeweils Computeraufgaben und Fragebögen. Der letzte Telefontermin ist ein Nachbesprechungsgespräch. Teilnehmer, die sich weiterhin gesünder ernähren möchten, können auch zu einer Nachbeobachtungsphase eingeladen werden, bei der zwei Wochen lang jeden zweiten Tag zu Hause ein kurzer Fragebogen beantwortet wird. 7 Personen hatten vor der Pandemie persönliche Daten gesammelt, was eine Umstellung auf die virtuelle Datensammlung erforderlich machte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25 bis 40
  • Zugang zu Internet, privatem Computer und Smartphone
  • Übergewicht (Selbstangabe BMI über 25,0)
  • Mäßig oder hochmotiviert, sich gesünder zu ernähren
  • Leichtes, mittelschweres oder schweres Suchtverhalten wie Essen (2 oder höher auf der Yale Food Addiction Scale)
  • Fließend Englisch
  • Bereit, die vom Studienteam bereitgestellten Ernährungsrichtlinien zu befolgen und nur Nahrung für 3 Tage zu essen. Bereit, eine Ernährungsumstellung zu verschieben, bis sie dazu aufgefordert werden

Ausschlusskriterien:

  • Nikotinkonsum im letzten Monat, Cannabis im letzten Monat oder illegale Drogen in den letzten 6 Monaten
  • Gewichtsschwankung von 20+ Pfund in den letzten 3 Monaten
  • Versuchte Gewichtsabnahme mit einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm (z. Weight Watchers) im letzten Monat
  • Vorherige Operationen zur Gewichtsreduktion (z. bariatrische Chirurgie)
  • Medikamente oder Erkrankungen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können, wie z. B. Medikamente, die den Appetit, die Herzfrequenz oder die Belohnungsfunktion beeinflussen (z. Synthroid einnehmen oder Diabetes haben)
  • Aktuelle wichtige psychiatrische Diagnosen (z. B. Bipolar, Schizophrenie, Substanzgebrauchsstörung, Essstörung)
  • Eine Diagnose einer restriktiven Essstörung in den letzten 5 Jahren (Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Purging-Störung)
  • Erhebliche diätetische Einschränkungen (z. Allergien, Veganismus)
  • derzeit schwanger sind, stillen, versuchen, schwanger zu werden, oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ernährungsumstellung vor und nach der Ernährung (innerhalb der Fächer)
Die Teilnehmer machen einen ersten Anruf für Basisdaten. Dann beginnt der aktive Bewertungszeitraum (vor / nach der Ernährungsumstellung). Das Verfahren vor der Ernährungsumstellung besteht aus 5 Tagen Standarddiät mit hohem HP-Gehalt, während tägliche elektronische Entzugsbewertungen, ökologische Momentbewertungen und ein Telefontermin durchgeführt werden. Post - Ernährungsumstellung ist 5 Tage mit niedrigerer HP-Diät (Nahrung wird für 3 von 5 Tagen bereitgestellt), während tägliche elektronische Bewertungen des Entzugs, ökologische momentane Bewertungen und ein Telefontermin durchgeführt werden. Tägliche Beurteilungen von Affekt, Verlangen und Entzug sind alle virtuell. Am Tag 4-5 der Post-Bewertung füllen die Teilnehmer ein Ernährungstagebuch aus, um die von ihnen verzehrten Lebensmittel zu melden, um die Einhaltung der HP-armen Ernährung sicherzustellen. Die Telefontermine vor / nach der Ernährungsumstellung umfassen 1) psychosoziale Stressaufgabe, 2) Hinweisreaktionsaufgabe, 3) Fragebögen 4) selbstberichtetes Gewicht. Die Teilnehmer können auch jeden zweiten Tag eine Nachsorgephase mit Fragebögen ausfüllen und am Ende der Nachsorge das Gewicht selbst angeben.
Verhalten: Ernährungsumstellung (wenig in stark verarbeiteten Lebensmitteln)
Für eine Ernährungsumstellung nach der Ernährung wird 3 Tage lang Nahrung bereitgestellt (die Teilnehmer stellen ihre eigene Nahrung zur Verfügung und führen an den anderen 2 Tagen Ernährungstagebücher, um die Einhaltung zu bestätigen). Die Stoffwechselküche des Nutrition Obesity Research Center (NORC) der University of Michigan bereitet das Essen zu. Low-HP-Diät basiert auf früheren Methoden, bei denen die Teilnehmer auf eine isokalorische Diät gesetzt werden, die aus 5 % oder weniger Kalorien aus zugesetztem Zucker und 10 % oder weniger der Gesamtkalorien aus Gesamtzucker besteht. Keine Lebensmittel, die die Kriterien für ein HP-Lebensmittel (definiert von Kant und Kollegen) erfüllen, das entspricht: Süßungsmitteln (Zucker, Süßigkeiten usw.); kohlensäurehaltige und kohlensäurefreie Getränke (Fruchtgetränke, gesüßte / Diätgetränke usw.); gebackene / Milchdesserts (Kekse, Eiscreme usw.); gesalzene Snacks (Kartoffelchips usw.) und Fast Food (Pizza, Cheeseburger usw.) sind in Diätportionen enthalten. Die gesamte Makronährstoffzusammensetzung der Ernährung wird etwa 20–25 % kcal aus Protein, 30–35 % kcal aus Fett und 40–50 % kcal aus Kohlenhydraten betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme der affektiven Entzugssymptome während der Bewertung nach der Ernährungsumstellung unter Verwendung der Highly Processed Food Withdrawal Scale (PRoWS).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Der PRoWS ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Entzugsindikatoren. Affektive Entzugssymptome werden gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Highly Processed Food Withdrawal Scale (PRoWS) auszufüllen, die ein validiertes Selbstberichtsmaß für den Entzug ist. PRoWS-Fragen fragen nach aktuellen Gefühlen / Emotionen. Antwortmöglichkeiten sind „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „fühle mich neutral“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Maßnahmen jeden Tag vor und nach der Ernährungsumstellung durchzuführen. Die Veränderung der Selbstberichtsantworten auf die PRoWS vor der Ernährungsumstellung im Vergleich zu der nach der Ernährungsumstellung wird für Analysen verwendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Zunahme des negativen Affekts während der Bewertung nach der Ernährungsumstellung unter Verwendung von ökologischen momentanen Bewertungen (EMA).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Negativer Affekt wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, den ganzen Tag über vor und nach der Ernährungsumstellung Affekte (z. B. Reizbarkeit, Depression) auf ihren Smartphones zu melden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuellen Gefühle / Emotionen einzuschätzen und Kontextinformationen (Ort, Umgebung usw.) bereitzustellen. Antwortmöglichkeiten sind eine 5-Punkte-Skala, wobei die äußersten Enden der Skala mit „stimme überhaupt nicht zu“ und „stimme voll und ganz zu“ gekennzeichnet sind. Änderungen der Bewertungen von der Ernährungsumstellung vor der Ernährungsumstellung nach der Ernährungsumstellung innerhalb der Probanden werden für Analysen verwendet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Zunahme des negativen Affekts während der Bewertung nach der Ernährungsumstellung unter Verwendung der Profile of Mood Scale (POMS).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Profil der Stimmungsskala – abgekürzt (POMS) ist eine gut validierte, selbstberichtete Affektskala. Das POMS wird verwendet, um den täglichen globalen Einfluss zu messen. Der POMS fragt nach aktuellen Gefühlen / Emotionen. Antwortmöglichkeiten sind „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ und „sehr“. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Maßnahmen während der Ernährungsumstellung vor und nach der Ernährung täglich durchzuführen. Die Änderung der Selbstberichtsantworten auf die POMS vor der Ernährungsumstellung im Vergleich zu der nach der Ernährungsumstellung wird für Analysen verwendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Anstieg der Stressreaktivität während einer postdiätischen Umstellung unter Verwendung der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) als Indikator für negative Affekte während einer Stressexpositionsaufgabe.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Die Teilnehmer werden eine Stressaufgabe während der Ernährungsumstellung vor und nach der Ernährung absolvieren. Die Symptome der Reaktion auf Lebensmittelreize werden gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Positive and Negative Affect Scale (PANAS) auszufüllen, die nach aktuellen Gefühlen / Emotionen fragt. Antwortmöglichkeiten sind „sehr wenig/überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ oder „extrem“. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Maßnahmen vor und nach Abschluss einer Stressexpositionsaufgabe während der Ernährungsumstellung vor und nach der Ernährung durchzuführen. Das Ausmaß der Veränderung der Selbstberichtsreaktionen in Bezug auf negative Affekte als Reaktion auf die Stressaufgabe auf dem PANAS vor der Ernährungsumstellung im Vergleich zu der nach der Ernährungsumstellung wird für Analysen verwendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Erhöhte Neigung zu Heißhungerattacken unter Verwendung einer ökologischen momentanen Bewertung (EMA).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Das Verlangen nach Nahrung wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, das Verlangen nach Nahrung selbst zu melden und den ganzen Tag über Kontextinformationen (Ort, Umgebung usw.) auf ihren Smartphones bereitzustellen. Antwortmöglichkeiten sind eine 5-Punkte-Skala, wobei die äußersten Enden der Skala mit „stimme überhaupt nicht zu“ und „stimme voll und ganz zu“ gekennzeichnet sind. Das Ausmaß der Veränderung der Heißhungerbewertungen von der Ernährungsumstellung vor der Ernährungsumstellung nach der Ernährungsumstellung innerhalb der Probanden wird für Analysen verwendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Erhöhte Neigung zu Heißhungerattacken mit Hilfe des Fragebogens zu Heißhungerattacken (FCQ - S).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Das Verlangen nach Nahrung wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, den Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung (FCQ-S) auszufüllen, der ein validiertes Maß für das aktuelle Verlangen nach Nahrung darstellt. Die Antwortoptionen sind „Stimme überhaupt nicht zu“, „Stimme nicht zu“, „Neutral“, „Stimme zu“ oder „Stimme voll und ganz zu“. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Maßnahmen während der Ernährungsumstellung vor und nach der Ernährung täglich durchzuführen. Die Veränderung der Selbstberichtsantworten auf den Tagesbericht FCQ-S vor der Ernährungsumstellung im Vergleich zu der nach der Ernährungsumstellung wird für Analysen verwendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Erhöhte Neigung zu Heißhungerattacken als Reaktion auf eine Cue-Reaktivitätsaufgabe mit dem Food Craving Questionnaire (FCQ - S).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Während der Ernährungsumstellung vor und nach der Ernährungsumstellung werden den Teilnehmern kommerzielle Werbevideos für stark verarbeitete Lebensmittel gezeigt. Das Verlangen nach Nahrung wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, den Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung (FCQ-S) auszufüllen, der ein validiertes Maß für das aktuelle Verlangen nach Nahrung darstellt. Die Antwortoptionen sind „Stimme überhaupt nicht zu“, „Stimme nicht zu“, „Neutral“, „Stimme zu“ oder „Stimme voll und ganz zu“. Das Ausmaß der Veränderung ist der Selbstbericht, der das Verlangen nach diesem Maß während der Ernährungsumstellung vor der Ernährungsumstellung im Vergleich zur Ernährungsumstellung nach der Ernährungsumstellung für Analysen verwendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhter Hunger als Reaktion auf den Hinweis – Reaktivitätsaufgabe unter Verwendung des subjektiven Hungermaßes.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Während der Ernährungsumstellung vor und nach der Ernährungsumstellung werden den Teilnehmern kommerzielle Werbevideos für stark verarbeitete Lebensmittel gezeigt. Das subjektive Verlangen des Teilnehmers wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen. Veränderung ist Selbstbericht Die Antworten auf diese Hunger-Selbstberichtsmessungen während der Ernährungsumstellung vor der Ernährungsumstellung im Vergleich zur Ernährungsumstellung nach der Ernährung werden für Analysen verwendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Erhöhtes Verlangen als Reaktion auf eine Cue-Reaktivitätsaufgabe unter Verwendung eines subjektiven Verlangensmaßes.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Während der Ernährungsumstellung vor und nach der Ernährungsumstellung werden den Teilnehmern kommerzielle Werbevideos für stark verarbeitete Lebensmittel gezeigt. Der subjektive Hunger des Teilnehmers wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen. Veränderung ist Selbstbericht Antworten auf diese Selbstberichtsmaße während der Ernährungsumstellung vor der Ernährungsumstellung im Vergleich zur Ernährungsumstellung nach der Ernährungsumstellung werden für Analysen verwendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Erhöhter Hunger als Reaktion auf eine Stressexpositionsaufgabe unter Verwendung eines subjektiven Hungermaßes.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Die Teilnehmer werden eine Stressaufgabe während der Ernährungsumstellung vor und nach der Ernährung absolvieren. Die Teilnehmer hören sich während der Ernährungsumstellung vor und nach der Ernährungsumstellung ein personalisiertes Stressskript an. Der subjektive Hunger des Teilnehmers wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen. Veränderung ist Selbstbericht Hunger auf diesen Selbstbericht werden Messungen während der Ernährungsumstellung vor der Ernährungsumstellung im Vergleich zur Ernährungsumstellung nach der Ernährungsumstellung für Analysen verwendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Erhöhtes Verlangen als Reaktion auf eine Stressexpositionsaufgabe unter Verwendung eines subjektiven Maßes an Verlangen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Die Teilnehmer werden eine Stressaufgabe während der Ernährungsumstellung vor und nach der Ernährung absolvieren. Die Teilnehmer hören sich während der Ernährungsumstellung vor und nach der Ernährungsumstellung ein personalisiertes Stressskript an. Das subjektive Verlangen des Teilnehmers wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen. Veränderung ist Selbstbericht Antworten auf diese Selbstberichtsmaße während der Ernährungsumstellung vor der Ernährungsumstellung im Vergleich zur Ernährungsumstellung nach der Ernährungsumstellung werden für Analysen verwendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Gearhardt, Ph.D, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00156725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden anonymisiert und weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, können auf Daten zugreifen, um die im genehmigten Vorschlag umrissenen Ziele zu erreichen. Vorschläge sollten an agearhar@umich.edu gerichtet werden, um Zugang zu erhalten. Datenanforderer müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden vom Forschungsteam für 5 Jahre gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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