Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den biologiska inverkan av kostkvalitet på påverkan och begär

25 oktober 2021 uppdaterad av: Ashley Gearhardt, University of Michigan

Den aktuella studien undersöker experimentellt huruvida en minskning av högbearbetade (HP) livsmedel (definierad i denna studie som livsmedel med högt tillsatt socker) leder till psykologiska och/eller beteendemässiga indikatorer på abstinens. Följande hypoteser testas:

  1. För att testa hypotesen att ett minskat intag av högt bearbetad mat kommer att resultera i högre dagliga rapporter om fysiska (t.ex. huvudvärk), kognitiv (t.ex. koncentrationssvårigheter) och affektiva (t.ex. irritabilitet) abstinenssymtom).
  2. För att testa hypotesen att ett minskat intag av högt bearbetad mat kommer att resultera i ökad negativ påverkan (t.ex. irritabilitet, depression) som indikeras av och psykologiska (självrapporterade nödvärden; dagliga känslor/humörrapporter) åtgärder.
  3. För att testa hypotesen att ett minskat intag av högt bearbetad mat kommer att resultera i ökat matbegär, vilket indikeras av psykologiska (självrapporterade craving ratings; daily craving report) åtgärder.

Alla aktiviteter genomförs på distans. Deltagarna genomför 4 telefonmöten med en utbildad medlem av forskargruppen. Dagliga frågeformulär och ekologiska momentana bedömningar fylls i hemma mellan telefonmöten. Den första anropssignalen ger elektroniskt samtycke och får baslinjemätningar (enkäter). Efter det första samtalet startar deltagarna en aktiv bedömningsperiod (bedömningar före/efter dietförändringar). Pre-dietförändring inkluderar frågeformulär hemma och ekologiska momentana bedömningar samtidigt som man äter en typisk diet. Det inkluderar även det andra telefonmötet. Post-dietförändringar inkluderar frågeformulär hemma och ekologiska momentana bedömningar samtidigt som man konsumerar 3 dagars matportioner lägre i högförädlade livsmedel. Deltagarna kommer att fylla i en matdagbok under de återstående 2 dagarna av bedömningen efter dietförändringar för att rapportera vilken mat de åt. Efter dietförändring ingår även den tredje telefontiden. De andra och tredje telefonmötena inkluderar vardera datoruppgifter och frågeformulär. Det sista telefonmötet är en debriefingsintervju. Deltagare som planerar att fortsätta äta en hälsosammare kost kan också bjudas in att genomföra en uppföljningsperiod, som innebär att besvara ett kort frågeformulär hemma varannan dag under två veckor. 7 individer hade personliga data insamlade före pandemin, vilket krävde en övergång till virtuell datainsamling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 25 till 40
  • Tillgång till internet, privat dator och smart telefon
  • Övervikt (självrapport BMI över 25,0)
  • Måttligt eller mycket motiverad att äta en hälsosammare kost
  • Milda, måttliga eller svåra nivåer av beroendeframkallande som att äta (2 eller högre på Yale Food Addiction Scale)
  • Flytande engelska
  • Villig att följa kostråd från studieteamet och äta endast ge mat i 3 dagar. Vill skjuta upp koständringar tills du uppmanas att göra det

Exklusions kriterier:

  • Användning av nikotin under den senaste månaden, cannabis under den senaste månaden eller olagliga droger under de senaste 6 månaderna
  • Viktfluktuationer på 20+ pounds under de senaste 3 månaderna
  • Försökt gå ner i vikt med ett formellt viktminskningsprogram (t.ex. viktväktare) under den senaste månaden
  • Tidigare viktminskningsoperationer (t.ex. bariatrisk kirurgi)
  • Mediciner eller medicinska tillstånd som kan påverka studieresultat som mediciner som påverkar aptit, hjärtfrekvens eller belöningsfunktion (t.ex. tar synthroid eller har diabetes)
  • Aktuella stora psykiatriska diagnoser (t.ex. bipolär, schizofreni, missbruksstörning, ätstörning)
  • En diagnos av en restriktiv ätstörning under de senaste 5 åren (anorexia nervosa, bulimia nervosa, purging disorder)
  • Betydande kostrestriktioner (t.ex. allergier, veganism)
  • för närvarande gravid, ammar, försöker bli gravid eller inom 6 månader efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Före och efter dietförändring (inom ämnen)
Deltagarna gör ett första samtal om baslinjedata. Därefter börjar den aktiva bedömningsperioden (före/efter dietförändring). Före-dietförändringsprocedur är 5 dagars standarddiet med hög HP, samtidigt som man genomför dagliga elektroniska utvärderingar av abstinens, ekologiska momentana utvärderingar och en telefonbokning. Post-dietförändring är 5 dagar med lägre HP-diet (mat tillhandahålls under 3 av 5 dagar) samtidigt som man genomför dagliga elektroniska utvärderingar av abstinens, ekologiska momentana bedömningar och en telefonbokning. Dagliga bedömningar av påverkan, begär och tillbakadragande är alla virtuella. På dag 4-5 efter bedömningen fyller deltagarna i en matdagbok för att rapportera maten de åt för att säkerställa överensstämmelse med kost med låg HP. Telefonmötena före/efter dietförändringar inkluderar 1) psykosocial stressuppgift, 2) cue-reaktivitetsuppgift, 3) frågeformulär 4) självrapporterad vikt. Deltagarna kan också fylla i en uppföljningsperiod med frågeformulär varannan dag och självrapportera vikt i slutet av uppföljningen.
Beteende: Kostförändring (lågt innehåll av högförädlade livsmedel)
För post-dietary förändringar tillhandahålls mat i 3 dagar (deltagarna tillhandahåller egen mat och gör matjournaler de andra 2 dagarna för att bekräfta efterlevnaden). University of Michigans Nutrition Obesity Research Center (NORC) Metabolic Kitchen lagar maten. Matdiet med låg HP är baserad på tidigare metoder där deltagarna placeras på en isokaloridiet som består av 5 % eller mindre av kalorier från tillsatt socker och 10 % eller mindre av totala kalorier från totalt socker. Inga livsmedel som uppfyller kriterierna för ett HP-livsmedel (definierat av Kant och kollegor) som motsvarar: sötningsmedel (socker, godis, etc); kolsyrade och icke-kolsyrade drycker (fruktdrycker, sötade/dietdrycker, etc.); bakade / mejeriprodukter desserter (kakor, glass, etc.); saltade snacks (potatischips, etc.) och snabbmat (pizza, cheeseburgare, etc.) ingår i dietportioner. Kostens sammansättning av makronäringsämnen kommer att vara cirka 20-25 % kcal från protein, 30-35 % kcal från fett och 40-50 % kcal från kolhydrater.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av affektiva abstinenssymtom under bedömning efter dietförändring med hjälp av Highly Processed Food Abstinensskala (PROWS).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
PROWS är ett validerat självrapporteringsmått på indikatorer på tillbakadragande. Affektiva abstinenssymtom mäts genom att be deltagarna att fylla i Highly Processed Food Withdrawal Scale (PROWS), som är ett validerat självrapporteringsmått på abstinens. PROWS frågor ställer om nuvarande känslor/känslor. Svarsalternativen är "håller inte med", "håller inte med", "känn dig neutral", "håller med" och "håller helt med". Deltagarna uppmanas att genomföra dessa åtgärder varje dag före och efter dietförändringen. Förändringar i självrapporteringssvar på PROWS vid före dietförändring jämfört med post dietförändring kommer att användas för analyser.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Ökning av negativ påverkan under bedömning efter dietförändring med hjälp av ekologiska momentana bedömningar (EMA).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Negativ påverkan mäts genom att be deltagarna att självrapportera påverkan (t.ex. irritabilitet, depression) på sina smarta telefoner under hela dagen under före och efter dietförändringar. Deltagarna uppmanas att ge betyg av sina nuvarande känslor/känslor och att ge kontextuell information (plats, miljö, etc.). Svarsalternativen är en 5-poängsskala med extrema ändar av skalan markerade som "håller inte med" och "instämmer starkt". Ändringar i betyg från före dietförändring till post dietförändring inom försökspersoner kommer att användas för analyser
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Ökning av negativ påverkan under bedömning efter dietförändring med hjälp av Profile of Mood Scale (POMS).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Profile of Moods Scale - Abbreviated (POMS) är en väl validerad, självrapporterande skala för påverkan. POMS används för att mäta daglig global påverkan. POMS frågar om nuvarande känslor/känslor. Svarsalternativen är "inte alls", "lite", "måttlig", "ganska lite" och "extremt". Deltagarna uppmanas att genomföra dessa åtgärder dagligen under före och efter dietförändringar. Förändringar i självrapporteringssvar på POMS vid före dietförändring jämfört med post dietförändring kommer att användas för analyser.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Ökad stressreaktivitet under post-dietförändringar med hjälp av Positive and Negative Affect Scale (PANAS) som en indikator på negativ påverkan under en stressexponeringsuppgift.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Deltagarna kommer att slutföra en stressuppgift under före och efter dietförändringar. Food cue-reaktivitetssymtom mäts genom att be deltagarna att slutföra Positive and Negative Affect Scale (PANAS) som frågade om aktuella känslor/känslor. Svarsalternativ är "väldigt lite / inte alls", "lite", "måttligt", "ganska lite" eller "extremt". Deltagarna uppmanas att slutföra dessa åtgärder före och efter att ha slutfört en stressexponeringsuppgift under den före och efter dietförändringen. Storleken på förändringar i självrapporteringssvar i negativ påverkan som svar på stressuppgiften på PANAS vid före dietförändring jämfört med post dietförändring kommer att användas för analyser.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Ökad benägenhet att uppleva matsug med hjälp av ekologisk momentan bedömning (EMA).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Matsug mäts genom att be deltagarna att självrapportera matsug och ge kontextuell information (plats, miljö etc.) på sina smarta telefoner under hela dagen. Svarsalternativen är en 5-poängsskala med extrema ändar av skalan markerade som "håller inte med" och "instämmer starkt". Omfattningen av förändringar i cravingsvärderingar från före dietförändring till post dietförändring inom försökspersoner kommer att användas för analyser.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Ökad benägenhet att uppleva matsug med hjälp av Food Craving Questionnaire (FCQ - S).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Matsug mäts genom att be deltagarna att fylla i Food Craving Questionnaire (FCQ-S) som är ett validerat mått på aktuellt matsug. Svarsalternativen är "Instämmer inte alls", "Instämmer inte", "Neutral", "Instämmer" eller "Instämmer helt." Deltagarna uppmanas att genomföra dessa åtgärder dagligen under den före och efter dietförändringen. Förändringar i självrapporteringssvar på den dagliga rapporten FCQ-S vid byte före diet jämfört med efter dietförändring kommer att användas för analyser.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Ökad benägenhet att uppleva matsug som svar på en cue-reaktivitetsuppgift med hjälp av Food Craving Questionnaire (FCQ - S).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Deltagarna kommer att visas kommersiella reklamfilmer för högt bearbetade livsmedel under kostomläggningen före och efter. Matsug mäts genom att be deltagarna att fylla i Food Craving Questionnaire (FCQ-S) som är ett validerat mått på aktuellt matsug. Svarsalternativen är "Instämmer inte alls", "Instämmer inte", "Neutral", "Instämmer" eller "Instämmer helt." Storleken på förändringen är att självrapporteringsbegär på denna åtgärd under för-dietförändring jämfört med efter dietförändring kommer att användas för analyser.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad hunger som svar på cue - reaktivitetsuppgift med subjektiv hungermått.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Deltagarna kommer att visas kommersiella reklamfilmer för högt bearbetade livsmedel under kostomläggningen före och efter. Deltagarens subjektiva begär kommer att mätas på en skala från 0 till 100. Förändring är självrapporteringssvar på denna hunger självrapporteringsåtgärder under före-dietförändring jämfört med post dietary change kommer att användas för analyser.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Ökat sug som svar på cue-reaktivitetsuppgift med hjälp av subjektivt sugmått.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Deltagarna kommer att visas kommersiella reklamfilmer för högt bearbetade livsmedel under kostomläggningen före och efter. Deltagarens subjektiva hunger kommer att mätas på en skala från 0 till 100. Förändring är självrapporteringssvar på dessa självrapporteringsåtgärder under före-dietförändring jämfört med efter dietförändring kommer att användas för analyser.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Ökad hunger som svar på stressexponering med hjälp av subjektivt mått på hunger.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Deltagarna kommer att slutföra en stressuppgift under före och efter dietförändringar. Deltagarna kommer att lyssna på en personaliserad stressmanusmat under den före och efter dietförändringen. Deltagarens subjektiva hunger kommer att mätas på en skala från 0 till 100. Förändring är självrapportering hunger på detta självrapporteringsåtgärder under före dietförändring jämfört med efter dietförändring kommer att användas för analyser.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Ökat sug som svar på stressexponeringsuppgift med subjektivt mått på begär.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
Deltagarna kommer att slutföra en stressuppgift under före och efter dietförändringar. Deltagarna kommer att lyssna på en personaliserad stressmanusmat under den före och efter dietförändringen. Deltagarens subjektiva begär kommer att mätas på en skala från 0 till 100. Förändring är självrapporteringssvar på dessa självrapporteringsåtgärder under före-dietförändring jämfört med efter dietförändring kommer att användas för analyser.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley Gearhardt, Ph.D, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

21 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (FAKTISK)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00156725

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de rapporterade resultaten kommer att avidentifieras och delas.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag kommer att kunna få tillgång till data för att uppnå de mål som anges i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till agearhar@umich.edu för att få tillgång. Databegärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal. Data kommer att lagras av forskargruppen i 5 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matberoende

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera